Prospecto AXANUM®

Composición
Cada cápsula contiene: Acido Acetilsalicílico 81 mg; Esomeprazol (como Esomeprazol Magnésico trihidratado) 20 mg. Excipientes: Copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo; Talco; Esferas de azúcar; Hidroxipropilcelulosa; Hipromelosa; Trietilcitrato; Estearato de magnesio; Monoestearato de glicerilo; Polisorbato 80; Estearil fumarato de sodio.
Indicaciones
Prevención de eventos trombóticos cardio y cerebrovasculares en pacientes que requieren tratamiento continuo con dosis bajas de ácido acetilsalicílico y que necesitan profilaxis contra las úlceras gástricas y/o duodenales asociadas con el ácido acetilsalicílico.
Dosificación
La dosis habitual es de una cápsula una vez al día. La cápsula debe tragarse entera con líquido. No deben masticarse o aplastarse. Insuficiencia renal: Debido al componente ácido acetilsalicílico, AXANUM® está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver Contraindicaciones) y si están en un tratamiento concomitante con diuréticos, debe considerarse el riesgo de retención de líquidos e insuficiencia de la función renal. Insuficiencia hepática: Debido al componente ácido acetilsalicílico, AXANUM® está contraindicado en pacientes con cirrosis hepática (ver Contraindicaciones) y si se está en un tratamiento concomitante con diuréticos, debe considerarse el riesgo de retención de líquidos e insuficiencia de la función renal. Edad avanzada ( > 65 años). No se requiere ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica: AXANUM® no debe utilizarse en niños menores de 18 años, ya que no hay datos disponibles.
Contraindicaciones
AXANUM® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico, esomeprazol y benzimidazoles sustituidos o a cualquiera de los excipientes. Debido a las reacciones cruzadas, AXANUM® está contraindicado en pacientes que reaccionan con síntomas de asma, rinitis o urticaria ante la administración de ácido acetilsalicílico o fármacos antiinflamatorios no esteroides. Debido al componente ácido acetilsalicílico, AXANUM® también está contraindicado en pacientes con hemofilia, trombocitopenia, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min). AXANUM® no debe utilizarse concomitantemente con nelfinavir.
Reacciones adversas
Resumen de perfil de seguridad: El programa clínico en pacientes se llevó a cabo con la combinación libre de AAS en dosis bajas y esomeprazol, donde las dosis de AAS oscilaron desde 75 hasta 325 mg, según la indicación del médico. No se identificaron hallazgos nuevos de seguridad durante la terapia de combinación libre en la población general del estudio (n=2100) en comparación con los perfiles de seguridad bien establecidos de los principios activos individuales ácido acetilsalicílico y esomeprazol. Las reacciones adversas más comúnmente reportadas durante el tratamiento con la combinación libre de dosis bajas de AAS y esomeprazol fueron diarrea, dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia y náuseas/vómitos. En la mayoría de los casos, los eventos se resolvieron con el tratamiento continuado. Cuadro tabulado de reacciones adversas: Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia y Clase de Órganos y Sistemas. Las categorías de frecuencia se definen según la convención siguiente: Frecuente (≥1/100 a < 1/10); Poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100); Rara (≥ 1/10000 a < 1/1000); Muy raros ( < 1/10000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). AXANUM® Las siguientes reacciones adversas al fármaco han sido reportadas en pacientes tratados con la combinación libre de AAS a dosis bajas (75-325 mg/día) y esomeprazol (20-40 mg/día) durante los ensayos clínicos.


