Prospecto BETNOVATE® N

Composición
Betnovate® N Ungüento: Cada 100 gramos contienen: 17- Valerato de Betametasona 0,122 g. Sulfato de neomicina 0,500 g. Vaselina líquida 10,000 g. Vaselina c.s.p. 100,000 g. Betnovate® N Crema: Cada 100 gramos contienen: 17- Valerato de Betametasona 0,122 g. Sulfato de neomicina 0,500 g. Clorocresol 0,100 g. Cetomacrogol 1000 1,800 g. Alcohol cetoestearílico 7,200 g. Vaselina 15,000 g. Vaselina líquida 6,000 g. Fosfato dihidrógeno sódico anhidro 0,230 g. Ácido fosfórico 10% P/V c.s.p. pH. Hidróxido de sodio 4% P/V c.s.p. pH. Agua purificada c.s.p. 100,000 g.
Indicaciones
Dermatosis inflamatorias y/o pruriginosas sobreinfectadas con gérmenes sensibles a la Neomicina.
Modo de uso
Una pequeña cantidad de Betnovate® N se aplicará sobre el área afectada, dos o tres veces por día, hasta que se presente mejoría. Luego es posible mantener la mejoría con una aplicación diaria o aun con menor frecuencia. La presentación en crema es especialmente apropiada para las lesiones húmedas o secretantes, y el ungüento para las secas, liquenificadas o escamosas, aunque no es invariable que así ocurra. El empleo de la oclusión únicamente por la noche habitualmente es apropiado para provocar una respuesta satisfactoria en las lesiones de este tipo; posteriormente, la mejoría puede mantenerse con la aplicación regular del preparado sin oclusión. Recordamos que el médico prescriptor es quien debe indicar la cura oclusiva. El tratamiento no debería extenderse más de 7 días sin supervisión médica. Betnovate® N es apropiado para el uso en niños (desde 2 años) a la misma dosis que los adultos. Existe la posibilidad de absorción incrementada en niños muy pequeños por lo que Betnovate® N no está recomendado para su uso en neonatos y menores de 2 años. Uso en ancianos: Betnovate® N es apropiado para su uso en este grupo etario. Se tendrá precaución cuando exista disminución de la función renal y pueda ocurrir una absorción sistémica significativa de sulfato de neomicina. Dosificación en caso de deterioro renal: La dosis debe ser reducida en pacientes con función renal reducida.
Contraindicaciones
Rosácea, acné vulgar, dermatitis perioral, infecciones cutáneas virales primarias (por ejemplo: herpes simple, varicela), prurito perianal y genital, hipersensibilidad al preparado. Tampoco debe utilizarse en el tratamiento de las lesiones cutáneas primariamente infectadas con hongos o bacterias, en infecciones primarias y secundarias debidas a levaduras o secundarias causadas por Pseudomonas o Proteus, y en dermatosis en niños menores de 2 años, incluyendo dermatitis y erupción del pañal. Debido al riesgo de ototoxicidad, las preparaciones que contienen neomicina no deben utilizarse en el tratamiento de otitis externa cuando existe perforación del tímpano. Debido a la conocida ototoxicidad y nefrotoxicidad potencial del sulfato de neomicina, el uso de Betnovate® N en grandes cantidades o en áreas extensas por períodos prolongados de tiempo no se recomienda ya que podría ocurrir una absorción sistémica significativa. La posibilidad de absorción aumentada puede ocurrir en niños muy pequeños por lo tanto Betnovate® N no está recomendado en neonatos y menores de 2 años de edad. En neonatos y lactantes la absorción puede ser favorecida por una piel inmadura y la función renal también puede ser inmadura. Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula o sustancias con sensibilización cruzada como framicetina, kanamicina o gentamicina u otros antibióticos relacionados. La preexistencia de hipoacusia por lesión del octavo par es una contraindicación al uso en especial en circunstancias donde se puede producir una importante absorción sistémica. Embarazo y lactancia. Infecciones virales como Herpes simple y varicela. Infecciones micóticas. Infecciones parasitarias como escabiosis. Lesiones ulcerosas de la piel, heridas. Reacciones adversas inducidas por corticoides como dermatitis perioral o estrías atróficas. No debe utilizarse con vendajes oclusivos ni cerca de los ojos.
