Prospecto BELOZOK®

Composición
Cada comprimido de Belozok® 25 mg contiene: Succinato de metoprolol 23,75 mg (corresponde a 25 mg de tartrato de metoprolol). Excipientes: Celulosa microcristalina, Etilcelulosa, Dióxido de silicio coloidal, Hidroxipropilcelulosa, Hidroxipropilmetilcelulosa, Polietilenglicol, Dióxido de titanio E 171, Estearil fumarato sódico, Parafina c.s. Cada comprimido de Belozok® 50 mg contiene: Succinato de metoprolol 47,5 mg (corresponde a 50 mg de tartrato de metoprolol). Excipientes: Celulosa microcristalina, Etilcelulosa, Dióxido de silicio coloidal, Hidroxipropilcelulosa, Hidroxipropilmetilcelulosa, Polietilenglicol, Dióxido de titanio E 171, Estearil fumarato sódico, Parafina c.s. Cada comprimido de Belozok® 100 mg contiene: Succinato de metoprolol 95,0 mg (corresponde a 100 mg de tartrato de metoprolol). Excipientes: Celulosa microcristalina, Etilcelulosa, Dióxido de silicio coloidal, Hidroxipropilcelulosa, Hidroxipropilmetilcelulosa, Polietilenglicol, Dióxido de titanio E 171, Estearil fumarato sódico, Parafina c.s.
Indicaciones
Hipertensión. Angina de pecho. Insuficiencia cardíaca crónica sintomática estable con deterioro de la función sistólica ventricular izquierda. Prevención de la mortalidad coronaria y de la reincidencia de infarto después de la fase aguda de un infarto de miocardio. Arritmias cardíacas, incluyendo especialmente taquicardia supraventricular, reducción de la frecuencia ventricular en la fibrilación auricular y en extrasístoles ventriculares. Trastornos funcionales cardíacos con palpitaciones. Profilaxis de la migraña.
Dosificación
Los comprimidos de liberación prolongada Belozok® se administran una vez al día, preferentemente en la mañana. Los comprimidos de liberación prolongada pueden dividirse. No deben masticarse ni triturarse. Los comprimidos deben ingerirse por lo menos con medio vaso de líquido. La ingesta concomitante de alimentos no influye la biodisponibilidad. La dosis debe ajustarse de manera individual para evitar la bradicardia. Dosis recomendadas como guía: Hipertensión: 50-100 mg una vez al día. En pacientes que no responden a los 100 mg, la dosis puede combinarse con otros agentes antihipertensivos, preferentemente diuréticos y antagonistas de calcio dihidropiridínicos, o se puede aumentar. Angina de pecho:100-200 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis puede combinarse con nitratos o se puede aumentar. Terapia suplementaria a inhibidores de ECA, diuréticos y posiblemente digitálicos en insuficiencia cardíaca sintomática estable. Los pacientes deben presentar una insuficiencia cardíaca crónica estable, sin insuficiencia aguda durante las últimas 6 semanas y una terapia basal esencialmente inalterada durante las últimas 2 semanas. El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con b-bloqueantes algunas veces puede provocar una exacerbación temporaria del cuadro de síntomas. En algunos casos, es posible continuar la terapia o reducir la dosis y en otros casos puede ser necesario discontinuar el tratamiento. Dosis en pacientes con insuficiencia cardíaca estable, clase funcional II: dosis inicial recomendada para las dos primeras semanas: 25 mg una vez al día. Después de dos semanas, se puede aumentar la dosis a 50 mg una vez al día y de allí en adelante puede duplicarse cada dos semanas. En el tratamiento a largo plazo, el objetivo es alcanzar una dosis de 200 mg una vez al día. Dosis en pacientes con insuficiencia cardíaca estable, clases funcionales III-IV: dosis inicial recomendada: 12,5 mg (medio comprimido de 25 mg) administrado una vez al día. La dosis se debe ajustar de manera individual y el paciente debe ser evaluado cuidadosamente cuando se va aumentando la dosis debido a que los síntomas de insuficiencia cardíaca pueden agravarse en algunos pacientes. Después de 1-2 semanas, la dosis se puede aumentar a 25 mg administrada una vez al día. Luego, después de otras