Prospecto BERLOFEN®

Composición
Cada 1 ml de solución oftálmica estéril contiene: Bromfenac 0,9 mg (como Bromfenac Sódico sesquihidrato). Excipientes: Ácido bórico, Borato de sodio, Glicerina, Polivinilpirrolidona K30, Cloruro de benzalconio, Edetato disódico dihidrato, Polisorbato 80, Sulfito de sodio anhidro, Hidróxido de sodio, Agua purificada.
Indicaciones
Tratamiento sintomático de las enfermedades inflamatorias del ojo externo y segmento anterior. Tratamiento de la inflamación y el dolor postquirúrgicos.
Dosificación
La dosis recomendada de Berlofen® solución oftálmica es 1 gota, 1 vez por día; o según criterio médico. Para el tratamiento de la inflamación y el dolor postoperatorios, la posología es de 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) 1 vez por día; comenzando 24 horas antes de la operación, y continuándola durante un periodo de 2 semanas. Para facilitar la recordación, aplicar la gota en un mismo horario diariamente. Ante un olvido de dosis: utilizar una dosis tan pronto como recuerde el olvido. Si está muy cerca del horario de la siguiente dosis, omitir la dosis olvidada. Continuar con la dosis programada habitual. No aplicar dosis dobles para compensar dosis olvidadas. Ante la interrupción del tratamiento, consultar al médico. Instrucciones de uso: 1- Lavarse bien las manos antes de aplicar la solución oftálmica. 2- Abrir la tapa del envase. Ante el primer uso romper el precinto de seguridad. 3- Aplicar el producto en el saco conjuntival del/los ojo/s afectado/s. Para la auto-administración de gotas tener en cuenta los siguientes pasos: Inclinar la cabeza levemente hacia atrás y mirar hacia un punto fijo en el techo. Con el dedo índice, presionar el párpado inferior hacia abajo con suavidad formando una bolsa, este espacio es el saco conjuntival. Presionar el frasco gotero para permitir que la gota caiga en la bolsa o saco conjuntival. Luego de aplicar la gota, cerrar los ojos suavemente sin apretarlos. Oprimir levemente la parte interior del ojo (por donde salen las lágrimas). Mantener los ojos cerrados, antes de abrirlos limpiar suavemente con un pañuelo de papel lágrimas o restos de medicamento no absorbidos. 4- Finalizada la aplicación colocar nuevamente la tapa en el envase. Prevención de la contaminación: Debe evitarse contaminar la punta dosificadora del envase con el ojo, párpados, pestañas, zonas adyacentes, dedos u otras superficies. Evitar compartir el producto con otro usuario. Mantener el medicamento en el envase original bien cerrado. Una vez abierto el frasco gotero se recomienda utilizar, dentro del mes. Pasado ese lapso de tiempo se sugiere descartar el producto, incluso si tuviera solución remanente.
Contraindicaciones
Berlofen® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al Bromfenac o a cualquier otro componente de la formulación.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentemente informadas post-cirugía de cataratas fueron: sensación anormal en el ojo, hiperemia conjuntival, irritación ocular (incluyendo quemazón/ pinchazos), dolor ocular, prurito ocular, enrojecimiento ocular, cefalea e iritis. Estos efectos adversos fueron reportados por el 2 - 7% de los pacientes. Práctica Clínica (experiencia clínica post comercialización): Los siguientes efectos adversos fueron identificados tras el uso de Bromfenac solución oftálmica desde el inicio de su comercialización. Dado que fueron reportados en forma voluntaria por un número desconocido de pacientes, no puede estimarse su frecuencia. Los efectos, seleccionados debido a su gravedad, frecuencia de reporte, posible conexión causal con el uso tópico oftálmico de Bromfenac, o a la combinación de estos factores, incluyen erosión corneal, perforación y adelgazamiento de la córnea, y disrupción epitelial (Ver Advertencias).
Precauciones
Usuarios de lentes de contacto: la solución oftálmica de Berlofen® contiene cloruro de benzalconio que puede ser absorbido por las lentes de contacto. Las lentes de contacto deben ser removidas del ojo antes de la administración de la solución, las mismas pueden ser reinsertadas al cabo de 15 minutos después de la administración de Bromfenac. Administración de otros fármacos tópicos oftálmicos (como alfaagonistas, betabloqueantes, inhibidores de anhidrasa carbónica, cicloplégicos, midriáticos): los fármacos deben ser administrados al menos con un intervalo de 5 (cinco) minutos entre uno y otro. Este medicamento es para uso individual y tratamiento particular. Descarte el producto un mes después de haber abierto el frasco gotero. Carcinogénesis. Mutagénesis. Trastornos de la fertilidad: Estudios prolongados de carcinogenicidad realizados en ratas y ratones con dosis orales hasta 0,6 mg/kg/día de Bromfenac (360 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos de 1,67mg/kg para una persona de 60 kg, asumiendo el 100% de absorción) y 5,0 mg/kg/dia (3000 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos), no revelaron un aumento significativo en la incidencia de tumores. En los estudios de mutagenicidad, incluyendo ensayos de mutación reversa, aberración cromosómica y análisis de micronúcleos, Bromfenac no demostró potencial mutagénico. Bromfenac no afectó la fertilidad al ser administrado a ratas macho y hembra por vía oral en dosis hasta 0,9 mg/kg/día y 0,3 mg/kg/día respectivamente (540 y 180 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos, respectivamente). Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios efectuados en reproducción animal no siempre predicen la respuesta en los seres humanos, Berlofen® sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto y debería evitarse en la última etapa del embarazo. Efectos teratogénicos: Los estudios sobre reproducción realizados en ratas con dosis orales hasta 0,9 mg/kg/día (540 veces la dosis oftálmica recomendada para humanos), y en conejos con dosis orales hasta 7,5 mg/kg/dia (4500 veces la dosis oftálmica recomendada para humanos); no revelaron incidencia de teratogenicidad provocada por Bromfenac. Sin embargo, 0,9 mg/kg/día en ratas provocó letalidad embriofetal, aumento en la mortalidad neonatal y reducción del crecimiento postnatal. En conejas preñadas, la administración de 7,5 mg/kg/dia de Bromfenac provocó un aumento en el número de pérdidas post-implantación. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios efectuados en reproducción animal no siempre predicen la respuesta en los seres humanos, Berlofen® sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Efectos No-Teratogénicos: En razón de los efectos conocidos de las drogas inhibidoras de las prostaglandinas sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre del ductus arterioso), debe evitarse el uso de Bromfenac durante la última etapa del embarazo. Lactancia: No se ha establecido si Bromfenac es excretado en leche humana, se debe actuar con precaución cuando Berlofen® es administrado a mujeres que se encuentran amamantando. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Uso geriátrico: No se han observado diferencias clínicas en la seguridad y efectividad entre los pacientes geriátricos y otros pacientes adultos.