Reacciones adversas
El tratamiento prolongado e intensivo con preparados corticosteroideos altamente activos puede ocasionar cambios atróficos locales en la piel, tales como adelgazamiento, estrías y dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, especialmente cuando se utilizan vendajes oclusivos o se comprometen los pliegues cutáneos. También existen comunicaciones de ardor localizado de la piel, prurito, cambios pigmentarios, hipertricosis y dermatitis alérgica de contacto con los esteroides tópicos. Como ocurre con otros corticosteroides tópicos, el uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento de superficies extensas, puede determinar una absorción sistémica suficiente como para producir manifestaciones de hipercortisolismo. Las preparaciones de Betnovate® N habitualmente son bien toleradas, pero, si aparecen signos de hipersensibilidad, la aplicación debe ser suspendida de inmediato. También puede ocurrir exacerbación de los síntomas. Este efecto es más probable que se presente en lactantes, en niños y cuando se utilizan vendajes oclusivos. En los lactantes, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo. Se cree que el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o su supresión) puede provocar, en raras ocasiones, la forma pustular de la enfermedad.
Precauciones
En lo posible debe evitarse el tratamiento tópico continuo durante un plazo prolongado, particularmente en niños, debido a que la supresión adrenal puede producirse aun sin oclusión. La cara, más que otras áreas del cuerpo, puede exhibir cambios atróficos después de un tratamiento prolongado con corticoides tópicos potentes. Al aplicar el preparado sobre los párpados, se debe tener especial cuidado de que el mismo no penetre en los ojos, ya que puede ocasionar glaucoma. Si la infección bacteriana persiste, deberá suspenderse su uso y determinar el germen causal. La extensión de la infección requiere la suspensión del tratamiento corticosteroideo tópico. Si la infección no cura en una semana deben realizarse cultivos y test de sensibilidad para verificar el organismo causante y determinar si se puede cambiar el tratamiento. La aplicación extensa o recurrente puede incrementar el riesgo de sensibilización por contacto. Los productos que contienen agentes antimicrobianos no deben ser diluidos. La extensión de la infección puede ocurrir debido al efecto de enmascaramiento del esteroide. Los esteroides tópicos pueden resultar peligrosos en la psoriasis por distintas causas, incluyendo recaídas por efecto rebote, aparición de tolerancia, riesgo de una psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a la alteración de la función de barrera cutánea de la piel. Si se utilizan en la psoriasis, es importante realizar una cuidadosa vigilancia del paciente. La infección bacteriana está favorecida por el calor y la humedad que produce el vendaje oclusivo, de modo que la piel debe limpiarse antes de aplicar un nuevo apósito. Luego de una absorción sistémica significativa, los aminoglucósidos como la neomicina pueden causar ototoxicidad irreversible, la neomicina puede causar nefrotoxicidad potencial. En casos de deterioro renal, la depuración plasmática de neomicina está reducida.
Interacciones
Luego de una absorción sistémica significativa, el sulfato de neomicina puede intensificar y prolongar los efectos depresores respiratorios de los agentes bloqueantes neuromusculares. No se recomienda la utilización de Neomicina en forma concomitante con otros antibióticos aminoglucósidos (Kanamicina, Framicetina y Gentamicina). Embarazo: Existe poca información que demuestre los posibles efectos de la neomicina aplicada en forma tópica durante el embarazo. Sin embargo, la neomicina presente en sangre materna puede atravesar la placenta y aumentar el riesgo teórico de toxicidad fetal, por lo tanto, el uso de Betnovate® N no está recomendado en el embarazo. Lactancia: No se recomienda el uso de Betnovate® N durante la lactancia.
Sobredosificación
Es muy improbable que ocurra sobredosificación aguda. No obstante, en caso de abuso o de dosificación crónica pueden aparecer manifestaciones de hipercortisolismo, en cuyo caso los esteroides tópicos deben suspenderse gradualmente bajo supervisión médica debido al riesgo de supresión adrenal Se debe realizar una consideración especial al caso de una absorción sistémica significativa de sulfato de neomicina. Si ésto es sospechado, se debe discontinuar el uso del producto y se deben monitorear el estado general del paciente, la agudeza auditiva y las funciones renal y neuromuscular. Se deberían determinar los niveles sanguíneos de sulfato de neomicina. La hemodiálisis puede reducir los niveles séricos de sulfato de neomicina. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Información al paciente
Esta medicación deberá ser usada bajo vigilancia médica. Es para uso externo exclusivo. No es de uso oftálmico. Esta medicación no deberá ser utilizada para ninguna otra enfermedad diferente a la que motivó la prescripción. El área tratada no deberá ocluirse salvo indicación médica. El paciente deberá reportar cualquier signo de intolerancia a la medicación. Los padres de pacientes pediátricos no deberán utilizar esta medicación tapando el área tratada con apósitos en sus niños salvo indicación médica.
Presentación
Betnovate® N Ungüento: Tubos x 30 g. Betnovate® N Crema: Tubos x15 y 30 g.
Nota
Es información de prescribir abreviada.

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