AVODART® - Reacciones adversas

Estudios clínicos: Avodart® como monoterapia: Aproximadamente el 19% de los 2.167 pacientes que recibieron dutasteride en ensayos controlados con placebo en Fase III de 2 años de duración desarrollaron reacciones adversas durante el primer año de tratamiento. La mayoría de los eventos fueron leves a moderados y ocurrieron en el sistema reproductor. No hubo cambios evidentes en el perfil de eventos adversos luego de 2 años en estudios abiertos de extensión. La siguiente tabla muestra las reacciones adversas obtenidas a partir de los estudios clínicos controlados y de la experiencia post-comercialización.

Avodart® en combinación con el alfa-bloqueante tamsulosina: Los datos del año 2 provenientes del estudio CombAT, que comparó dutasteride 0,5 mg (n=1.623) y tamsulosina 0,4 mg (n=1.611) una vez al día solo o combinado (n=1.610) han mostrado que la incidencia de cualquier evento adverso adjudicado por el investigador relacionado a la droga durante el primer y segundo año de tratamiento respectivamente fue de 22% y 5% para el tratamiento combinado de dutasteride/tamsulosina, 14% y 5% para la monoterapia con dutasteride y 13% y 4% para la monoterapia de tamsulosina. La mayor incidencia de eventos adversos en el grupo con el tratamiento combinado en el primer año de tratamiento se debió a la mayor incidencia de trastornos reproductivos, específicamente desórdenes eyaculatorios, observados en este grupo. Los siguientes eventos adversos de estudios clínicos, adjudicados por el investigador relacionados a la droga han sido informados con una incidencia mayor o igual a 1% durante el primer año de tratamiento, en el análisis de 2 años del estudio CombAT, la incidencia de estos eventos durante el primer y segundo año de tratamiento se muestra en la tabla siguiente:

Datos post-comercialización: Las reacciones adversas que se detallan a continuación se clasifican por sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100 y < 1/10), poco comunes (≥1/1.000 y < 1/100), raramente (≥1/10.000 y < 1/1.000) y muy raramente ( < 1/10.000) incluyendo los reportes aislados. Las categorías de frecuencia determinadas de datos post-comercialización se refieren a tasas de reporte más que una frecuencia verdadera de aparición. Trastornos del sistema inmune: Muy raramente: Reacciones alérgicas, incluyendo rash, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Raramente: Alopecia (principalmente pérdida del pelo corporal), hipertricosis.