Prospecto AZUCENA

Composición
Cada comprimido recubierto activo amarillo oscuro -A1-contiene: Valerato de Estradiol 3 mg. Excipientes: (Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, povidona K 30, croscarmelosa sódica, hidroxipropilmetilcelulosa/polietilenglicol, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa/lactosa/dióxido de titanio/triacetina, óxido de hierro amarillo, simeticona emulsionada, polietilenglicol 6000, lactosa monohidrato) c.s.p. 82,5 mg. Cada comprimido recubierto activo rojo claro -A2- contiene: Dienogest 2 mg, Valerato de Estradiol 2 mg. Excipientes: (Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, povidona K 30, croscarmelosa sódica, hidroxipropilmetilcelulosa/polietilenglicol, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa/lactosa/dióxido de titanio/ triacetina, simeticona emulsionada, polietilenglicol 6000, óxido de hierro rojo, lactosa monohidrato) c.s.p. 82,5 mg. Cada comprimido recubierto activo amarillo claro -A3-contiene: Dienogest 3 mg, Valerato de Estradiol 2 mg. Excipientes: (Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, povidona K 30, croscarmelosa sódica, hidroxipropilmetilcelulosa/polietilenglicol, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa/lactosa/dióxido de titanio/ triacetina, simeticona emulsionada, polietilenglicol 6000, oxido de hierro amarillo, lactosa monohidrato) c.s.p. 82,5 mg. Cada comprimido recubierto activo rojo oscuro -A4-contiene: Valerato de Estradiol 1 mg. Excipientes: (Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, povidona K 30, croscarmelosa sódica, hidroxipropilmetilcelulosa/polietilenglicol, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa/lactosa/dióxido de titanio/ triacetina, óxido de hierro rojo, simeticona emulsionada, polietilenglicol 6000, lactosa monohidrato) c.s.p. 82,5 mg. Cada comprimido recubierto inactivo blanco -A5- placebo contiene: Excipientes: (Celactosa, croscarmelosa sódica, hidroxipropilmetilcelulosa/polietilenglicol, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa/lactosa/dióxido de titanio/triacetina, simeticona emulsionada, polietilenglicol 6000).
Indicaciones
Anticoncepción hormonal.
Dosificación
Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. La toma de los comprimidos es continua. Se debe tomar un comprimido por día, durante 28 días consecutivos. El nuevo envase se empieza al día siguiente de terminar el último comprimido del envase calendario anterior. La hemorragia por deprivación suele comenzar durante la toma de los últimos comprimidos del envase calendario y es posible que no haya terminado antes de empezar el siguiente envase calendario. En algunas mujeres, la hemorragia empieza después de tomar los primeros comprimidos del nuevo envase calendario. Cómo empezar con AZUCENA: a. Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior: Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo menstrual de la mujer, es decir, el primer día del sangrado menstrual. b. Sustitución de otro método anticonceptivo combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC, anillo vaginal o parche transdérmico): Se deberá empezar a tomar AZUCENA al día siguiente de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos, no confundir con los comprimidos inactivos o placebo) de su AOC anterior. En caso de uso de un anillo vaginal o parche transdérmico, debe empezar a tomar AZUCENA el día de su  retiro. c. Para sustituir un método basado exclusivamente en gestágenos (píldora de progestágenos solos, inyección, implante) o un sistema de liberación intrauterino de progestágenos (SLI): La píldora de progestágenos solos se puede sustituir cualquier día. Si se trata de un implante o de un SLI, se sustituirá el mismo día de su retirada y si se trata de un inyectable, el día que corresponda la siguiente inyección. En todos estos casos se debe recomendar el uso adicional de un método de barrera (como el preservativo), durante los 9 primeros días de toma de comprimidos. d. Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar a tomar AZUCENA inmediatamente. En tal caso, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. e. Luego del parto o un aborto en el segundo trimestre: Se debe recomendar a la mujer que empiece a tomar AZUCENA 21 a 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se aconsejará que adicionalmente utilice un método de barrera durante los 9 primeros días. No obstante, si la relación sexual ya ha tenido lugar, hay que descartar un embarazo antes de iniciar el uso de AOC, o bien esperar a tener su primer período menstrual.
