Prospecto AVAXIM 80 U PEDIATRICO

Descripción
AVAXIM 80U PEDIÁTRICO es una suspensión estéril para uso intramuscular. Contiene virus de Hepatitis A purificado e inactivado con formaldehído, obtenido de las cepas GBM cultivadas en células diploides MRC-5. El virus de Hepatitis A es adsorbido en aluminio.
Composición
Para una dosis de 0,5 ml: virus de la hepatitis A (Cepa GBM) inactivado* 80 U**. Excipientes: hidróxido de aluminio (expresado como aluminio); 2-fenoxietanol; formaldehído; medio 199 Hanks*** sin rojo fenol en agua para inyectables c.s.p 0,5 ml. *Cultivada sobre células diploides humanas MRC-5. ** Adsorbido en hidróxido de aluminio. unidades antigénicas medidas según el método interno del fabricante. *** Combinación compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para el ajuste del pH entre 6,8 y 7,8).
Farmacología
Código ATC: J07B C02. Propiedades farmacodinámicas: Vacuna contra la Hepatitis A. Esta vacuna se prepara a partir del virus de la hepatitis A cultivado, cosechado, e inactivado con formaldehído. AVAXIM 80U PEDIÁTRICO confiere inmunidad contra el virus de la hepatitis A, induciendo títulos de anticuerpos más durables y más elevados que los obtenidos después de una inmunización pasiva con inmunoglobulinas. Esta vacuna confiere títulos de anticuerpos protectores frente al virus de la hepatitis A (≥ 20 mUI/ml) dentro de las dos semanas siguiendo a la inyección en más de 95% de los sujetos y en 100% de los sujetos antes de la administración de la dosis de refuerzo. La inmunidad persiste 6 a 18 meses y está reforzada con una dosis de refuerzo. Está estudiándose la persistencia a largo plazo de los anticuerpos del virus de la hepatitis A después de una dosis de refuerzo. Sin embargo, los títulos de anticuerpos obtenidos después del primer refuerzo son compatibles con una protección a largo plazo (por lo menos 10 años).
Indicaciones
AVAXIM 80U PEDIÁTRICO se indica para la inmunización activa contra la infección causada por el virus de la hepatitis a en el niño desde los 12 meses hasta los 15 años inclusive, que presentara un riesgo particular de contaminación o de transmisión de la infección, o que en caso de infección, tuviera una enfermedad amenazando el pronóstico vital. La transmisión del virus de la hepatitis A se realiza en general por ingestión de agua o alimentos contaminados. Las personas en contacto con sujetos contaminados se infectan, en general, por vía oro-fecal. también ha sido demostrada la posibilidad de transmisión por vía sanguínea o sexual (relaciones oro-anales).
Dosificación
Posología: La vacunación primaria queda garantizada por una sola dosis de vacuna. La dosis recomendada es de 0,5 ml por cada inyección. Para asegurar una protección a largo plazo, se recomienda administrar una dosis de refuerzo entre 6 a 18 meses después de la primera inyección. La persistencia de los anticuerpos anti-VHA después de la vacunación no se conoce todavía. Los datos disponibles sugieren la persistencia de anticuerpos anti-VHA a un nivel protector hasta los 10 años después de la inmunización primaria. Modo de administración: La vacuna debe inyectarse por vía intramuscular en el músculo deltoideo. Excepcionalmente, la vacuna puede administrarse por vía subcutánea a pacientes con trombocitopenia o pacientes con riesgo de hemorragia. Instrucciones de Uso: Agitar antes de inyectar para obtener una suspensión homogénea.
Contraindicaciones
Reacción de hipersensibilidad sistémica conocida a algún componente de AVAXIM 80U PEDIÁTRICO o reacción con riesgo de vida luego de una administración previa de la vacuna o de una vacuna conteniendo las mismas sustancias. (Ver Sección Composición). La vacunación debe ser pospuesta en caso de fiebre o enfermedad aguda.
Reacciones adversas
Información de estudios clínicos: Más de 3.500 niños de 12 meses a 15 años (alrededor de 7.000 dosis administradas) fueron vacunados con AVAXIM 80U PEDIÁTRICO durante estudios clínicos. Todas las reacciones adversas se limitaron a los primeros días después de la vacunación y se resolvieron espontáneamente. Además, las reacciones fueron reportadas con menor frecuencia después del refuerzo que luego de la primera dosis. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes (1%-10%): Disminución del apetito. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes (1%-10%): Irritabilidad, insomnio. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes (1%-10%): Dolor de cabeza. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (1%-10%): Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco Frecuentes (0,1% -1%): Rash, urticaria. Trastornos musculosqueléticos y del tejido conectivo: Frecuentes (1%-10%): Artralgia, mialgia. Trastornos generales y alteraciones en el sitio de inyección: Frecuentes (1%-10 %): Dolor en el sitio de inyección, eritema en el sitio de inyección, induración en el sitio de inyección, edema en el sitio de inyección; pirexia, astenia. En personas seropositivas contra el virus de hepatitis A, AVAXIM 80U PEDIÁTRICO fue tan bien tolerado como en personas seronegativas.
