Prospecto BETAFERON RECOMBINANTE

Composición
Cada vial contiene: Interferón Beta-1b 0.300 mg; Albúmina Humana USP 15 mg; Manitol USP 15 mg. Cada jeringa precargada con disolvente contiene: Solución de ClNa al 0.54% 1.20 ml. 1 ml de solución reconstituida para inyección contiene 250 microgramos (8.0 millones de UI) de Interferón Recombinante beta -1b. Betaferon® se ha formulado como un polvo estéril blanco o casi blanco y contiene 300 microgramos (9.6 millones de UI) de Interferón beta-1b por vial, lo que incluye un excedente calculado del 20%. 1 ml de solución acuosa para reconstitución contiene 5.4 mg de Cloruro Sódico. El interferón beta-1b es una proteína purificada, estéril, liofilizada, que consta de 165 aminoácidos. Se obtiene por técnicas de ADN recombinante a partir de una cepa de Escherichia coli portadora de un plásmido obtenido por ingeniería genética que contiene el gen ser 17 para interferón humano modificado, concretamente, para interferón beta. El interferón beta-1b difiere estructuralmente del beta interferón natural humano por la presencia de serina en lugar de cisteína en posición 17, la falta de metionina en posición 1 y la ausencia de fracciones de hidrato de carbono.
Indicaciones
Betaferon® está indicado para el tratamiento de: pacientes con un único episodio desmielinizante, con un proceso inflamatorio activo, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides intravenosos, si se han excluido otros diagnósticos, y si se determina que hay un riesgo elevado de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida. Pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante y 2 o más recaídas en los 2 últimos años. Pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que presentan enfermedad activa, demostrada por la aparición de recaídas.
Dosificación
Método de administración: Inyección S.C. Pacientes adultos (18 años): El tratamiento con Betaferon deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad. La dosis recomendada de Betaferon es de 250 mcg (8 millones de U.I.), correspondiente a 1 ml de solución reconstituida (ver Modo de Administración), inyectada por vía S.C. cada 2 días. En general, se recomienda ajustar la dosis al iniciar el tratamiento. Se debe comenzar con 62.5 mcg (0.25 ml) por vía S.C. cada 2 en días alternos e ir aumentando paulatinamente hasta una dosis de 250 mcg (1.0 ml) en días alternos cada 2 días. El período de ajuste de la dosis puede modificarse si se presentan reacciones adversas. En un estudio con pacientes que presentaron un evento clínico único, la posología se incrementó tal como se muestra: Pauta de ajuste de dosis*: Día de tratamiento: 1,3 o 5; Dosis: 62.5 mcg; Volumen: 0.25 ml. Día de tratamiento: 7, 9 u 11; Dosis: 125 mcg; Volumen: 0.5 ml. Día de tratamiento: 13, 15 o 17; Dosis: 187.5 mcg; Volumen: 0.75 ml. Día de tratamiento: ≥ 19; Dosis: 250 mcg; Volumen: 1 ml. *Esquema de dosis utilizado durante un estudio en pacientes que han presentado un solo evento sugestivo de EM. El período de ajuste de dosis puede modificarse a la tolerancia individual del paciente. Duración del tratamiento: Al día de hoy, no se conoce durante cuánto tiempo debe ser tratado el paciente. Se ha demostrado mediante estudios clínicos una eficacia en el tratamiento de hasta 3 años. Se dispone de datos de seguimiento de ensayos clínicos controlados de pacientes con EM (esclerosis múltiple) remitente-recidivante hasta un máximo de 5 años y de pacientes con EM secundaria progresiva hasta un máximo de 3 años. Se dispone de datos de seguimiento de ensayos clínicos no controlados de pacientes con EM (esclerosis múltiple) secundaria progresiva hasta un máximo de 4.5 años. Para la EM remitente-recidivante se ha demostrado la eficacia del tratamiento sostenido durante un período de 5 años. Datos parciales tomados de pacientes con EM secundaria progresiva bajo tratamiento en condiciones controladas han demostrado eficacia durante un período de hasta 3 años. Se ha demostrado eficacia durante un período de más de 5 años en pacientes con un único acontecimiento clínico sugestivo de esclerosis múltiple. Niños y adolescentes ( < 18 años): No se han estudiado sistemáticamente la seguridad y la eficacia en niños y jóvenes menores de 18 años de edad. Sin embargo, datos parciales revelan en adolescentes mayores de 12 años que reciben 250 mcg de Betaferon subcutáneamente cada segundo día un perfil de seguridad similar al observado en adultos. No se deberá usar Betaferon en niños menores de 12 años de edad porque no se dispone de datos suficientes sobre la seguridad y la eficacia. Modo de administración: Luego de la reconstitución cargar la jeringa con 1.0 ml de la solución del vial para su posterior administración de los 250 mg de Betaferon. Para la titulación de la dosis al inicio del tratamiento ver más arriba. Descartar toda solución no utilizada. Inspección previa al uso: No utilizar viales con fisuras. Revisar la solución una vez reconstituida. Descartar el producto si previo al uso observa en la solución partículas o si observa que la misma se encuentra coloreada.
Presentación
Envase conteniendo 15 viales con polvo para solución y 15 jeringas precargadas con diluyente. Envase conteniendo 1 vial con polvo para solución y 1 jeringa precargada con diluyente. 15 envases individuales, cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo para solución, 1 jeringa precargada con diluyente, 1 adaptador de vial con aguja y 2 torundas de algodón.

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