Prospecto BANTUC MAX

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: ibandronato sódico monohidrato (equivalente a 150mg de ácido ibandrónico) 168,75mg. Cada comprimido recubierto ranurado contiene: Citrato de Calcio. 4 H2O (Eq. a 315 mg de Ca) 1500,0 mg, Vitamina D (Eq. a 10 mg de Vit. D3) 400 UI.
Indicaciones
Prevención y tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.
Dosificación
Dosis recomendada: 1 comprimido de ibandronato sódico una vez al mes + 1 comprimido de citrato de calcio + vitamina D por día. Modo de administración: Comprimidos de ibandronato sódico: A fin de maximizar la absorción y el beneficio clínico, el comprimido debe tomarse por lo menos 60 minutos antes de la primera comida o bebida (excepto agua) del día o de cualquier medicación o suplemento nutricional (Véase Precauciones - Interacciones medicamentosas). Para facilitar la llegada del comprimido al estómago, y de ese modo reducir el potencial de irritación esofágica, se debe tomar estando de pie, o sentado en posición erguida y con un vaso de agua común (no menos de 120 ml). Debe evitarse el agua altamente mineralizada. Los pacientes no deben recostarse durante los 60 minutos posteriores a la toma del comprimido (Véase Precauciones). Los comprimidos no deben disolverse en la boca ni masticarse, a fin de evitar una potencial ulceración orofaríngea. Se deberá administrar en la misma fecha todos los meses. Ante el olvido de la toma mensual, y si la próxima toma está prevista para más allá de 7 días, el comprimido debe tomarse en la mañana del día siguiente a aquel en que el paciente percibe el olvido. En adelante el paciente debe volver al esquema de tomas originalmente elegido. El paciente no debe tomar dos comprimidos dentro de la misma semana. Si la próxima toma está programada para dentro de 1 a 7 días, el paciente debe esperar hasta esa fecha para tomar el comprimido. Disfunción renal: no se requiere ajuste de la dosis en pacientes con clearance de creatinina ≥30 ml/min. Comprimidos de citrato de calcio + vitamina D: Administrar el comprimido preferentemente 1 o 2 horas después de la administración de otros medicamentos o alimentos, y al menos 1 hora después de la ingesta del ibandronato. No administrar ambos comprimidos simultáneamente.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Hipocalcemia no corregida (Véase Precauciones y Advertencias). Imposibilidad para permanecer parado o sentado de manera erguida durante por lo menos 60 minutos. Embarazo. Lactancia. Niños. Hipercalcemia. Hipercalciuria. Litiasis cálcica. Calcificaciones tisulares (nefrocalcinosis). Sarcoidosis. Insuficiencia renal severa. Osteodistrofia renal.
Reacciones adversas
Ibandronato sódico: En un estudio multicéntrico, doble ciego, de un año de duración con ibandronato en mujeres postmenopáusicas se compararon los dos regímenes orales de ibandronato (2,5 mg diarios y 150 mg mensual); los perfiles de seguridad y tolerancia resultaron ser similares para ambos regímenes. Se enumeran a continuación los eventos adversos observados con una incidencia ≥2 % y superior a placebo: Cardiovasculares: hipertensión. Gastrointestinales: dispepsia, náuseas, diarrea, constipación, dolor abdominal. Musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, osteoartritis localizada, mialgia, calambres musculares. Respiratorios: nasofaringitis, rinitis, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior. Nerviosos: cefaleas, mareos. Piel y Anexos: rash. Urogenitales: infección del tracto urinario. Psiquiátricos: insomnio. Otros: cuadro símil gripal. Eventos adversos oculares: se ha descripto que los bifosfonatos pueden estar asociados con uveítis y escleritis. Citrato de calcio y Vitamina D: Ocasionalmente constipación, diarrea, náuseas, flatulencia, intolerancia gástrica. A las dosis recomendadas, raramente se han descripto hipercalcemia o litiasis renal.