Precauciones
No inyectar por vía intravascular: asegurarse de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo. Al igual que con todas las vacunas inyectables, la vacuna debe ser administrada con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos de la coagulación, ya que puede ocurrir un sangrado después de una administración intramuscular en estas personas. En circunstancias excepcionales (por ejemplo, en pacientes con trombocitopenia o en pacientes con riesgo de hemorragia), la vacuna puede ser inyectada por vía subcutánea. Antes de proceder a la administración de cualquier dosis de AVAXIM 80U PEDIÁTRICO se deben investigar los antecedentes médicos personales y familiares; el estado actual de salud, incluyendo el historial de vacunación anterior y cualquier evento adverso posterior a una vacunación previa. En personas con antecedentes de reacciones adversas serias dentro de las 48 horas posteriores a una inyección previa de una vacuna que contenga componentes similares, la vacunación debe ser considerada cuidadosamente. Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o de otro tipo. Al igual que con todas las vacunas inyectables, deberá disponerse de un tratamiento médico apropiado y vigilar a la persona vacunada en el caso de una reacción anafiláctica rara después de la administración de la vacuna. Como medida de precaución debe estar inmediatamente disponible una inyección de epinefrina (1:1000) en el caso de una reacción anafiláctica inesperada o de una reacción alérgica seria.
Advertencias
Debido a que cada dosis contiene formaldehído, se debe tener precaución cuando la vacuna se administra a personas con hipersensibilidad a este producto. Debido a que cada dosis puede contener trazas indetectables de neomicina, que se utiliza durante la elaboración de la vacuna, se debe tener precaución cuando se administra la vacuna a sujetos con hipersensibilidad a este antibiótico (u otros antibióticos de la misma clase). Esta vacuna contiene polisorbato, que puede provocar reacciones locales en la piel. AVAXIM 80U PEDIÁTRICO no proporciona protección contra la infecciones causadas por virus de hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis E o por otros patógenos hepáticos conocidos. Debido a su período de incubación, la hepatitis A puede estar presente aunque no sea clínicamente evidente, en el momento de la vacunación. El efecto de la administración de AVAXIM 80U PEDIÁTRICO en personas en el período tardío de incubación de hepatitis A, no ha sido documentado. En tales casos, la vacunación no modifica el curso de la infección. Como con toda vacuna, la vacunación con AVAXIM 80U PEDIÁTRICO puede no proteger al 100% de los individuos susceptibles. No se han realizado estudios sobre administración de AVAXIM 80U PEDIÁTRICO en pacientes con alteraciones de la inmunidad. La inmunogenicidad de AVAXIM 80U PEDIÁTRICO podría ser reducida por un tratamiento inmunosupresor o inmunodeficiencia. En tales casos, se recomienda posponer la vacunación hasta el final de la enfermedad o el tratamiento. Sin embargo, la vacunación de personas con inmunodeficiencia crónica como la infección por VIH se recomienda incluso cuando la respuesta de anticuerpos pueda ser limitada.
Interacciones
Se deben usar sitios de inyección separados en caso de administración concomitante. Esta vacuna puede administrarse simultáneamente, en dos sitios de inyección distintos, con las vacunas de refuerzo de rutina administradas durante el segundo año de vida, por ejemplo las vacunas que contienen una o varias de las siguientes valencias: difteria, tétanos, pertussis o tos ferina (acelular o de célula entera), Haemophilus influenzae tipo b, y poliomielitis inactivada u oral. Aunque actualmente no hay datos disponibles, se podría administrar simultáneamente AVAXIM 80U PEDIÁTRICO con otras vacunas inactivadas dado que es improbable que interfiera con la respuesta inmune de alguna de ellas, siempre que se administren en sitios de inyección diferentes. AVAXIM 80U PEDIÁTRICO puede ser administrada concomitantemente con la vacuna trivalente viva atenuada para la inmunización combinada contra sarampión, paperas, y rubéola, en dos sitios de inyección diferentes. Esta vacuna puede ser utilizada como refuerzo en personas que hayan sido primovacunadas con otra vacuna inactivada contra la hepatitis A. Se puede practicar la administración concomitante de inmunoglobulinas con AVAXIM 80U PEDIÁTRICO en dos sitios distintos. No se modifican los índices de seroconversión, pero los títulos de anticuerpos podrían ser inferiores a los obtenidos cuando se administra solamente AVAXIM 80U PEDIÁTRICO. Embarazo y lactancia: Embarazo: No se han llevado a cabo estudios reproductivos en animales con AVAXIM 80U Pediátrico. La información sobre el empleo de esta vacuna en mujeres embarazadas es limitada. Por lo tanto, no recomienda la administración de la vacuna durante el embarazo. AVAXIM 80U PEDIÁTRICO debería ser administrada a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario y después de una evaluación de los riesgos y beneficios. Lactancia: No se conoce si esta vacuna se excreta por la leche materna. Se debe tener precaución si AVAXIM 80U PEDIÁTRICO es administrada durante la lactancia.
Conservación
Conservar entre + 2°C y + 8°C (en el refrigerador) y protegido de la luz. No congelar. Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Sobredosificación
No se cuenta con antecedentes. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Por consultas puede comunicarse con el Departamento Médico de Sanofi Pasteur - Servicio de Información sobre Vacunaciones (SIV) - (011) 4732-5900.
Presentación
1 Jeringa prellenada x 0,5 ml de suspensión inyectable.
Revisión
ARG 12/2013.

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