Prospecto AZATIOPRINA RONTAG

Composición
Cada comprimido contiene: Azatioprina 50 mg; Almidón de maíz; Lactosa; Povidona; Glicolato de almidón sódico; Estearato de magnesio.
Indicaciones
Adyuvante en la profilaxis del rechazo de transplante de riñón, hígado, corazón y páncreas. Sola o en combinación con otros agentes, es utilizada con beneficios clínicos (incluyendo la reducción en la dosis de corticoesteroides) en las siguientes enfermedades: Artritis Reumatoidea activa severa, resistente a tratamientos convencionales. Enfermedad de Bowel. Hepatitis Autoinmune crónica activa. Lupus Eritematoso Sistémico. Poliarteritis nodosa. Dermatomiositis y Polimiositis. Pénfigo Vulgaris. Anemia Hemolítica Autoinmune. Púrpura Trombocitopénica Idiopática crónica y refractaria.
Dosificación
Dosis usual en adultos: 1- Como inmunosupresor en la profilaxis del rechazo de transplante. Dosis inicial: 3 a 5 mg/kg/día comenzando al momento del transplante o bien 1 a 3 días antes de la cirugía. Las dosis deberán ser ajustadas para mantener el homotransplante sin causar toxicidad. Dosis de mantenimiento: 1 a 3 mg/kg/día. Dosis para trasplante renal: 2 días antes del trasplante en el receptor donante vivo y en el día del trasplante del donante cadáver a dosis de 4 mg/kg/día y luego reducir a 1,5 - 3 mg/kg/día con el injerto ya funcionando. 2- En enfermedad inflamatoria de Bowel, Hepatitis crónica activa, Polimiositis y Dermatomiositis, Pénfigo o Penfigoide. Dosis inicial: 1 mg/Kg/día, la dosis debe incrementarse en 0,5 mg/Kg/día después de 6 a 8 semanas y luego cada 4 semanas si fuera necesario, hasta una dosis máxima de 2,5 mg/Kg/día. Dosis de mantenimiento: La dosis debe reducirse a la mínima efectiva, disminuyéndola en 0,5 mg/Kg/día cada 4 a 8 semanas. 3- Como antirreumático (modificador de la enfermedad) - Artritis Reumatoidea o como supresor del LES: Dosis inicial: 1 mg/Kg/día, la dosis será incrementada en 0,5 mg/Kg/día después de 6 a 8 semanas y luego cada 4 semanas si fuera necesario, hasta una dosis máxima de 2,5 mg/Kg/día. Si el paciente no responde al cabo de 12 semanas, debe considerarse refractario a la medicación. Dosis de mantenimiento: Puede ser reducida a la dosis efectiva mínima disminuyéndola en 0,5 mg/Kg/día cada 4 a 8 semanas. Los trastornos gastrointestinales se pueden reducir suministrando la Azatioprina en dosis divididas o con las comidas. Dosis pediátrica usual: Ver dosis usual en adultos. Posologías especiales: Insuficiencia renal: estos pacientes deberán ser monitorizados cuidadosamente y tratados con dosis reducidas. Insuficiencia hepática: estos pacientes deberán ser monitorizados cuidadosamente y tratados con dosis reducidas (algunos médicos recomiendan una dosis inicial de 2/3 de la dosis usual). Si se presume que hay enfermedad veno-oclusiva hepática debe suspenderse permanentemente el tratamiento con Azatioprina. Gerontes: la dosis deberá adaptarse de acuerdo a su función hepática y renal.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida o sospechada a la Azatioprina o 6-MP. Embarazo.
Reacciones adversas
Los siguientes efectos colaterales han sido seleccionados sobre la base de su significación clínica potencial: Efectos más frecuentes: pérdida de apetito, náuseas o vómitos, leucopenia o infección (la leucopenia es generalmente asintomática; menos frecuentemente, fiebre, escalofríos, tos, ronquera, puntada de costado, dolor o dificultad al orinar), puede ser severa o retardada y está relacionada a la dosis. No se correlaciona con los efectos terapéuticos. Anemia megaloblástica (cansancio y debilitamiento inusual). Trombocitopenia (usualmente asintomática; raramente hemorragias o hematomas inusuales, deposiciones negro-alquitranadas, hematuria, petequias) incluso después de la suspensión de la administración. La trombocitopenia puede ser severa o retardada y es dependiente de la dosis. Diarrea severa. Efectos menos frecuentes que dependen de la dosis: rash cutáneo, hepatitis, colestasis. La hepatotoxicidad generalmente se produce dentro de los 6 meses del transplante y es reversible cuando se suspende el tratamiento con Azatioprina. No es común en los pacientes con Artritis Reumatoidea. La hepatotoxicidad se produce con mayor frecuencia a dosis de alrededor de 2.5 mg/kg/día. Alopecía. Efectos que ocurren rara vez: reacción de hipersensibilidad gastrointestinal (náuseas y vómitos severos con diarrea, fiebre repentina, dolor en las articulaciones). Enfermedad veno-oclusiva hepática, potencialmente fatal (dolor de estómago, edemas de pies y piernas). Hipersensibilidad (taquicardia, fiebre, dolor muscular y articular, enrojecimiento o ampollas sobre la piel). Pancreatitis (dolor de estómago severo con náuseas y vómitos). Neumonitis (tos, acortamiento de la respiración) úlcera en la boca y en los labios. Las reacciones de hipersensibilidad usualmente se producen después de la primera semana de terapia, y son reversibles con la interrupción del mismo. La reacción puede ser más severa con la reestimulación y puede ser fatal. Rabdomiólisis y mioglobinuria.
