Prospecto BACTOCILINA

Composición
Cada comprimido recubierto de 500mg contiene: levofloxacina hemihidrato (equivalente a 500mg de levofloxacina anhidra): 512,46mg. Excipientes: almidón RX 1500, celulosa microcristalina PH 102, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, povidona K 30 HPMC LAY-AQ, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo. Cada comprimido recubierto de 750mg contiene: levofloxacina hemihidrato (equivalente a 750mg de levofloxacina anhidra): 768,690mg. Excipientes: croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, povidona, opadry, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo.
Indicaciones
BACTOCILINA® está indicada en el tratamiento de adultos (mayores de 18 años de edad) con infecciones leves, moderadas o severas causadas por las cepas susceptibles de los microorganismos antes listados, en las siguientes condiciones: sinusitis aguda debida a Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis. Exacerbación aguda de bronquitis crónica debida a Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus para influenzae o Moraxella catarrhalis. Neumonía adquirida en la comunidad debida a Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus para influenzae o Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila o Mycoplasma pneumonia. Piel y estructura de la piel. Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos incluyendo abscesos, celulitis, forúnculos, impétigo y erisipelas debidas a Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes. Tracto urinario: infecciones complicadas del tracto urinario (leves a moderadas) debidas a Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis o Pseudomonas aeruginosa. Pielonefritis aguda: (leve a moderada) causada por Escherichia coli.
Dosificación
BACTOCILINA® comprimidos recubiertos debe ser administrada al menos dos horas antes o después de la administración de antiácidos que contengan magnesio o aluminio, así como también de la administración de sucralfato, cationes metálicos como hierro o preparaciones multivitamínicas que contengan zinc. Los alimentos no modifican su absorción. Adultos: esquema de dosis recomendado: pacientes con función renal normal (Clcr > 80ml/min):

Pacientes con deterioro de la función renal: sinusitis aguda/exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica/neumonía adquirida en la comunidad/infecciones no complicadas de piel y partes blandas/prostatitis bacteriana crónica/infecciones intraabdominales leves y localizadas/bacteriemia/septicemia en pacientes con neumonía o infecciones urinarias:

Neumonía hospitalaria/infecciones complicadas de piel y partes blandas.

Infecciones complicadas del tracto urinario (incluyendo pielonefritis aguda):

