Prospecto AZIBIOTIC 500

Composición
Cada comprimido recubierto ranurado contiene: azitromicina dihidrato 524,11mg (equivalente a 500mg de azitromicina base).
Indicaciones
Tratamiento de infección leve a moderada causada por las cepas de microorganismos sensibles a azitromicina, tales como: Adultos: Exacerbación bacteriana aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica debida a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, o Streptococcus pneumoniae. Sinusitis bacteriana aguda debida a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, o Streptococcus pneumoniae. Neumonía adquirida en la comunidad de severidad leve debida a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae, en pacientes en los que una terapia oral es apropiada. (Véase Advertencias). Faringitis / amigdalitis causada por Streptococcus pyogenes como alternativa al tratamiento de primera línea, en los casos en que éste no puede utilizarse. Infección de la piel y sus estructuras cutáneas debida a Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, o Streptococcus agalactiae. Uretritis y cervicitis gonocócica o no gonocócica debida a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. Enfermedad ulcerosa genital en hombres debido a Haemophilus ducreyi (chancroide).
Dosificación
Adultos: Tratamiento de las exacerbaciones leves a moderadas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, sinusitis bacteriana aguda, neumonía, faringitis y amigdalitis (como terapia de segunda elección), e infecciones de la piel o sus estructuras cutáneas: se recomienda una dosis de 500 mg/día, en una sola toma, durante 3 días consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total (1,5g) puede ser administrada durante 5 días, administrando 500 mg en una sola dosis el primer día y 250 mg una vez al día los siguientes cuatro días. Tratamiento de la enfermedad ulcerosa genital debido a Haemophilus ducreyi (chancroide) y de uretritis y cervicitis no gonocócica debida a Chlamydia trachomatis: se recomienda una dosis única de un gramo. Tratamiento de la uretritis y cervicitis gonocócica debida a Neisseria gonorrhoeae: se recomienda una dosis única de 2 gramos. La azitromicina puede ser administrada junto con las comidas o lejos de ellas. Situaciones clínicas particulares: No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal. Se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal severa. La farmacocinética de azitromicina en pacientes con insuficiencia hepática no ha sido estudiada.
Contraindicaciones
Pacientes hipersensibles a la azitromicina, a otros macrólidos o a cualquier otro componente del producto. Insuficiencia hepática grave. Asociación con ergotamina y derivados y con cisapride. La asociación con bromocriptina constituye una contraindicación relativa.
Advertencias
Hipersensibilidad: En pacientes tratados con azitromicina se han reportado en raras ocasiones reacciones alérgicas graves, tales como angioedema y anafilaxis, y reacciones dermatológicas, tales como Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Se ha observado recurrencia de los síntomas alérgicos, aún luego de la discontinuación del tratamiento. En estos casos se requiere un período más prolongado de observación y tratamiento. En caso de ocurrir una reacción alérgica, se deberá discontinuar el tratamiento e instituir una terapia adecuada. Hepatotoxicidad: En pacientes bajo tratamiento con azitromicina se han reportado reacciones adversas tales como deterioro en la función hepática, ictericia colestática, necrosis hepática y falla hepática. Por esta razón el médico debe estar atento a la aparición de signos o síntomas hepáticos indicativos, y en ese caso interrumpir inmediatamente el tratamiento. Tratamiento de neumonía: En el tratamiento de la neumonía sólo se ha demostrado que la Azitromicina es segura y efectiva en la neumonía adquirida en la comunidad, debida a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae, en pacientes en los que es adecuado el tratamiento oral ambulatorio. Este producto no deberá usarse en pacientes con neumonía que se consideren inadecuados para el tratamiento oral ambulatorio, por presentar enfermedad moderada a severa o por pertenecer a grupos de riesgo tales como: pacientes con fibrosis quística, pacientes con infecciones hospitalarias, pacientes con bacteriemia sospechada o confirmada, pacientes que requieren hospitalización, ancianos o debilitados, o con patologías subyacentes y significativas (incluyendo inmunodeficiencia o asplenia funcional). Diarrea asociada a Clostridium difficile: Se ha registrado colitis seudomembranosa por Clostridium difficile con casi todos los agentes antibacterianos, la cual puede variar de leve a severa. Después de que se haya establecido este diagnóstico, deberán tomarse medidas terapéuticas. Los casos leves en general responden a la suspensión del antibiótico. Los moderados a severos requieren aporte de líquidos y fluidos, suplemento proteico y un antibacteriano efectivo sobre el agente etiológico mencionado. Prolongación del intervalo QT: Durante el tratamiento con antibióticos macrólidos, incluyendo la azitromicina, se ha observado prolongación de la repolarización cardiaca y del intervalo QT, con el consiguiente riesgo de arritmias cardíacas tal como taquicardia ventricular tipo torsión de punta. Asimismo durante la vigilancia postcomercialización se han reportado casos de taquicardia ventricular tipo torsión de punta en pacientes tratados con azitromicina. El médico tratante debe considerar el riesgo de taquicardia ventricular tipo torsión de punta y de ataque cardíaco fatal con azitromicina cuando se considera esta droga como opción de tratamiento en pacientes que presentan riesgo de eventos cardiovasculares. Se consideran grupos de riesgo a los pacientes que presentan: prolongación del intervalo QT o que reciben drogas que pueden prolongar el intervalo QT; historia de taquicardia ventricular tipo torsión de punta, síndrome de QT largo congénito, bradiarritmias o insuficiencia cardíaca no compensada; hipocalemia o hipomagnesemia no corregida; bradicardia clínicamente significativa o que reciben drogas antiarrítmicas de clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol). Los pacientes ancianos podrían ser más susceptibles a los efectos sobre el intervalo QT asociados a azitromicina.
Presentación
Envases con 3, 5 y 7 comprimidos recubiertos ranurados.
Nota
Para mayor información, ver prospecto del producto.

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