dos semanas, la dosis puede aumentarse a 50 mg una vez al día. En aquellos pacientes que toleran una dosis más alta, la dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta un máximo de 200 mg por día. En caso de hipotensión y/o bradicardia, puede ser necesario disminuir la medicación alfabloqueante. Son limitados los datos sobre eficacia/seguridad de los estudios clínicos controlados en insuficiencia cardíaca sintomática estable severa. Los concomitante o la dosis de Belozok®. La hipotensión inicial no indica necesariamente que la dosis de Belozok® no pueda tolerarse en tratamientos crónicos, sino que la dosis no debe aumentarse hasta que la condición se haya estabilizado, y puede requerirse, entre otras cosas, un mayor control de la función renal. Arritmias cardíacas: 100-200 mg dos veces al día. Si es necesario, se puede aumentar la dosis. Terapia profiláctica después del infarto de miocardio: Dosis de mantenimiento: 200 mg una vez al día. Trastornos funcionales cardíacos con palpitaciones:100 mg una vez al día. Si es necesario, se puede aumentar la dosis. Profilaxis de la migraña: 100-200 mg una vez al día. Deterioro de la función renal: La velocidad de eliminación es afectada de manera insignificante por la función renal y por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con deterioro de la función renal. Deterioro de la función hepática: Normalmente, Belozok se administra en la misma dosis a pacientes que sufren de cirrosis hepática como a pacientes con función hepática normal. Sólo cuando existen signos de deterioro muy severo de la función hepática, debe considerarse una reducción de la dosis. Pacientes geriátricos: No es necesario ajustar la dosis. Niños: La seguridad y eficacia de Belozok® en el tratamiento de niños y adolescentes para indicaciones además de la hipertensión todavía no han sido determinadas. No se dispone de datos. Dosis inicial recomendada para niños > 6 años: 0,5 mg/kg no excediendo 50 mg una vez al día, de acuerdo con la concentración disponible del comprimido. En pacientes que no responden a 0,5 mg/kg, la dosis puede ser aumentada a un máximo de 2,0 mg/kg. Dosis > 200 mg por día no han sido estudiadas en niños y adolescentes. La eficacia y seguridad en el tratamiento de niños < 6 años no ha sido estudiada.
Contraindicaciones
Shock cardiogénico. Síndrome del seno enfermo. Bloqueo AV de 2° y 3er grado. Pacientes con insuficiencia cardíaca inestable no compensada y pacientes con terapia inotrópica continua o intermitente que actúa a través de agonismo b-receptor. Bradicardia o hipotensión sintomática. Metoprolol no debe administrarse a pacientes con sospecha de infarto de miocardio agudo mientras la frecuencia cardíaca sea < 45 pulsaciones/min, el intervalo PQ sea > 0,24 seg o la presión sistólica sea < 100 mmHg. En casos de indicaciones de insuficiencia cardíaca, se debe volver a evaluar a los pacientes con presión arterial supina repetida < 100 mmHg antes de iniciar el tratamiento. Enfermedad vascular periférica seria con amenaza de gangrena. Hipersensibilidad a cualquier componente de los productos o a otros b-bloqueantes.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas se producen en aproximadamente el 10 % de los pacientes y por lo general se encuentran relacionadas con la dosis. Las reacciones adversas relacionadas con metoprolol se presentan a continuación de acuerdo a la clase de órgano y frecuencia. Las frecuencias se definen: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, > 1/10), menos frecuentes (≥1/1000, > 1/100), raro (≥1/10000, < 1/1000) muy raro ( < 1/10000) y frecuencia desconocida (no se puede calcular de los datos disponibles). Muy frecuente: Fatiga. Frecuente: Mareo, dolor de cabeza. Menos frecuente: Parestesia. Frecuente: Frío periférico en extremidades, bradicardia, palpitaciones. Falta de aire cuando se está activo físicamente. Dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea, estreñimiento. Menos