Contraindicaciones
Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). Presencia o antecedentes de trombosis arterial (ejemplo, infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (por ejemplo, angina de pecho o accidente isquémico transitorio). Presencia o antecedente de accidente cerebrovascular. Presencia de uno o más factores de riesgo graves o múltiples, de trombosis venosa o arterial, como: Diabetes mellitus con síntomas vasculares,  hipertensión grave, dislipoproteinemia grave. Predisposición, hereditaria o adquirida para padecer trombosis venosas o arteriales, como resistencia a la proteína C activada, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Pancreatitis, o antecedentes de la misma, si se asocia a hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Procesos malignos, conocidos o sospechados dependientes de los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal no diagnosticada. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Si cualquiera de estos cuadros aparece por primera vez durante el uso de AZUCENA, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.
Reacciones adversas
Infecciosas: Raras: Infección fúngica, candidiasis vaginal, infección vaginal, herpes simple, supuesto síndrome de histoplasmosis ocular, tiña versicolor, infección del tracto urinario, vaginitis bacteriana, infección micótica vulvovaginal. Metabolismo y nutrición: Ocasionales: aumento del apetito. Raras: retención de líquidos, hipertrigliceridemia. Psiquiátricas: Ocasionales: depresión, humor depresivo, disminución o aumento de la libido, trastorno mental, cambios del humor. Raras: labilidad afectiva, agresión, ansiedad, disforia, nerviosismo, intranquilidad, trastorno del sueño, estrés. Sistema Nervioso Central: Frecuentes: cefalea (incluye cefalea tensional); Ocasionales: mareo. Raras: disminución de la atención, parestesia, vértigo. Oftalmológicas: Raras: intolerancia a las lentes de contacto. Vasculares: Ocasionales: hipertensión, migraña (incluye migraña con aura y sin aura). Raras: sangrado de venas varicosas, sofocos, hipotensión, dolor venoso. Gastrointestinales: Frecuentes: dolor abdominal (incluye distensión abdominal); Ocasionales: diarrea, náuseas, vómitos. Raras: estreñimiento, dispepsia, enfermedad por reflujo gastroesofágico. Hepatobiliares: Raras: aumento de la alanina aminotransferasa, hiperplasia nodular focal del hígado. Dermatológicas: Frecuentes: acné. Ocasionales: alopecia, prurito (incluye prurito generalizado y exantema prurítico), exantema (incluye exantema macular). Raras: reacción alérgica cutánea (incluye dermatitis alérgica y urticaria), cloasma, dermatitis, hirsutismo, hipertricosis, neurodermatitis, trastorno de la pigmentación, seborrea, trastorno cutáneo (incluye tirantez cutánea). Musculoesqueléticas: Raras: dolor de espalda, espasmos musculares, sensación de pesadez. Ginecológicas: Frecuentes: amenorrea, molestias en las mamas (incluye dolor mamario, trastorno y dolor de pezones), dismenorrea, metrorragia (sangrado intermenstrual, incluye menstruación irregular); Ocasionales: aumento de tamaño de la mama, masa mamaria, displasia cervical, metrorragia funcional, dispareunia, enfermedad fibroquística de la mama, menorragia, trastorno menstrual, quiste ovárico, dolor pélvico, síndrome premenstrual, leiomioma uterino, espasmo uterino, secreción vaginal, sequedad vulvovaginal. Raras: neoplasia benigna de mama, quiste de mama, sangrado coital, galactorrea, hemorragia genital, hipomenorrea, retraso de la menstruación, ruptura de quiste ovárico, sensación de quemadura vaginal, sangrado uterino/vaginal incluye manchado, olor vaginal, molestia vulvovaginal. Hematopoyéticas: Raras: linfadenopatía. Trastornos generales: Ocasionales: irritabilidad, edema. Raras: dolor de pecho, fatiga, malestar, disminución de peso. Las reacciones adversas graves en las usuarias de AOC, descriptas en Advertencias y Precauciones son: Trastornos tromboembólicos venosos y arteriales, hipertensión, tumores hepáticos, cloasma, deterioro o aparición de cuadros como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, migraña, epilepsia, mioma uterino, lupus eritematoso sistémico, porfiria, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestática. Los trastornos de la función hepática, agudos o crónicos, pueden requerir la interrupción de la toma de AOC hasta que vuelvan a la normalidad los marcadores de la función hepática. Los estrógenos exógenos pueden exacerbar o inducir los síntomas de angioedema, en mujeres con angioedema hereditario. En el tratamiento con AOC que contienen etinilestradiol, se han presentado casos de eritema nodoso, eritema multiforme, hipersensibilidad y secreción mamaria, por lo que no puede descartarse su posibilidad de aparición en el tratamiento con AZUCENA.
