Prospecto AZACORTID®

Composición
Comprimidos con 6 o 30 mg de deflazacort. Exc.: c.s.
Indicaciones
Trastornos endócrinos. Enfermedades reumáticas, del colágeno, dermatológicas, pulmonares, oculares y/o hematológicas. Afecciones inflamatorias, renales, gastrointestinales y hepáticas. Alergias. Neoplasias.
Dosificación
Posología habitual: la dosis puede variar de 6 a 90 mg/día y se determinará por el tipo de afección, su gravedad, su pronóstico, la duración probable de la enfermedad o del tratamiento, la respuesta del paciente y la tolerancia. Tomar el medicamento por la mañana, de ser necesario día por medio. Es conveniente prescribir la dosis efectiva mínima; los tratamientos de larga duración no deberán ser interrumpidos en forma brusca sino gradualmente. Administrar deflazacort solo por el tiempo estrictamente necesario. Cuando AZACORTID® reemplace a otro glucocorticoide, considerar las equivalencias de dosis (6 mg de deflazacort tienen aproximadamente la misma potencia antiinflamatoria que 5 mg de prednisona o prednisolona). Posologías específicas en desórdenes agudos y crónicos, tratamientos de larga duración, pediatría, insuficiencia corticosuprarrenal y situaciones de estrés: ver información completa de prescripción.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al deflazacort o a cualquier componente de la formulación. Vacunaciones a virus vivos. Empleo a largo plazo (excepto en caso de indicación vital) en presencia de úlcera gastroduodenal, infecciones no controladas (virales, bacterianas o fúngicas), infecciones oculares por herpes simple, poliomielitis (con excepción de la forma bulbo-encefálica), amebiasis, linfomas luego de vacunación BCG, período comprendido entre las 8 semanas previas y las 2 semanas posteriores a una vacunación, hipertensión arterial severa, glaucoma de ángulos estrecho y abierto, insuficiencia cardíaca severa, insuficiencia renal, glomerulonefritis aguda, osteoporosis severa, antecedentes psiquiátricos y lactancia.
Reacciones adversas
La frecuencia y gravedad de las reacciones adversas varían en función de la dosis, la duración del tratamiento, la edad, el sexo y de la enfermedad. Considerar las ulceraciones intestinales (a menudo debidas al estrés) cuyos síntomas pueden estar ocultos. Dispepsia, úlcera gastroduodenal, perforación de úlcera gastroduodenal, hemorragia, pancreatitis aguda especialmente en niños. Cefalea, vértigo, euforia, insomnio, inquietud, convulsiones, hipomanía o depresión, pseudotumor cerebral en niños. Retención hidrosalina con hipertensión, edema e insuficiencia cardíaca, depleción de potasio, calcio y fósforo, alcalosis hipocalémica, cetoacidosis. Menor velocidad de cicatrización, atrofia, estrías, eritema, petequias, equimosis, acné, aumento de la transpiración. Aumento de peso, distribución cushingoide y "cara de luna llena", hirsutismo, amenorrea, disminución de la tolerancia a la glucosa (particularmente en caso de diabetes), diabetes mellitus, inhibición de la secreción de ACTH, supresión del eje hipotálamo-hipofisario, disminución del crecimiento en niños. Catarata posterior subcapsular (especialmente en los niños), hipertensión intraocular, disminución de la resistencia a las infecciones oculares secundarias debidas a micosis o virus. Miopatía con atrofia y debilidad muscular (particularmente en caso de administración sumultánea de miorrelajantes no-depolarizantes), osteoporosis, necrosis aséptica de la cabeza del fémur o húmero. Disminución de la resistencia a las infecciones, y de la respuesta a las vacunas y a los tests cutáneos, inmunosupresión, leucocitosis, eosinopenia y raramente casos de reacciones alérgicas. Aumento del riesgo de trombosis, en casos aislados ruptura de miocardio luego de infarto reciente.
