Prospecto BIABLAN® D FORTE

Composición
Cada comprimido recubierto de BIABLAN® D FORTE contiene: Losartán potásico 100 mg, Hidroclorotiazida 25 mg, Lactosa 50 mg, Celulosa microcristalina 356,9 mg, Almidón pregelatinizado 44 mg, Estearato de magnesio 4,1 mg, Opadry Y-1-18128-A 12,4 mg, Oxido de Hierro Amarillo 0,227 mg, Polietilenglicol 6000 0,498 mg, Agua Purificada 100 mg.
Propiedades
Acción farmacológica: el losartán y su metabolito carboxílico activo principal son antihipertensivos y vasodilatadores por presentar una acción antagonista de los receptores de la angiotensina II, bloqueando su efecto vasoconstrictor y estimulante de la secreción de aldosterona. La hidroclorotiazida es un diurético tiazídico con acción antihipertensiva. Farmacocinética: el losartán se absorbe bien luego de la administración oral y sufre metabolismo de primer paso hepático, formando un metabolito carboxílico activo y otros metabolitos inactivos. La biodisponibilidad es de alrededor de 33%. Las concentraciones plasmáticas máximas de losartán y de su metabolito activo se alcanzan a la hora y a las 3-4 horas, respectivamente. Tanto el losartán como su metabolito activo circulan casi completamente unidos a las proteínas plasmáticas. La vida media terminal es de alrededor de 2 horas para el losartán y de 6 a 9 horas para el metabolito activo. La eliminación es urinaria (35%) y biliar (58%). La hidroclorotiazida alcanza la concentración plasmática máxima a las 4 horas de la administración por vía oral. La vida media de eliminación plasmática es variable entre 5.6 y 14.8 horas y presenta una unión a las proteínas plasmáticas de 40%. La eliminación se realiza en forma inalterada en la orina (90%).
Indicaciones
Está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial, especialmente en pacientes que han respondido al tratamiento con dosis similares de losartán e hidroclorotiazida; o que no lo han hecho suficientemente a la monoterapia con losartán o diuréticos u otros medicamentos de primera elección; o cuando se desea evitar la hipokalemia inducida por los diuréticos.
Dosificación
La dosis debe ser adecuada por el médico a cada paciente en particular. En la mayoría de los pacientes la dosis usual inicial y de mantenimiento, es de 1 comprimido de 50 mg de losartán potásico / 12.5 mg de hidroclorotiazida una vez por día. Esta dosis es suficiente para controlar la presión arterial durante todo el día. En lo posible, la administración debe realizarse a la misma hora del día, junto con las comidas o alejadas de ellas. El efecto antihipertensivo máximo se logra aproximadamente 3 semanas después del comienzo del tratamiento. Es conveniente evaluar con regularidad la respuesta clínica; si la presión arterial permanece elevada después de aproximadamente 3 semanas de tratamiento, se puede aumentar la dosis a 2 comprimidos de 50 mg de losartán potásico / 12.5 mg de hidroclorotiazida una vez por día (en una sola toma diaria) o a 1 comprimido de Biablan® D Forte una vez por día. No se recomienda administrar más de 1 comprimido de Biablan® D Forte por día. Biablan® D Forte se puede administrar con otros agentes antihipertensivos. Adecuación de la dosis en la hipertensión según los efectos clínicos: cuando la presión arterial no ha sido adecuadamente controlada con el tratamiento con losartán, puede cambiarse por 50 mg de losartán potásico / 12.5 mg de hidroclorotiazida 1 comprimido una vez por día. Si la presión arterial continúa elevada después de aproximadamente 3 semanas de tratamiento, se puede administrar 1 comprimido de Biablan® D Forte, una vez por día. Cuando la presión arterial no haya sido adecuadamente controlada con diuréticos, o está controlada pero se ha producido hipokalemia, Biablan® permite reducir la dosis de diuréticos, sin disminuir la respuesta antihipertensiva global esperada. Insuficiencia renal: puede ser administrado mientras el clearance de creatinina del paciente sea > 30 ml/min. En pacientes con deterioro renal más grave no se recomienda administrarlo.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad reconocida al Losartán o a la Hidroclorotiazida. Embarazo y lactancia. Niños. Enfermos con anuria o con hipersensibilidad a fármacos derivados de la sulfonamida.
