BAFEN - Advertencias

Los pacientes que sufran trastornos psicóticos, esquizofrenia, trastornos depresivos o maníacos, estados de confusión o enfermedad de Parkinson deberán ser tratados precavidamente con BAFEN y mantenidos bajo estrecha vigilancia, ya que pueden producirse exacerbaciones de estos estados. Habrá que prestar particular atención a los pacientes que padecen epilepsia, ya que puede darse un descenso del umbral para las convulsiones y se han comunicado crisis convulsivas ocasionales relacionadas con la interrupción del baclofeno o con una sobre dosificación del mismo. Se mantendrá una terapéutica anticonvulsiva adecuada y se vigilará cuidadosamente al enfermo. BAFEN se empleará con precaución en los sujetos con úlcera péptica o antecedentes de la misma, axial como en los que sufran afecciones cerebro-vasculares o respiratorias, así como insuficiencia hepática o renal. Bajo el tratamiento con BAFEN pueden mejorar los trastornos neurógenos que afectan al vaciado de la vejiga. En pacientes con hipertonía del esfínter preexistente puede producirse una retención aguda de orina; el preparado se empleará con cuidado en tales casos. Puesto que se han registrado en raras ocasiones valores aumentados de SGOT, fosfatasa alcalina y niveles de glucosa en el suero, se efectuarán periódicamente los análisis de laboratorio pertinentes en los enfermos con afecciones hepáticas o diabetes mellitus, a fin de asegurarse de que no se trata de alteraciones de las enfermedades de base inducidas por el medicamento. Interrupción Súbita: Se han comunicado ansiedad y estados de confusión, alucinaciones, estados psicóticos, maníacos o paranoides, convulsiones (estado epiléptico), discinesia, taquicardia, hipertermia y, como fenómeno de rebote, empeoramiento temporal de la espasticidad tras la suspensión abrupta de BAFEN, especialmente después de una medicación prolongada. Por esta razón, la terapéutica deberá retirarse gradualmente, reduciendo la dosificación de modo progresivo (durante un período aproximado 1 a 2 semanas), excepto cuando se producen emergencias por sobredosis o ha habido efectos secundarios graves. Embarazo y Lactancia: El baclofeno administrado por vía oral ha demostrado aumentar la incidencia de onfoceles (hernia umbilical) en fetos de ratas que recibieron aproximadamente 13 veces la dosis oral máxima (en base a mg/kg) recomendada para empleo en seres humanos. Esta anormalidad no se apreció en ratones o conejos. No existen estudios adecuados y bien controlados con mujeres embarazadas. Baclofeno atraviesa la barrera placentaria y no debería emplearse durante el embarazo, a no ser que el beneficio potencial compense el posible riesgo para el feto. En las madres que toman BAFEN a dosis terapéuticas, la sustancia activa pasa a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que no cabe esperar efectos indeseados en el lactante. Efectos sobre la capacidad de conducir o manejar máquinas: La capacidad de reacción puede resultar disminuida por la sedación y pérdida de vigilia causada por BAFEN, por lo que se impone cautela al conducir vehículos o manejar maquinarias.