Prospecto BANTUC

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: ibandronato sódico monohidrato (equivalente a 150mg de ácido ibandrónico) 168,75mg.
Indicaciones
Prevención y tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.
Dosificación
Dosis diaria recomendada: 1 comprimido (150mg de ácido ibandrónico) una vez al mes, en la misma fecha todos los meses. A fin de maximizar la absorción y el beneficio clínico, el comprimido debe tomarse por lo menos 60 minutos antes de la primera comida o bebida (excepto agua) del día o de cualquier medicación o suplemento nutricional, incluyendo calcio, antiácidos o vitaminas (ver Precauciones, Interacciones medicamentosas). A fin de facilitar la llegada del comprimido al estómago, y de ese modo reducir el potencial de irritación esofágica, el producto se debe tomar estando de pie o sentado en posición erguida y con un vaso de agua común (no menos de 120ml). Debe evitarse el agua altamente mineralizada. Los pacientes no deben recostarse durante los 60 minutos posteriores a la toma del comprimido (ver Precauciones). Los comprimidos no deben disolverse en la boca ni masticarse, a fin de evitar una potencial ulceración orofaríngea. Ante el olvido de la toma mensual de BANTUC, y si la próxima toma está prevista para más allá de 7 días, el comprimido debe tomarse en la mañana del día siguiente a aquel en que el paciente percibe el olvido. En adelante, el paciente debe volver al esquema de toma originalmente elegido. El paciente no debe tomar dos comprimidos dentro de la misma semana. Si la próxima toma está programada para dentro de 1 a 7 días, el paciente debe esperar hasta esa fecha para tomar el comprimido. Puede ser necesario administrar un suplemento de calcio y vitamina D si la ingesta dietaria es insuficiente (ver Precauciones). Disfunción renal/ancianos: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con clearance de creatinina ≥30ml/min. No se recomienda el uso de ibandronato en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30ml/min.). Insuficiencia hepática: no se requiere ajuste de la dosis. Pacientes geriátricos: no se requiere ajuste de la dosis (ver Precauciones).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Hipocalcemia no corregida (ver Precauciones y Advertencias). Imposibilidad para permanecer parado o sentado de manera erguida durante por lo menos 60 minutos. Embarazo y lactancia.
Reacciones adversas
En un estudio multicéntrico, doble ciego, de un año de duración con ibandronato en mujeres posmenopáusicas, se compararon los dos regímenes orales de ibandronato (2,5mg diarios y 150mg mensual); los perfiles de seguridad y tolerancia resultaron ser similares para ambos regímenes. La incidencia de eventos adversos serios fue de 4,8% en el grupo ibandronato 2,5mg diarios, y de 7,1% en el grupo ibandronato 150mg una vez al mes. El porcentaje de pacientes que discontinuó el tratamiento debido a eventos adversos fue de aproximadamente 8,9% en el grupo 2,5mg y de 7,8% en el grupo 150mg. Se enumeran a continuación los eventos adversos observados con una incidencia ≥2% y superior a placebo, sin que se haya atribuido una relación causal con la droga: cardiovasculares: hipertensión. Gastrointestinales: dispepsia, náuseas, diarrea, constipación, dolor abdominal. Musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, osteoartritis localizadas, mialgia, calambres musculares. Respiratorios: nasofaringitis, rinitis, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior. Nervioso: cefaleas, mareos. Piel y anexos: rash(1). Urogenitales: infecciones del tracto urinario. Psiquiátricos: insomnio. Otros: cuadro símil gripal. (1)Combinación de rash prurítico, rash macular, rash papular, rash generalizado, rash eritematoso, dermatitis, dermatitis alérgica, dermatitis medicamentosa, eritema y exantema. Los pacientes con historia previa de enfermedad gastrointestinal, incluyendo pacientes con úlcera sin sangrado u hospitalización recientes y pacientes con dispepsia o reflujo controlado por medicación, fueron incluidos en un estudio de un mes de tratamiento. En estos pacientes no se detectó deferencia significativa en efectos adversos gastrointestinales entre el régimen posológico de 150mg una vez al mes y el de 2,5mg diarios. Eventos adversos oculares: se ha descrito que los bifosfonatos pueden estar asociados con inflamación ocular tal como uveítis y escleritis. En algunos casos, los eventos no se resolvieron hasta que los bifosfonatos se discontinuaron. 2 pacientes que recibieron ibandronato sódico una vez al mes experimentaron inflamación ocular (un caso de uveítis y uno de escleritis). Resultados de laboratorio: en un estudio de 3 años de duración, se verificó una disminución total en los niveles de fosfatasa alcalina en los grupos de tratamiento con ibandronato comparado con el grupo placebo. No se verificaron anormalidades de laboratorio indicativas de disfunción hepática o renal, hipocalcemia o hipofosfatemia.