Precauciones
Pueden ocurrir reacciones de sensibilidad gastrointestinal caracterizadas por náuseas y vómitos severos. Estos síntomas pueden acompañarse de diarreas, rash, hipotensión, fiebre, mialgias, y elevación de las enzimas hepáticas. Los síntomas de toxicidad gastrointestinal se desarrollan más frecuentemente en las primeras semanas de tratamiento y son reversibles con la discontinuación de la droga. Los efectos depresores de la médula ósea pueden producir una mayor frecuencia de infecciones microbianas, demora en las cicatrizaciones y hemorragias gingivales. Los procedimientos odontológicos, siempre que sea posible, deben completarse antes de comenzar el tratamiento o postergarse hasta que los valores hematológicos retornen al valor normal. Los pacientes se deben instruir en una correcta higiene oral durante el tratamiento, incluyendo precaución en el uso de cepillos e hilos dentales y escarbadientes. Además, la Azatioprina, algunas veces, puede causar úlceras en la boca o sobre los labios.
Advertencias
Severa leucopenia, trombocitopenia, anemia macrocítica y/o pancitopenia pueden ocurrir en pacientes bajo tratamiento con AZATIOPRINA RONTAG. Depresión severa de la médula ósea también se ha descrito. Los pacientes que presentan actividad disminuida o ausente de tiopurina-metil-transferasa, tienen un riesgo mayor de desarrollar mielotoxicidad. La toxicidad hematológica es dosis-dependiente y puede ser más severa en pacientes con transplante renal cuyo homotransplante se encuentra en proceso de rechazo. Los pacientes bajo tratamiento con AZATIOPRINA RONTAG deben ser monitorizados semanalmente durante el primer mes mediante hemogramas completos con plaquetas y cada 15 días durante el segundo y tercer mes de tratamiento. Posteriormente el control será mensual o con mayor frecuencia si la dosis es modificada. Una supresión hematológica retardada puede ocurrir y será necesario una reducción en la dosis o la suspensión temporaria de la droga, si se constata un recuento de leucocitos bajo o cualquier evidencia de depresión de la médula ósea. La leucopenia no se correlaciona con el efecto terapéutico y en consecuencia la dosis no debe ser incrementada intencionalmente para disminuir los recuentos de glóbulos blancos. Los procesos infecciosos severos son frecuentes en pacientes que reciben inmunosupresión crónica, en especial los que reciben transplante de órganos. Infecciones por hongos, virus, bacterias o protozoarios pueden ser fatales y deben ser tratadas vigorosamente. En estos casos la reducción de la dosis de Azatioprina y/o el uso de otras drogas debe ser considerada. AZATIOPRINA RONTAG es mutagénica en animales y humanos, carcinogénica en animales y puede incrementar en los pacientes el riesgo de desarrollar cáncer. Los pacientes bajo transplante renal que reciben Azatioprina deberán ser informados sobre el riesgo incrementado de neoplasias, en especial cáncer de piel o linfomas. La relación riesgo-beneficio debe ser considerada cuando se utiliza Azatioprina y existen los siguientes problemas médicos: exposición reciente a Varicela, Herpes Zoster (se corre el riesgo de enfermedad severa generalizada), Gota (debido a la interacción con el Allopurinol), insuficiencia hepática, infección, pancreatitis, insuficiencia renal (el riesgo de toxicidad hematológica está incrementado, en pacientes con deterioro de la función renal), deficiencia severa de la xantina oxidasa (el metabolismo reducido puede incrementar la actividad y la toxicidad de la Azatioprina). Este medicamento debe ser usado con precaución en aquellos pacientes que han recibido previamente terapia con drogas citostáticas y/o radioterapia.
Presentación
AZATIOPRINA RONTAG: Envases conteniendo 100 comprimidos.
Nota
En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.
Revisión
Disposición ANMAT Nro. 1232/2004.

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