AVAXIM - Reacciones adversas

Datos de estudios clínicos: Las reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos fueron generalmente moderadas, de corta duración y transitorias que no requieren tratamiento. Reacciones locales en el sitio de inyección: Más frecuentemente, dolor local a veces asociado con eritema. La aparición de un nódulo en el sitio de inyección fue observada en casos muy raros. Reacciones sistémicas: Los eventos más frecuentemente reportados fueron: fiebre moderada, astenia, dolor de cabeza, mialgia o artralgia y desórdenes gastrointestinales. Se ha observado en raras ocasiones una elevación leve y reversible de la transaminasa sérica. Las reacciones fueron reportadas con menor frecuencia luego de la dosis de refuerzo que luego de la dosis inicial. En las personas seropositivas para Hepatitis A, esta vacuna fue tan bien tolerada como en los individuos seronegativos. Las reacciones observadas en niños hemofílicos fueron idénticas a aquellas observados en adultos. Datos de la experiencia de Post-comercialización: Los siguientes eventos adversos han sido reportados espontáneamente durante el empleo comercial de AVAXIM. Estos eventos fueron reportados muy raramente ( < 0,01%), sin embargo las tasas de incidencia exactas no pueden ser calculadas con precisión. Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza. Trastornos Gastrointestinales: Náuseas, diarrea, vómitos y dolor abdominal. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Urticaria, rash asociado o no con prurito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia, mialgia. Trastornos generales y del sitio de inyección: Dolor en el sitio de inyección, rash en el sitio de inyección, nódulo en el sitio de inyección, pirexia, astenia. Exámenes de laboratorio: Aumento de transaminasas (leve y reversible).