Precauciones
Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares, pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Se han notificado discretos aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC. Si durante el uso de un AOC se produce una hipertensión clínicamente significativa y sostenida, es prudente que el médico retire el AOC y trate la hipertensión. Una vez controlada la presión, y si el médico lo considera adecuado, se puede reanudar el uso de AOC. Se ha notificado que las siguientes afecciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como durante el uso de AOC, aunque la evidencia de su asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico, pérdida de la audición relacionada con la otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la suspensión del uso de AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de esteroides sexuales requiere la suspensión del AOC. Aunque los AOC pueden tener efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (con 5 años), sin embargo sigue habiendo discusión acerca de hasta qué punto este hallazgo puede ser atribuido a los efectos de factores de confusión como la conducta sexual u otros, como el virus del papiloma humano (VPH). Se observó también, que existe un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama. Este aumento del riesgo desaparece gradualmente en los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. En raros casos, se han notificado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente, malignos. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intrabdominales con riesgo de vida. Se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial, en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en el abdomen superior, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.
Interacciones
Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden producir una hemorragia intermenstrual y/o fallo de la anticoncepción. Metabolismo Hepático: El dienogest es un sustrato del citocromo P450 (CYP) 3A4. Pueden producirse interacciones con fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, medicamentos para el VIH (ritonavir y/o nevirapina), griseofulvina y la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El mecanismo de esta interacción se basa en la inducción de enzimas hepáticas (por ejemplo, enzimas CYP 3A4), que pueden provocar un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales. Habitualmente la inducción enzimática máxima no se observa hasta 2-3 semanas, pero puede mantenerse al menos hasta 4 semanas después de la suspensión del tratamiento. Las mujeres tratadas durante períodos cortos (hasta una semana) con cualquiera de los grupos de medicamentos mencionados, deben usar temporalmente un método de barrera (preservativo) además del AOC, durante el tiempo de administración concomitante de los medicamentos y en los 14 días siguientes a la suspensión. En el caso de la rifampicina, deben utilizar un método de barrera además del AOC mientras dure la administración de rifampicina y durante los 28 días siguientes a su suspensión. En mujeres sometidas a tratamiento crónico con inductores de las enzimas hepáticas, se recomienda utilizar otro método confiable, no hormonal, de anticoncepción. Los inhibidores conocidos de la enzima CYP3A4, como los antimicóticos azólicos, la cimetidina, el verapamilo, los macrólidos, el diltiazem, los antidepresivos y el jugo de pomelo pueden aumentar los niveles plasmáticos de dienogest. Los inhibidores de la enzima CYP3A4 (ketoconazol, eritromicina) aumentan  los niveles plasmáticos del dienogest y del estradiol. También se han reportado fallos anticonceptivos con antibióticos tales como penicilinas y tetraciclinas. El mecanismo de este efecto se desconoce. Interacciones de los AOC sobre otros medicamentos: Los AOC  pueden influir en el metabolismo de otros principios activos. Los niveles plasmáticos y tisulares pueden aumentar (por ejemplo ciclosporina) o disminuir (por ejemplo lamotrigina). Embarazo y lactancia: Embarazo: No se debe usar AZUCENA durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el uso de AZUCENA, debe interrumpirse su administración. Lactancia: No se deben administrar AOC durante la lactancia. Pueden eliminarse por la leche pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos; pudiendo afectar al lactante.
Presentación
1 envase calendario con 28 comprimidos recubiertos (2 comprimidos recubiertos amarillo oscuro A1, 5 comprimidos recubiertos rojo claro A2, 17 comprimidos recubiertos amarillos claro A3, 2 comprimidos recubiertos rojo oscuro A4, y 2 comprimidos recubiertos blancos A5 placebo).

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