Precauciones
Metabolismo mineral: con anterioridad al inicio del tratamiento, verificar la completa remisión de todo disturbio del metabolismo del calcio y minerales, como así también la ausencia de hipocalcemia y de hipovitaminosis D. Efecto sobre el tracto gastrointestinal superior: a los efectos de minimizar el riesgo de daño esofágico, deberá advertirse a los pacientes sobre la importancia del estricto cumplimiento de las instrucciones de administración (ver Dosificación). Administrar con especial precaución en pacientes con trastornos del tracto gastrointestinal en fase activa, tales como disfagia, enfermedad esofágica sintomática, gastritis, duodenitis o úlcera. Se deberá asegurar un aporte nutricional adecuado de calcio y vitamina D. Insuficiencia renal severa: no se recomienda el empleo de ibandronato en pacientes con insuficiencia renal severa (Clcr < 30ml/min.). Osteonecrosis de mandíbula: en pacientes tratados con bifosfonatos se ha reportado osteonecrosis, principalmente de mandíbula. La mayoría de los casos se han presentado en pacientes con cáncer sometidos a procedimientos dentales, pero algunos han ocurrido en pacientes con osteoporosis posmenopáusica u otros diagnósticos. Los factores de riesgo de osteonecrosis conocidos incluyen: diagnóstico de cáncer, terapias concomitantes (ej.: quimioterapia, radioterapia, corticoides) y trastornos comórbidos (ej.: anemia, coagulopatía, infección, enfermedad dental preexistente). En aquellos pacientes que desarrollan osteonecrosis de mandíbula (OM) en el curso del tratamiento con bifosfonatos, la cirugía dental puede agravar la situación. No hay datos que indiquen si la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduce el riesgo de OM; en los pacientes que necesitan intervenciones dentales, el profesional tratante deberá evaluar la relación riesgo/beneficio en cada caso particular. Si fuera posible, los pacientes deben evitar los procedimientos dentales invasivos mientras reciben tratamiento con ibandronato. Dolor musculoesquelético: infrecuentemente, en pacientes tratados con bifosfonatos, incluyendo ibandronato en comprimidos, ha habido reportes poscomercialización de dolor severo y ocasionalmente discapacitante de huesos, articulaciones y/o músculos. La mayoría de los casos fueron mujeres posmenopáusicas. El inicio de la sintomatología fue variable entre 1 día y varios meses de iniciado el tratamiento. En la mayoría de los pacientes, los síntomas remitieron con la discontinuación de la droga. En un grupo de pacientes los síntomas reaparecieron al reiniciar el tratamiento con la misma droga o con otro bifosfonato. Uso en pacientes geriátricos: en estudios clínicos no se observaron diferencias en cuanto a eficacia y seguridad de ibandronato en adultos jóvenes o ancianos. Uso en pediatría: al no haberse estudiado el empleo de ibandronato sódico en niños, el producto se contraindica en la edad pediátrica. Embarazo: aunque no se dispone de datos sobre el riesgo fetal en humanos, los bifosfonatos causan daño fetal en animales, y los resultados obtenidos en animales sugieren que la incorporación de bifosfonatos al hueso fetal es mayor que al hueso materno. Por lo tanto, existe un riesgo teórico de daño fetal (ej.: anormalidades esqueléticas) si la mujer queda embarazada después de completar un ciclo de tratamiento con bifosfonatos. El impacto de variables tales como el lapso entre la terminación del tratamiento con bifosfonatos y la concepción, el bifosfonato particular usado y la vía de administración no se ha establecido. Al no haber estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, el producto debe ser usado durante el embarazo sólo si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo para la madre y el feto. Lactancia: se ha detectado un cierto grado de transferencia de ibandronato a la leche de ratas. Se desconoce si el ibandronato se excreta en la leche humana. Considerando los potenciales efectos adversos de los bifosfonatos en los lactantes, la decisión de discontinuar la lactancia o el tratamiento se deberá tomar teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre. Interacciones medicamentosas: aspirina/antiinflamatorios no esteroides (AINE): en un estudio placebo-controlado sobre 2.946 pacientes con osteoporosis tratados con ibandronato sódico, 62% estaban siendo tratados simultáneamente con aspirina o AINE. Entre los consumidores de aspirinas/AINE, la incidencia de efectos adversos a nivel del tracto gastrointestinal superior con la dosis de 2,5mg diarios de ibandronato fue de 28,9%, similar a la del grupo placebo (30,7%). Del mismo modo, en un estudio de un año de duración sobre 1.602 pacientes (39% tratados concomitantemente con aspirina o AINE) destinado a comparar los esquemas posológicos de ibandronato 2,5mg diarios y 150mg mensual, se encontró que la incidencia de efectos adversos a nivel de tracto gastrointestinal superior en pacientes consumidores de aspirina/AINE fue semejante en ambos grupos de tratamiento (2,5mg diarios: 21,7%-150mg una vez al mes: 22,0%). Calcio/antiácidos: la administración simultánea de medicamentos con alto contenido de metales polivalentes (calcio, hierro, magnesio, aluminio), incluyendo antiácidos y complejos vitamínico-minerales, puede interferir con la absorción del ibandronato. Inhibidores de la bomba de protones (IBP) y bloqueantes H2: de más de 3.500 pacientes enrolados en el estudio de prevención y tratamiento de la osteoporosis con ibandronato, 15% consumían antiulcerosos (principalmente bloqueante H2 e inhibidores de la bomba de protones). En estos pacientes, la incidencia de experiencias adversas a nivel del tracto gastrointestinal superior fue similar en los pacientes tratados con ibandronato y en los tratados con placebo. Del mismo modo, en otro estudio sobre 1.600 pacientes (14% tratados concomitantemente con agentes antiulcerosos) comparando los regímenes de tratamiento diario (2,5mg/día) y mensual (150mg/mes) con ibandronato, se encontró que la incidencia de efectos adversos a nivel del tracto gastrointestinal superior fue semejante en ambos grupos de tratamiento. Interacciones en las pruebas de laboratorio: si bien no existen estudios específicos con ibandronato, al igual que otros bifosfonatos, puede interferir con los agentes que se emplean en los estudios diagnósticos por imágenes del hueso.
Advertencias
El ibandronato sódico, al igual que otros bifosfonatos, puede causar trastornos del tracto gastrointestinal superior tales como disfagia, esofagitis y úlceras gástricas o esofágicas. Por esta razón, los médicos deben estar atentos a la aparición de signos o síntomas indicativos de una posible lesión esofágica. Asimismo, debe informarse a los pacientes que deben interrumpir el tratamiento y comunicar a su médico en caso de aparición de disfagia, dolor al tragar, dolor retroesternal o aparición o agravamiento de cuadros de acidez.
Conservación
Mantener en lugar seco, a temperatura no superior a 30°C.
Presentación
Env. con 1 y 2 comprimidos recubiertos.
Nota
Para mayor información, ver prospecto del producto.

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