Infecciones no complicadas del tracto urinario: no requiere ajuste de dosis. Niños: la seguridad y eficacia en menores de 18 años no han sido establecidas.
Contraindicaciones
BACTOCILINA® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la levofloxacina o a otras quinolonas.
Reacciones adversas
En general, los efectos colaterales más comunes en pacientes que reciben un régimen de dosis múltiples de levofloxacina estuvieron relacionados con el sistema gastrointestinal, y aquellos registrados con mayor frecuencia fueron los siguientes: diarrea (1,2%), náuseas (1,2%). Los efectos colaterales que ocurrieron con una frecuencia del 1% o menos incluyen los siguientes: cardiovasculares: edema (0,1%). Gastrointestinales: dolor abdominal (0,3%), dispepsia (0,3%), flatulencias (0,5%), vómitos (0,2%), anorexia (0,1%), constipación (0,1%), leucorrea (0,1%). Genitourinarios: moniliasis (0,3%), vaginitis (0,8%). Sistema nervioso: mareos (0,3%), insomnio (0,3%), ansiedad (0,1%), cefalea (0,1%), nerviosismo (0,1%), desórdenes del sueño (0,1%). Generales: fatiga (0,1%), sudoración excesiva (0,1%). Alérgicos: prurito (0,5%), rash (0,3%), urticaria (0,1%). Sentidos: alteración del gusto (0,2%).
Precauciones
Aunque la levofloxacina es más soluble que otras quinolonas, debe mantenerse una adecuada hidratación del paciente para prevenir la formación de orina altamente concentrada. Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal, es necesario hacer un ajuste del régimen de dosis para evitar la acumulación de la levofloxacina (ver Dosificación). Exposición a la luz: se han observado reacciones de fotosensibilidad de moderada a severa en pacientes expuestos a la luz solar directa mientras recibían quinolonas. Debe evitarse la exposición excesiva a la luz del sol. Si ocurre fotosensibilidad, el tratamiento debe ser discontinuado. Pacientes diabéticos: al igual que con otras quinolonas, se han informado alteraciones en la glucemia, usualmente en pacientes diabéticos que recibían tratamiento concomitante con hipoglucemiantes orales o insulina. En estos pacientes, se recomienda un adecuado control de la glucemia. Si ocurre una reacción hipoglucémica, debe discontinuarse el tratamiento con levofloxacina. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: pueden ocurrir efectos neurológicos adversos como somnolencia y delirio. Por lo tanto, los pacientes deben saber como reaccionan a la levofloxacina antes de manejar un automóvil o maquinaria, o de realizar actividades que requieran agilidad y coordinación mental. Embarazo: efectos teratogénicos. Categoría C: la droga no fue teratogénica en ratas que recibieron dosis orales de hasta 810mg/kg/día y dosis IV de hasta 160mg/kg/día. No se observó teratogénesis en conejos que recibieron dosis orales e IV de hasta 50 y 25mg/kg/día respectivamente. La administración oral de 810mg/kg/día causó disminución del peso y aumento de la mortalidad fetal. Sin embargo, no existen estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta en seres humanos, BACTOCILINA® sólo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo para el feto. Lactancia: debido al potencial de reacciones adversas serias en niños durante su período de lactancia, debe decidirse si discontinuar la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.
Advertencias
Se han informado convulsiones o psicosis tóxica en pacientes bajo tratamiento con quinolonas, incluyendo levofloxacina. Las quinolonas pueden causar un aumento de la presión intracraneana y estimulación del sistema nervioso central, lo que puede conducir a temblores, cansancio, ansiedad, delirio, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas, insomnio y, raramente, pensamientos suicidas. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si estas reacciones ocurren en pacientes que reciben levofloxacina, la administración de la droga debe ser discontinuada. Al igual que con todas las quinolonas, la levofloxacina debe ser utilizada con precaución en pacientes con desórdenes conocidos o sospechados del sistema nervioso central que puedan dar lugar a convulsiones o a la disminución del umbral a convulsiones (ej.: arteriosclerosis cerebral severa, epilepsia) o en presencia de otros factores de riesgo que puedan predisponer a convulsiones o a una disminución del umbral para las mismas (ej.: terapia con cierto tipo de drogas, mal funcionamiento renal). El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede favorecer el crecimiento de clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por el Clostridium difficile es una de las principales causas de la colitis asociada con antibióticos. Se han informado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo levofloxacina, que oscilaron en grado de severidad desde leve a comprometer la vida del paciente. Por lo tanto, es necesario considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea después del tratamiento con antibacterianos. Se han informado casos de hipersensibilidad y reacciones anafilácticas serias y ocasionalmente fatales en pacientes que recibían quinolonas. Estas reacciones ocurren frecuentemente después de la primera dosis. Algunas reacciones estuvieron acompañadas de colapso cardiovascular, hipotensión/shock, ataques, pérdida de la conciencia, hormigueo, angioedema, obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria, prurito y otras reacciones cutáneas serias. Ante la aparición del algún signo de hipersensibilidad, debe discontinuarse la administración de levofloxacina. Se han informado casos severos y a veces fatales debidos a un mecanismo inmunológico desconocido en pacientes que recibían quinolonas, incluyendo, en algunas ocasiones, levofloxacina. Estos cuadros generalmente ocurren después de la administración de dosis múltiples. Las manifestaciones clínicas pueden incluir: fiebre, rash o reacciones dermatológicas severas; vasculitis; artralgia; mialgia; neumonitis alérgica; nefritis intersticial; insuficiencia o problemas renales agudos; hepatitis; ictericia; necrosis o problemas hepáticos agudos; anemia incluyendo la hemolítica y la aplásica; trombocitopenia; leucopenia; agranulocitosis; pancitopenia; y/u otras anormalidades hematológicas. El tratamiento con levofloxacina debe ser interrumpido inmediatamente si aparece algún signo de hipersensibilidad. En pacientes que recibían quinolonas, entre ellas ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina y moxifloxacina, se han detectado casos de roturas de tendón a nivel del hombro, de la mano y especialmente tendón de Aquiles u otros que requirieron cirugía o trajeron aparejado como resultado una incapacidad prolongada. Los informes de farmacovigilancia postmarketing indican que este riesgo se incrementa en pacientes que reciben o hayan recibido tratamiento con corticosteroides, especialmente en los mayores de 65 años. Debe discontinuarse la administración del producto si el paciente presenta síntomas sugestivos de tendinitis (dolor, inflamación) o rotura de tendón. Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicios hasta haberse descartado el diagnóstico de tendinitis o de rotura de tendón. La rotura puede ocurrir desde las 48 hs de iniciado el tratamiento con cualquiera las drogas referidas hasta luego de haber finalizado.
Conservación
BACTOCILINA® Comprimidos recubiertos deben conservarse entre 15°C - 30°C, en ambiente seco y protegidos de la luz.
Sobredosificación
En caso de sobredosis aguda y si la ingestión ha sido reciente, se aconseja vaciamiento estomacal. Mantener al paciente en observación y con hidratación adecuada. La levofloxacina no es removida efectivamente por medio de hemodiálisis o diálisis peritoneal. Ante esta eventualidad, concurrir al hospital o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, (011)-4962-66662247. Hospital de Pediatría Pedro de Elizalde, (011)-4300-2215. Hospital A. Posadas, (011)-4658-7777/4654-6648.
Presentación
Envases con 7 comprimidos recubiertos de 500mg. Envases con 5 comprimidos recubiertos de 750mg.

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