Advertencias
Utilizar Berlofen® únicamente como colirio de aplicación oftálmica. No utilizar si la banda de seguridad en la tapa está ausente o dañada. Evitar que el gotero del frasco tome contacto con el ojo, estructuras adyacentes, dedos o cualquier otra superficie para evitar la contaminación de la solución por bacterias comunes que pueden causar infecciones oculares. Reacciones alérgicas a sulfitos: este producto contiene sulfito de sodio, que puede provocar reacciones de tipo alérgicas, incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos en personas susceptibles. Aunque es probablemente baja, se desconoce la prevalencia de la sensibilidad al sulfito dentro de la población general. La sensibilidad al sulfito es más frecuente en personas asmáticas. Potenciales reacciones de sensibilidad cruzada: Puede presentarse sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros agentes antiinflamatorios no esteroides (ibuprofeno, ketoprofeno, diclofenac). Por tal razón se recomienda precaución en pacientes que hayan evidenciado previamente hipersensibilidad a estos agentes. Incremento de sangrados: Con algunos antiinflamatorios no esteroides existe la posibilidad de incremento del tiempo de sangría dado que interfieren en la agregación plaquetaria. Se ha informado que los antiinflamatorios no esteroides aplicados en forma tópica oftálmica pueden aumentar la hemorragia de los tejidos oculares (incluyendo hipemas) en los casos de cirugía ocular. Se recomienda administrar Bromfenac con precaución en aquellos pacientes con tendencia a sangrados o que estén recibiendo medicaciones que prolonguen el tiempo de sangría. Enlentecimiento de cicatrización: Los agentes antiinflamatorios no esteroides de uso tópico, como así también los esteroides de uso tópico, pueden retrasar o enlentecer la cicatrización. La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroides de uso tópico y esteroides de uso tópico puede aumentar el riesgo de problemas de cicatrización. Trastornos corneales y queratitis: El uso tópico de antiinflamatorios no esteroides puede provocar queratitis. En pacientes susceptibles, el uso prolongado de antiinflamatorios no esteroides tópicos puede provocar disrupción epitelial, adelgazamiento de la córnea, erosión, ulceración o perforación de la córnea. En los pacientes que evidencien disrupción del epitelio corneal se deberá interrumpir inmediatamente el uso de antiinflamatorios no esteroides tópicos y se deberá evaluar el estado de la córnea. La experiencia con antiinflamatorios no esteroides tópicos indica que en aquellos pacientes con complicaciones en cirugías oculares, denervación corneal, defectos en el epitelio de la córnea, diabetes mellitus, patologías de la superficie ocular (Ej. Síndrome de Ojo Seco), artritis reumatoidea, o con diversas cirugías oculares realizadas dentro de un periodo breve de tiempo; puede incrementar el riesgo de padecer efectos no deseados en la córnea. Los antiinflamatorios no esteroides tópicos deberán ser administrados con precaución en este tipo de pacientes. La experiencia con antiinflamatorios no esteroides tópicos indica que su uso por periodos superiores a 24 horas antes de la cirugía o más allá de 14 días después de la operación aumenta el riesgo de padecer y agravar efectos no deseados en la córnea. Infecciones: Debido a que Bromfenac puede enmascarar una infección ocular, en caso de utilizarlo en una inflamación producida por una infección, controlar cuidadosamente al paciente y administrar el producto con precaución.
Conservación
Conservar a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C. Una vez abierto el envase por primera vez, deberá usarse dentro de las 4 semanas (1 mes). Pasado ese lapso de tiempo se sugiere descartar el producto.
Sobredosificación
No existe información disponible de sobredosificación en humanos. En el caso de ingestión accidental, ofrecer líquidos (agua) para beber de modo de diluir el medicamento y consultar al Hospital más cercano o comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez (Tel. (011) 4962-6666 / 2247. Hospital Dr. Alejandro Posadas (Tel. (011) 4654-6648 / (011) 4658-7777. Centro Nacional de Intoxicaciones. Tel.: 0800-333-0160. Para otras consultas: Centro de atención telefónica de Laboratorio Elea 0800-333-3532.
Presentación
Frasco gotero conteniendo 5 ml de solución oftálmica estéril.

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