BETASERC - Advertencias

Es necesario monitorizar cuidadosamente durante el tratamiento a los pacientes con asma bronquial y/o antecedentes de úlcera péptica. Interacciones con otros medicamentos: No se han realizado estudios de interacciones in vivo. Según los datos in Vitro, no es de esperar inhibición in vivo de las enzimas del citocromo P450. La betahistina es un análogo de la histamina, por tanto, la interacción de la betahistina con los antihistamínicos puede afectar, en teoría, a la eficacia de uno de éstos fármacos. Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y trastornos de la fertilidad: La administración por vía oral de hasta 250 mg/kg omás de diclorhidrato de betahistina a perros y ratas, respectivamente, durante 3 meses, no dio lugar a reacciones adversas. Se observaron efectos secundarios en el sistema nervioso en perros y babuinos, después de administrar dosis intravenoss de 120 mg/kg o más. Se observó emesis con 300 mg/kg y 120 mg/kg después de dosis orales e i.v., respectivamente, en perros y esporádicamente en babuinos. La betahistina no ha mostrado ninguna acción mutágena. Embarazo y lactancia: Embarazo: No existen datos adecuados sobre la utilización de la betahistina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son isuficientes con respecto a efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, parto y desarrollo potnatal. Se desconoce el riesgo potencial sobre los fetos humanos y los recién nacidos. La betahistina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Lactancia: Se desconoce si la betahistina se excreta en la leche materna. No se han realizado estudios en animales sobre la excreción de la betahistina en la leche. Se debe sopesar la importancia del fármaco para la madre frente a los beneficios de la lactancia y los riesgos posibles para el niño. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Betahistina está indicada para Sindrome de Ménière definido por la tríada de síntomas vértigo, pérdida auditiva y acúfenos, y para el tratamiento sintomático del vértigo vestibular. Ambas enfermedades pueden afectar negativamente la capacidad de conducir y utilizar máquinas. En estudios clínicos específicamente diseñados para investigar la capacidad de conducir y utilizar máquinas, betahistina tuvo efectos nulos o insignificantes.