Precauciones
Administrar con especial precaución en pacientes con trastornos del tracto gastrointestinal en fase activa, tales como disfagia, enfermedad esofágica sintomática, gastritis, duodenitis o úlcera. Con anterioridad al inicio del tratamiento se recomienda: Verificar la completa remisión de todo disturbio del metabolismo del calcio y minerales, como así también la ausencia de hipocalcemia y de hipovitaminosis D. Considerar la relación riesgo-beneficio en pacientes con deshidratación, desequilibrio electrolítico, diarrea, síndrome de mala absorción intestinal, antecedentes de litiasis renal, insuficiencia renal crónica. En pacientes propensos a la formación de cálculos en el tracto urinario, se recomienda aumentar la ingestión de líquidos. Osteonecrosis de mandíbula: en pacientes tratados con ibandronato, al igual que en aquellos tratados con otros bifosfonatos (alendronato, ácido zoledrónico) se ha reportado osteonecrosis, principalmente de mandíbula. La mayoría de los casos se han presentado en pacientes con cáncer sometidos a procedimientos dentales, pero algunos han ocurrido en pacientes con osteoporosis postmenopáusica u otros diagnósticos. Si fuera posible, los pacientes deben evitar los procedimientos dentales invasivos mientras reciben tratamiento con el producto. Dolor musculoesquelético: infrecuentemente, en pacientes tratados con bifosfonatos, incluyendo ibandronato en comprimidos, ha habido reportes post-comercialización de dolor severo y ocasionalmente discapacitante de huesos, articulaciones y/o músculos. La mayoría de los casos fueron mujeres postmenopáusicas. Embarazo: aunque no se dispone de datos sobre el riesgo fetal en humanos, los bifosfonatos causan daño fetal en animales, y los resultados obtenidos en animales sugieren que la incorporación de bifosfonatos al hueso fetal es mayor que al hueso materno. Por lo tanto, existe un riesgo teórico de daño fetal (ej. anormalidades esqueléticas) si la mujer queda embarazada después de completar un ciclo de tratamiento con bifosfonatos. El impacto de variables tales como el lapso entre la terminación del tratamiento con bifosfonatos y la concepción, el bifosfonato particular usado, y la vía de administración, no se ha establecido. No se han reportado trastornos del embarazo por la ingesta de calcio y vitamina D en las cantidades recomendadas. No obstante, no existen estudios experimentales o clínicos específicos que demuestren ausencia de riesgo. Durante el embarazo, la hipercalcemia materna puede estar asociada a una sensibilidad fetal incrementada a los efectos de la vitamina D, con supresión de la función paratiroidea, retardo mental y estenosis aórtica congénita. Lactancia: se ha detectado un cierto grado de transferencia de ibandronato a la leche de ratas. Se desconoce si el ibandronato se excreta en la leche humana. Las concentraciones de calcio y vitamina D que alcanzan la leche materna con las dosis habituales son insuficientes para producir efectos adversos en el niño. Algunos niños pueden presentar hipersensibilidad a la vitamina D. Considerando los potenciales efectos adversos de los bifosfonatos en los lactantes, la decisión de discontinuar la lactancia o el tratamiento se deberá tomar teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre. Interacciones medicamentosas: ver prospecto del producto.
Advertencias
El ibandronato sódico, al igual que otros bifosfonatos, puede causar trastornos del tracto gastrointestinal superior tales como disfagia, esofagitis, y úlcera gástrica o esofágica. Debe informarse a los pacientes que deben interrumpir el tratamiento y comunicar a su médico en caso de aparición de disfagia, dolor al tragar, dolor retroesternal o aparición o agravamiento de cuadros de acidez. A los efectos de minimizar el riesgo de daño esofágico, deberá advertirse a los pacientes sobre la importancia del estricto cumplimiento de las instrucciones de administración (Véase Dosificación). En caso de insuficiencia renal o tratamientos prolongados es necesario efectuar un control regular de la calcemia y la calciuria. Reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si la calciuria sobrepasa los 7,5 mmol / 24 hs (300 mg / 24 hs). En caso de trastornos de la función renal, se debe evitar un tratamiento prolongado con dosis elevadas de calcio.
Presentación
Env. con 1 comprimido de ibandronato sódico y 30 comprimidos ranurados de citrato de calcio+vitamina D.
Nota
Para mayor información, ver prospecto del producto.

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