Ácido acetilsalicílico: Además han sido reportadas las siguientes reacciones adversas en pacientes que toman ácido acetilsalicílico durante los ensayos clínicos y a través de informes post-comercialización. Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Rara: Anemia microcítica. Trastornos psiquiátricos: Muy rara: Confusión. Trastornos gastrointestinales: Rara: Sangrado de encías, sangrado gastrointestinal grave. Estudios complementarios: Frecuente: Prolongación del tiempo de sangrado. Trastornos renales y urinarios: Rara: Alteraciones de la función renal. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Muy rara: Eritema multiforme. Trastornos vasculares: Poco frecuente: Sangrado espontáneo, reacciones hemorrágicas graves. Esomeprazol: Además, se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas en el programa de ensayos clínicos para esomeprazol con recubrimiento entérico y/o a partir de la experiencia post-comercialización. No se encontró que ninguno esté relacionado con la dosis. Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Rara: Leucopenia. Muy rara: Agranulocitosis, pancitopenia. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Muy rara: Hipomagnesemia. Trastornos psiquiátricos: Raras: Agitación, confusión. Muy rara: Agresión, alucinaciones. Trastornos oculares: Rara: visión borrosa. Trastornos hepatobiliares: Muy rara: Insuficiencia hepática, encefalopatía hepática. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Rara: Fotosensibilidad. Muy rara: eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Muy rara: debilidad muscular. Trastornos renales y urinarios: Muy rara: Nefritis intersticial. Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Muy rara: Ginecomastia. Trastornos generales y del sitio de administración: Rara: Hiperhidrosis.
Advertencias
La necesidad de prevención continua de eventos trombóticos cardio y cerebrovasculares debe evaluarse basándose en guías clínicas disponibles y requisitos regulatorios nacionales. Los factores de riesgo para las úlceras en pacientes que reciben ácido acetilsalicílico en dosis bajas incluyen un antecedente previo de enfermedad por úlcera péptica (incluyendo sus complicaciones), tratamiento concomitante con anticoagulantes, corticosteroides y/o AINEs, edad ≥ 60 años con antecedentes de enfermedad arterial coronaria, o edad ≥ 65 años, o la presencia de la infección por Helicobacter pylori. AXANUM® no está recomendado en situaciones de emergencia cardiovascular. Ácido acetilsalicílico: Se debe tener precaución en pacientes con trastornos hemorrágicos y aquellos tratados con anticoagulantes. También puede aconsejarse precaución para pacientes que toman ISRS y/o antiplaquetarios adicionales. En pacientes con insuficiencia cardíaca leve a moderada, trastornos renales o trastornos hepáticos, especialmente en tratamiento concomitante con diuréticos, debe considerarse el riesgo de retención de líquidos e insuficiencia de la función renal. También se debe tener cuidado en pacientes con asma conocida, fiebre del heno, y enfermedad crónica de las vías respiratorias y otras alergias conocidas. El ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico cuando se administra en dosis bajas. Esto puede causar gota aguda en pacientes predispuestos. Se recomienda que los pacientes con antecedente de úlcera gástrica y/o duodenal o complicaciones asociadas a úlcera sean estudiados para detectar Helicobacter pylori antes de iniciar el tratamiento con dosis bajas de ácido acetilsalicílico; si están infectados debe considerarse la terapia de erradicación. AXANUM® no debe utilizarse durante el embarazo a menos que la condición clínica de la paciente requiera tratamiento con esomeprazol/ácido acetilsalicílico. Los pacientes deben informar a los médicos y dentistas que están tomando AXANUM® antes de que se programe cualquier cirugía y antes de tomar cualquier medicamento nuevo. Cuando se considera la cirugía electiva, debe revisarse la necesidad del tratamiento con AXANUM® y se debe considerar si el tratamiento con el medicamento necesita suspenderse temporalmente. Si los pacientes deben suspender temporalmente la terapia antiplaquetaria AXANUM® debe suspenderse al menos 7 días antes de la cirugía. Esomeprazol: En presencia de cualquier síntoma de alarma (por ejemplo, pérdida de peso significativa involuntaria, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y cuando se sospeche o esté presente úlcera gástrica, debe excluirse la malignidad, dado que el tratamiento con esomeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico. Los pacientes en tratamiento a largo plazo (particularmente aquellos tratados durante más de un año) deben mantenerse bajo vigilancia regular. La co-administración de esomeprazol con atazanavir no se recomienda. Si la combinación de atazanavir con un inhibidor de la bomba de protones se considera inevitable, se recomienda el monitoreo clínico estrecho en combinación con un aumento en la dosis de atazanavir a 400 mg con 100 mg de ritonavir; no deben superarse los 20 mg de esomeprazol. El esomeprazol es un inhibidor de CYP2C19. Cuando se inicia o finaliza el tratamiento con esomeprazol, debe considerarse la posibilidad de interacciones con medicamentos metabolizados mediante CYP2C19. Se ha observado una interacción entre clopidogrel y omeprazol. La relevancia clínica de esta interacción es incierta. Como precaución, debe evitarse el uso concomitante de esomeprazol y clopidogrel. Este medicamento, por lo tanto, no se recomienda para pacientes para quienes está indicada terapia antiplaquetaria dual con clopidogrel. Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa, o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede conducir a un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales, tales como las infecciones por Salmonella y Campylobacter.
Presentación
Envases conteniendo: 30 cápsulas.
Revisión
Disposición ANMAT N°6040/12. Versión 1.

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