BERLOFEN® - Precauciones

Usuarios de lentes de contacto: la solución oftálmica de Berlofen® contiene cloruro de benzalconio que puede ser absorbido por las lentes de contacto. Las lentes de contacto deben ser removidas del ojo antes de la administración de la solución, las mismas pueden ser reinsertadas al cabo de 15 minutos después de la administración de Bromfenac. Administración de otros fármacos tópicos oftálmicos (como alfaagonistas, betabloqueantes, inhibidores de anhidrasa carbónica, cicloplégicos, midriáticos): los fármacos deben ser administrados al menos con un intervalo de 5 (cinco) minutos entre uno y otro. Este medicamento es para uso individual y tratamiento particular. Descarte el producto un mes después de haber abierto el frasco gotero. Carcinogénesis. Mutagénesis. Trastornos de la fertilidad: Estudios prolongados de carcinogenicidad realizados en ratas y ratones con dosis orales hasta 0,6 mg/kg/día de Bromfenac (360 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos de 1,67mg/kg para una persona de 60 kg, asumiendo el 100% de absorción) y 5,0 mg/kg/dia (3000 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos), no revelaron un aumento significativo en la incidencia de tumores. En los estudios de mutagenicidad, incluyendo ensayos de mutación reversa, aberración cromosómica y análisis de micronúcleos, Bromfenac no demostró potencial mutagénico. Bromfenac no afectó la fertilidad al ser administrado a ratas macho y hembra por vía oral en dosis hasta 0,9 mg/kg/día y 0,3 mg/kg/día respectivamente (540 y 180 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos, respectivamente). Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios efectuados en reproducción animal no siempre predicen la respuesta en los seres humanos, Berlofen® sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto y debería evitarse en la última etapa del embarazo. Efectos teratogénicos: Los estudios sobre reproducción realizados en ratas con dosis orales hasta 0,9 mg/kg/día (540 veces la dosis oftálmica recomendada para humanos), y en conejos con dosis orales hasta 7,5 mg/kg/dia (4500 veces la dosis oftálmica recomendada para humanos); no revelaron incidencia de teratogenicidad provocada por Bromfenac. Sin embargo, 0,9 mg/kg/día en ratas provocó letalidad embriofetal, aumento en la mortalidad neonatal y reducción del crecimiento postnatal. En conejas preñadas, la administración de 7,5 mg/kg/dia de Bromfenac provocó un aumento en el número de pérdidas post-implantación. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios efectuados en reproducción animal no siempre predicen la respuesta en los seres humanos, Berlofen® sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Efectos No-Teratogénicos: En razón de los efectos conocidos de las drogas inhibidoras de las prostaglandinas sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre del ductus arterioso), debe evitarse el uso de Bromfenac durante la última etapa del embarazo. Lactancia: No se ha establecido si Bromfenac es excretado en leche humana, se debe actuar con precaución cuando Berlofen® es administrado a mujeres que se encuentran amamantando. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Uso geriátrico: No se han observado diferencias clínicas en la seguridad y efectividad entre los pacientes geriátricos y otros pacientes adultos.