Precauciones
Requieren consideración antes de instaurar un tratamiento con glucocorticoides: afecciones o insuficiencia cardíacas, infarto de miocardio reciente, hipertensión, trastornos tromboembólicos, osteoporosis, gastritis, esofagitis, diverticulitis, colitis ulcerosa con amenaza de perforación o de infección piógena, anastomosis intestinal reciente, inestabilidad emocional o tendencias a reacciones psicóticas, epilepsia, glaucoma, hipotiroidismo y cirrosis, controlar el metabolismo de la glucosa con regularidad (particularmanente en diabetes mellitus), medir regularmente la presión intraocular (luego del empleo prolongado puede declararse catarata subcapsular o glaucoma con lesión irreversible del nervio óptico, y puede verse favorecida la aparición de infecciones oculares fúngicas o virales secundarias), pacientes que hayan sufrido recientemente un infarto de miocardio (riesgo de ruptura del ventrículo izquierdo). Indicar al paciente que debe advertir al médico en caso de aparición de problemas gástricos o de otras enfermedades infecciosas. Los diuréticos eliminadores de potasio pueden reforzar el efecto caliurético. En pacientes con hipoprotrombinemia, la administración simultánea de ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de hemorragia. En caso de tratamiento a largo plazo con asociaciones de glucocorticoides y salicilatos, aumento del riesgo de hemorragias gastrointestinales y de ulceraciones, pudiendo llegar hasta perforación. En riesgo de intoxicación con salicilatos, reducir la dosis del glucorticoides con prudencia. En caso de miastenia gravis y de administración simúltanea de inhibidores de colinestearasas, disminuyen los efectos inhibidores de estos últimos y aumenta el riesgo de crisis miasténica. En asma bronquial agudo, administrar AZACORTID® sólo como terapia complementaria. Los glucocorticoides pueden enmascarar signos de infección, y también nuevas infecciones pueden manifestarse durante su uso; procurar protección antibiótica o quimioterápica adecuada en los pacientes con infecciones activas. Si durante la terapia apareciera varicela, indicar tratamiento inmediatamente. En tuberculosis activa restringir el uso a casos de tuberculosis fulminante o diseminada, en concomitancia con el régimen antituberculoso adecuado. En los pacientes que sufren de tuberculosis latente o con reacción positiva a tuberculina, es necesaria una vigilancia estrecha. Excluir la presencia de amebiasis latente. La interrupción abrupta de un tratamiento prolongado con corticosteroides puede provocar síntomas de abstinencia; la inhibición de la liberación de ACTH puede originar insuficiencia corticosuprarrenal (que puede llegar hasta la atrofia). La inhibición corticosuprarrenal puede persistir durante un año o más y comprometer el pronóstico de supervivencia de los pacientes en caso de estrés o de ciertas situaciones difíciles. Actuar con prudencia en pacientes menopáusicas o ancianos (si apareciera osteoporosis interrumpir el tratamiento, salvo en caso de indicación vital). Supervisar el crecimiento y el desarrollo en los niños en tratamientos a largo plazo.
Interacciones
Sustancias inductoras de las enzimas microsomales hepáticas (como rifampicina, barbitúricos y fenitoína), inmunosupresores (en caso de administración simultánea con metotrexato), ciclosporina, simpaticomiméticos, atropina y otros anticolinérgicos, sustancias despolarizantes (por ej., pancuronium), ciertos ansiolíticos y antipsícóticos, T4 y captación de I131. Ver también la sección Advertencias/Precauciones. Las interacciones descriptas, así como las mencionadas en Advertencias/Precauciones, pueden requerir un ajuste de la dosis de AZACORTID® o del(los) medicamento(s) administrado(s) simultáneamente. Los corticosteroides pueden ejercer influencia y dar falsos negativos en el Test de azul de tetrazolio. EMBARAZO. Indicar a la paciente que debe informar inmediatamente al médico si sospecha o constata que está embarazada. No existen estudios controlados en seres humanos. Los glucocorticoides tienen acción teratógena en animales, por lo tanto no deben ser administrados durante el primer trimestre del embarazo, a menos que las ventajas superen los eventuales riesgos para el feto. No administrar AZACORTID® después de la semana 34 de embarazo. Vigilar estrictamente a las embarazadas con hipertensión arterial, y también a los recién nacidos cuya madre recibió dosis elevadas de glucocorticoides durante el embarazo respecto de hipocorticismo o de la necesidad de instaurar un tratamiento de sustitución que deberá luego suspenderse gradualmente. LACTANCIA. Contraindicado.
Conservación
Conservar a menos de 25°C. Sólo bajo prescripción médica.
Presentación
Envases con 20 comprimidos.
Nota
Información completa para sus prescripción disponible a su solicitud.

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