frecuente: Depresión, pesadillas, trastorno del sueño. Empeoramiento pasajero de insuficiencia cardiaca, shock cardiogénico en pacientes con infarto agudo de miocardio. Broncoespasmo en pacientes con asma bronquial. Reacciones de hipersensibilidad en la piel. Dolor de pecho, edema, aumento de peso. Raro: Trombocitopenia. Deterioro de la memoria, confusión, alucinaciones, nerviosismo, ansiedad. Disgeusia. Trastornos visuales, ojos secos y/o irritados. Tinitus. Tiempo prolongado de conducción AV, arritmias cardiacas. Transaminasas elevadas. Hepatitis. Psoriasis agravada, reacciones de fotosensibilidad, hiperhidrosis, pérdida de cabello. Disfunción reversible de la libido. Frecuencia desconocida: Capacidad de concentración deteriorada. Calambres musculares. Síntomas similares a la conjuntivitis. Gangrena en pacientes con trastornos vasculares periféricos serios. Rinitis. Boca seca. Artralgia.
Advertencias
La administración intravenosa de verapamil no debe realizarse a pacientes tratados con b-bloqueantes. El metoprolol puede agravar los síntomas de los trastornos circulatorios arteriales periféricos. Deterioro severo de la función renal. Condiciones agudas serias con acidosis metabólica. Tratamiento combinado con digitálicos. En pacientes con angina de Prinzmetal, la frecuencia y el grado de los ataques de angina pueden aumentar. En estos pacientes no deben utilizarse b-bloqueantes no selectivos. Los bloqueantes de receptores b1 selectivos deben usarse con precaución. En el asma bronquial u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas se debe administrar de manera concomitante una terapia broncodilatadora adecuada. Puede ser necesario aumentar la dosis de los estimulantes b2. Durante el tratamiento con metoprolol, el riesgo de interferir con el metabolismo de carbohidrato o de enmascarar la hipoglucemia es menor que con los b-bloqueantes no selectivos. En muy raras ocasiones, un trastorno preexistente de la conducción AV de grado moderado puede agravarse. La reacción anafiláctica adquiere una forma más severa en pacientes tratados con b-bloqueantes. El tratamiento con adrenalina en dosis normales no siempre proporciona el efecto terapéutico esperado. Si se administra Belozok® a un paciente con feocromocitoma, debe considerarse el tratamiento con un pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática asociada con infarto agudo de miocardio y angina de pecho inestable fueron excluidos del estudio en el que se fundó la indicación de insuficiencia cardíaca. Por lo tanto, no se ha documentado la eficacia/seguridad para el tratamiento del infarto de miocardio agudo en asociación con estas patologías. La suspensión abrupta del b-bloqueo es peligroso, en especial en pacientes de alto riesgo y puede agravar la insuficiencia cardíaca crónica como así también aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita. Cualquier suspensión de Belozok® debe, cuando sea posible, hacerse gradualmente durante por lo menos 2 semanas, cuando la dosis se reduce a la mitad en cada disminución, llegando a la dosis final cuando un comprimido de 25 mg se reduce a la mitad. La dosis final debe administrarse durante por lo menos 4 días antes de discontinuarla. Antes de una cirugía, se debe informar al anestesista que el paciente está recibiendo Belozok®. No se recomienda discontinuar el tratamiento b-bloqueante en pacientes que se someterán a cirugía. Evitar el inicio agudo de dosis elevadas de metoprolol en pacientes sometidos a cirugía no cardiaca (se ha asociado con bradicardia, hipotensión y accidente cardiovascular incluyendo resultados fatales en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares).
Presentación
Envases conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada.
Nota
En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.
Revisión
Disposición ANMAT Nro. 2673/12. Versión: 2.

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