AVODART® - Advertencias

El tratamiento combinado debería prescribirse luego de una cuidadosa evaluación del riesgo beneficio debido al aumento del potencial riesgo de eventos adversos y después de haber considerado opciones de tratamiento alternativo, incluyendo monoterapias. Tratamiento en combinación con tamsulosina: En dos estudios clínicos de 4 años de duración, la incidencia de insuficiencia cardíaca fue mayor entre sujetos que recibieron la combinación de Avodart® y un alfa-bloqueante, principalmente tamsulosina, que entre los sujetos que no recibieron la combinación. En estos dos estudios, la incidencia de insuficiencia cardíaca fue baja (≤1%) y variable entre los estudios. No se observó desbalance en la incidencia de eventos cardiovasculares adversos en ninguno de los estudios. No se ha establecido una relación causal entre Avodart (solo o en combinación con un alfa-bloqueante) e insuficiencia cardíaca. Efectos en la detección del antígeno prostático específico (APE) y cáncer de próstata: Debe realizarse examen digital rectal, como también otras evaluaciones para el cáncer de próstata, en paciente antes de iniciar el tratamiento con AVODART® y a partir de entonces en forma periódica. Dutasteride se absorbe a través de la piel, por consiguiente, las mujeres, niños y adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas con filtraciones. Si se realiza contacto con cápsulas con filtraciones, el área de contacto debe lavarse inmediatamente con jabón y agua. No se estudió dutasteride en pacientes con enfermedad hepática. Debe tenerse cuidado al administrar dutasteride a pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. La concentración sérica de antígeno prostático específico (APE) es un componente importante en la detección del cáncer de próstata. Avodart produce una reducción en los niveles promedio de APE en suero de aproximadamente un 50% después de 6 meses de tratamiento. Los pacientes tratados con Avodart deben tener un nuevo valor basal de APE establecido luego de 6 meses de tratamiento con Avodart®. Se recomienda el monitoreo de los valores de APE regularmente en adelante. Cualquier aumento sostenido desde el nivel más bajo de APE mientras se encuentra en tratamiento con Avodart® puede indicar la presencia de cáncer de próstata (principalmente cáncer de alto grado) o incumplimiento del tratamiento con Avodart® y debe ser evaluado cuidadosamente, incluso si esos valores se encuentran dentro del rango normal para hombres no tratados con inhibidores de la 5a-reductasa. Los niveles totales de APE en suero vuelven a los valores basales dentro de un lapso de seis meses de discontinuar el tratamiento. La relación entre el APE libre y total permanece constante incluso bajo la influencia de Avodart®. Si los médicos eligen usar un porcentaje de APE libre como auxiliar en la detección de cáncer de próstata en hombres que siguen tratamiento con Avodart®, no resulta necesario un ajuste a este valor.