Reacciones adversas
En los ensayos clínicos con Losartán-Hidroclorotiazida, no se han observado reacciones adversas específicas para esta asociación, las que se limitaron a las previamente informadas con Losartán e Hidroclorotiazida por separado. La incidencia global de las experiencias adversas informadas con la asociación fue comparable a la del placebo. En general, el tratamiento con Losartán-Hidroclorotiazida fue bien tolerado. En su mayor parte, las reacciones adversas han sido de naturaleza leve y transitoria y no han requerido la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas comunicadas en los ensayos controlados doble ciego con incidencia levemente superior al 1% son: dolor abdominal, edemas, palpitaciones, dolor de espalda, mareos, tos, rash cutáneo. Las siguientes reacciones adversas se informaron con una incidencia cercana al 1% (tanto o más comunes en el grupo tratado con placebo), astenia/fatiga, diarreas, náuseas, cefaleas, bronquitis, faringitis. En los ensayos clínicos controlados fueron muy raros los cambios clínicamente importantes en los parámetros de laboratorio; aumentos menores del nitrógeno ureico en sangre o de la creatinina sérica (0,6%-0,8% de los pacientes con hipertensión esencial); disminución leve, sin importancia clínica de la hemoglobina y el hematocrito, (disminución promedio de aproximadamente 0,14 g% y de 0,72%, respectivamente); elevación ocasional de las enzimas hepáticas y/o de la bilirrubina en suero. Ninguno de los pacientes con hipertensión esencial tratados únicamente con Losartán-Hidroclorotiazida debió interrumpir el tratamiento debido a estas anomalías del laboratorio.
Precauciones
BIABLAN® D, en enfermos particularmente sensibles, puede ocasionar mareos, en especial durante los primeros días de tratamiento. En pacientes deplecionados de sodio o de volumen intravascular (por ejemplo, intensamente tratados con diuréticos, inadecuada ingestión de líquidos, transpiración excesiva, diarreas, vómitos) podría presentarse hipotensión excesiva de variada gravedad, por lo que estas condiciones deben ser corregidas antes de comenzar el tratamiento con BIABLAN® D/BIABLAN® D FORTE. BIABLAN® D /BIABLAN® D FORTE no está recomendado, en principio, en el tratamiento de pacientes con trastornos de la función hepática, dado que los diuréticos tiazídicos se deben usar con precaución en pacientes con deterioro de dicha función o con enfermedad hepática progresiva; en ellos, las alteraciones aun leves del balance hidrosalino, pueden precipitar el coma hepático. Los pacientes con antecedentes de alergia o asma bronquial son más proclives a las reacciones de hipersensibilidad a los diuréticos tiazídicos. Se han comunicado casos en que los diuréticos tiazídicos causan exacerbaciones del lupus eritematoso sistémico existente con anterioridad. No se debe administrar litio en forma concomitante con tiazidas. Los pacientes bajo tratamiento con BIABLAN® D /BIABLAN® D FORTE no recibirán suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio sin consultar al médico tratante. Es posible la aparición de hipokalemia en caso de diuresis rápida, de cirrosis grave, o después de un tratamiento prolongado, especialmente en caso de falta de aporte de electrolitos. Los diuréticos tiazídicos pueden provocar hipocloremia (generalmente leve), hiponatremia por dilución o por depleción real de sodio, hipomagnesemia e hipercalcemia leve. Una hipercalcemia acentuada es ocasionalmente sintomática de un hiperparatiroidismo oculto. Las tiazidas deben ser discontinuadas antes de realizar pruebas de función paratiroidea. Es conveniente la determinación periódica de los electrólitos plasmáticos a intervalos adecuados, para detectar posibles desequilibrios de los mismos. Asimismo, los pacientes que reciben tratamiento con diuréticos deberían conocer los signos y síntomas clínicos del desequilibrio hidrosalino: sequedad bucal, sed, debilidad, letargo, somnolencia, desasosiego, confusión, dolores o calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia, y trastornos gastrointestinales, tales como náuseas y vómitos. Raramente, en algunos enfermos tratados con tiazidas, se puede presentar hiperglucemia o una crisis gotosa aguda o hacerse manifiesta la diabetes mellitus hasta entonces latente. Debido a que Losartán disminuye el ácido úrico, su asociación con Hidroclorotiazida atenúa la hiperuricemia inducida por el diurético. En los pacientes diabéticos, ocasionalmente resulta necesario ajustar la posología de la insulina o de los antidiabéticos orales. En caso de deterioro progresivo de la función renal, se evaluará la conveniencia de la interrupción del tratamiento con diuréticos, de acuerdo con los lineamientos anotados en Dosificación. Las tiazidas se deben usar con precaución en las enfermedades renales graves, donde pueden precipitar la uremia. En estos casos se han observado efectos acumulativos de la droga. Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensinaaldosterona, excepcionalmente puede modificarse la función renal en individuos sensibles. En los pacientes cuya función renal depende de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina se asoció con oliguria y/o uremia progresiva y (raramente) con insuficiencia renal aguda. Es posible que el comportamiento de Losartán será similar. En estudios con inhibidores de la ECA, en caso de estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, se han comunicado aumentos de la creatinina sérica o del nitrógeno ureico en sangre. No se conocen los efectos del uso de Losartán en estos pacientes, pero es posible que su efecto sea similar. Embarazo: Existe algún riesgo de producción de daño fetal; por lo tanto, el uso de Losartán está contraindicado durante el embarazo. Sólo debería emplearse en esta situación cuando el médico lo considere imprescindible, luego de evaluar estrictamente los riesgos y los beneficios potenciales. En las mujeres en edad fértil, administrar solamente cuando existan muy pocas probabilidades de que queden embarazadas. Lactancia: Se desconoce si Losartán se excreta en la leche materna. Por lo tanto, su uso está contraindicado en mujeres que se encuentren amamantando. Queda a criterio del médico, en caso necesario, administrarlo tras interrumpir la lactancia. Uso pediátrico: No han sido demostradas la eficacia y la seguridad de Losartán en niños; por lo tanto su uso está contraindicado.
Interacciones
Losartán ha sido empleado concomitantemente con antagonistas del calcio, beta-bloqueantes, digoxina, warfarina, cimetidina y fenobarbital, sin observarse interacciones adversas clínicamente significativas. Los estudios in vitro han demostrado una inhibición significativa de la formación del metabolito activo del Losartán por parte de los inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (ketoconazol/troleandomicina, gestodene) o del P450 2C9 (sulfafenazol) y una inhibición casi completa por la asociación de sulfafenazol y ketoconazol. Las siguientes drogas pueden interactuar con los diuréticos tiazídicos cuando se administran simultáneamente: Alcohol, barbitúricos o narcóticos (potenciación de la hipotensión ortostática); drogas antidiabéticas -antidiabéticos orales e insulina- (puede requerirse del ajuste posológico de la droga); otras drogas antihipertensivas (efecto aditivo o potenciación); colestiramina y colestipol (las resinas disminuyen significativamente la absorción de Hidroclorotiazida); corticoesteroides, ACTH (depleción intensificada de electrólitos, particularmente hipokalemia); aminas presoras (por ejemplo norepinefrina, con posible disminución de la respuesta a las mismas); relajantes del músculo esquelético, no despolarizadores (por ejemplo tubocurarina, con posible respuesta aumentada al relajante muscular); litio (los diuréticos reducen el clearance renal del litio y agregan un alto riesgo de toxicidad con litio; su uso concomitante está contraindicado); antiinflamatorios no esteroides (pueden disminuir los efectos de los diuréticos).
Conservación
Mantener entre 15 y 30°C, en su estuche original.
Sobredosificación
En caso de sobredosis debe darse aviso al médico de inmediato. No existen antecedentes de sobredosificación con BIABLAN® D /BIABLAN® D FORTE. No obstante, la manifestación más probable es la hipotensión excesiva y los trastornos hidroelectrolíticos (hipokalemia, hipocloremia, hiponatremia), por su contenido de Hidroclorotiazida, que podrá corregirse colocando al paciente en posición supina con los miembros elevados y mediante la infusión de solución salina normal. Normalización de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca. La hemodiálisis carece de valor para eliminar el Losartán y su metabolito activo. Si también se han administrado digitálicos, la hipokalemia puede acentuar las arritmias cardíacas. No se ha establecido el grado de depuración de la Hidroclorotiazida por hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología. Centro de Referencia Toxicológica: Centro de intoxicaciones: Atención especializada para niños: Teléfonos en Capital Federal Marque (011) si reside en el interior del país: (011) 4962 - 2247 o (011) 4962 - 6666. Hospital de Niños R. Gutiérrez. Sánchez de Bustamante 1399. Capital Federal. Atención especializada para adultos: Marque (011) si reside en el interior del país. (011) 4801 - 3555. Hospital Fernández. Cerviño 3356 Capital Federal.
Presentación
Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

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