Prospecto BACTROBAN®

Composición
Cada 100 g de BACTROBAN® Crema contiene: Mupirocina cálcica 2,000 g. Goma xántica 0,215 g. Aceite mineral 50,729 g. Cetomacrogol 1000 6,000 g. Alcohol estearílico 3,500 g. Alcohol cetílico 3,500 g. Fenoxietanol 0,500 g. Alcohol bencílico 1,000 g. Agua purificada c.s.p. 100,000 g.
Indicaciones
BACTROBAN® Crema está indicada para el tratamiento de lesiones cutáneas traumáticas con infección secundaria (hasta 10 cm de largo o 100 cm2 de área) debido a cepas susceptibles de Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes.
Modo de uso
Debe aplicarse una pequeña cantidad de BACTROBAN® Crema en el área afectada tres veces al día durante 10 días. El área tratada puede cubrirse con una gasa si se lo desea. Los pacientes que no presenten mejoría dentro de los 3 a 5 días deben consultar al médico. USO EN PEDIATRÍA: La seguridad y la efectividad de BACTROBAN® Crema han sido establecidas en grupos etarios de 3 meses a 16 años. El uso de BACTROBAN® Crema en estos grupos está respaldado por la evidencia de estudios adecuados y controlados en adultos, y datos adicionales de 93 pacientes pediátricos estudiados como parte de ensayos realizados en adultos. USO EN GERIATRÍA: En dos estudios controlados, 30 pacientes mayores de 65 años fueron tratados con BACTROBAN® Crema. No se observó ninguna diferencia en la eficacia o seguridad de BACTROBAN® Crema en comparación con lo observado en pacientes más jóvenes.
Contraindicaciones
BACTROBAN® Crema está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
Reacciones adversas
En dos ensayos randomizados, doble ciego, doble placebo, 339 pacientes fueron tratados en forma tópica con BACTROBAN® Crema y con placebo administrado en forma oral. Se produjeron experiencias adversas en 28 pacientes (8,3%) posiblemente o probablemente relacionadas con la droga. La incidencia de estas experiencias registradas en al menos el 1% de los pacientes fue: cefalea (1,7%), sarpullido y náuseas (1,1% cada una). Otras experiencias adversas probablemente relacionadas con la droga, ocurridas en menos del 1% de los pacientes, fueron: dolor abdominal, ardor en el sitio de aplicación, celulitis, dermatitis, mareo, prurito, infección secundaria en lesión y estomatitis ulcerativa. En un estudio de soporte en el tratamiento de eczema infectado secundariamente, 82 pacientes fueron tratados con BACTROBAN® Crema. La incidencia de experiencias adversas posiblemente relacionadas con la droga fue la siguiente: Náuseas (4,9%), cefalea y ardor en el sitio de aplicación (3,6% cada una), prurito (2,4%); se registró un solo caso por cada una de las siguientes experiencias: dolor abdominal, hemorragia por eczema, dolor por eczema, urticaria, sequedad de piel y sarpullido. La siguiente convención ha sido utilizada para la clasificación de frecuencia: Comunes ≥1/100 y < 1/10. Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: Comunes: Reacciones cutáneas de hipersensibilidad.
Precauciones
Generales: Al igual que con otros productos antibacterianos, el uso prolongado puede causar crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos (Ver MODO DE USO).
Advertencias
Evitar el contacto con los ojos. En caso de presentarse sensibilización o irritación local severa con BACTROBAN® Crema, debe discontinuarse el uso e implementarse una terapia alternativa adecuada para la infección. BACTROBAN® Crema no está formulada para su uso en superficies mucosas.
Interacciones
No se han realizados estudios del uso concomitante de mupirocina tópica con otros productos de uso tópico. EMBARAZO: No se encuentra disponible información adecuada en humanos sobre el uso de mupirocina durante la lactancia. Sin embargo, estudios en animales no han identificado riesgo para el embarazo o el desarrollo embrio-fetal. Efectos Teratogénicos. Embarazo Categoría B: se han llevado a cabo estudios teratológicos en ratas y conejos, administrándose mupirocina por vía subcutánea en dosis de hasta 78 y 154 veces, respectivamente, una dosis tópica en humanos de 1 g/día (aproximadamente 20 mg de mupirocina por día) sobre una base mg/m2, que no revelaron ninguna evidencia de daño para el feto debido a la mupirocina. No obstante, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta en humanos, esta droga debe utilizarse durante el embarazo sólo de ser estrictamente necesario. LACTANCIA: No se encuentra disponible información en humanos o animales adecuada sobre el uso de mupirocina durante la lactancia. Debido a que muchas drogas son excretadas en la leche humana, deben tomarse recaudos cuando se administra BACTROBAN® Crema a una mujer que amamanta.
Sobredosificación
Infusiones intravenosas de 252 mg de mupirocina, así como dosis orales únicas de 500 mg, han sido bien toleradas en adultos sanos. No existe información acerca de sobredosis con BACTROBAN® Crema. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez al teléfono: (011) 4962 - 6666 / 2247 o del Hospital A. Posadas al teléfono: (011) 4654 - 6648 / 4658 - 7777. Optativamente otros centros de intoxicaciones.
Presentación
BACTROBAN® Crema se presenta en pomos de 15 gramos.
Nota
Es información de prescribir abreviada.

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