Prospecto ATRIPLA®

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: efavirenz 600 mg, emtricitabina 200 mg y fumarato de disoproxilo de tenofovir 300 mg (equivalente a 245 mg de disoproxilo de tenofovir); excipientes c.s.
Indicaciones
Tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos, para su uso solo como pauta completa o en asociación con otros antirretrovirales.
Dosificación
La dosis de ATRIPLA® es de un comprimido, tomado una vez al día por vía oral, con el estómago vacío.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad clínicamente significativa, previamente demostrada, al efavirenz.
Reacciones adversas
Se mencionaron previamente reacciones adversas de especial consideración. Las reacciones adversas más frecuentes reportadas en estudios clínicos fueron: diarrea, náuseas; fatiga; cefalea, mareos, depresión, insomnio, sueños anormales; erupción cutánea. Otras reacciones seleccionadas notificadas en 5% fueron: aumento de la tos, rinitis, sinusitis, nasofaringitis, infecciones de las vías respiratorias, neumonía; artralgia, mialgia, dolor lumbar; dispepsia; fiebre, dolor; dolor abdominal; ansiedad, parestesia, neuropatía periférica (incluidas neuritis periférica y neuropatía); elevación de la colesterolemia, creatina cinasa, amilasa sérica. Luego de la comercialización, se han identificado, además: astenia; trastornos cardíacos, palpitaciones, crisis vasomotora; disnea; tinnitus; ginecomastia; anomalías de la visión; estreñimiento, malabsorción; aumento de las enzimas hepáticas, insuficiencia hepática, esteatosis hepática, hepatitis -en algunos casos de evolución fulminante-; pancreatitis; reacciones alérgicas; redistribución o acumulación de la grasa corporal; anomalías de la coordinación, ataxia, trastornos cerebelosos de la coordinación y el equilibrio, convulsiones, hipoestesia, temblores, vértigo, debilidad muscular, miopatía; agitación, ideas delirantes, labilidad emocional, manía, neurosis, paranoia, psicosis, suicidio; eritema multiforme, dermatitis fotoalérgica, síndrome de Stevens-Johnson; rabdomiólisis; osteomalacia, insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, necrosis tubular aguda, síndrome de Fanconi, tubulopatía renal proximal, nefritis intersticial, diabetes insípida nefrógena, aumento de la creatinina, proteinuria, poliuria; acidosis láctica, hipopotasemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia.
Advertencias
Acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis: Se ha notificado la aparición de acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis, incluso casos mortales, con el uso de los análogos nucleosídicos. La mayoría de estos casos se registraron en mujeres. La obesidad y la exposición prolongada a los nucleosídicos pueden ser factores de riesgo. El tratamiento con ATRIPLA® se deberá interrumpir en cualquier paciente que presente resultados clínicos o de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada. Pacientes con infección concomitante por el VIH-1 y el VHB: Se recomienda que se realice la prueba para detectar la presencia del virus de la hepatitis B (VHB) antes de iniciar la terapia antirretroviral. ATRIPLA® no está aprobado para el tratamiento de la infección crónica por el VHB y no se han establecido su eficacia ni su inocuidad en los pacientes infectados concomitantemente por el VHB y el VIH-1. Se han notificado casos de exacerbación aguda y grave de la hepatitis B en los pacientes infectados concomitantemente por el VHB y el VIH-1 que han suspendido la administración de emtricitabina o FD tenofovir. Se debe vigilar rigurosamente a los pacientes después de interrumpir el tratamiento con ATRIPLA®; puede estar justificado el inicio del tratamiento contra la hepatitis B. Síntomas psiquiátricos: Se han notificado experiencias adversas psiquiátricas graves en pacientes tratados con efavirenz. Factores asociados a un aumento de la presentación de estos síntomas psiquiátricos fueron: antecedentes de consumo de drogas inyectables, antecedentes psiquiátricos y toma de medicamentos psiquiátricos. Los pacientes que presenten este tipo de reacciones deben solicitar inmediatamente una evaluación médica. Síntomas del sistema nervioso: En pacientes en tratamiento con efavirenz, manifestaciones de severidad variable consistentes en mareos, insomnio, alteración de la concentración, somnolencia, sueños anormales, alucinaciones, euforia, confusión, agitación, amnesia, estupor, pensamientos anormales y despersonalización fueron reportadas. Estos síntomas comienzan habitualmente durante el primer o el segundo día del tratamiento y por lo general resuelven después de las dos a cuatro primeras semanas de tratamiento. La administración de los fármacos al acostarse puede mejorar la tolerabilidad de estos síntomas. Debe alertarse a los pacientes que reciben ATRIPLA® acerca de la posibilidad de efectos aditivos sobre el sistema nervioso central cuando se usa concomitantemente con alcohol o fármacos psicoactivos, así como la no realización de tareas posiblemente peligrosas como conducir o usar máquinas si se sufren este tipo de síntomas. Nueva aparición o empeoramiento de la disfunción renal: La emtricitabina y el tenofovir se eliminan principalmente por los riñones. Los pacientes con un ClCR < 50 ml/min no deberán recibir ATRIPLA®. Se han notificado casos de trastornos renales, entre ellos casos de insuficiencia renal aguda y síndrome de Fanconi asociados con el uso del FD tenofovir. Debe realizarse la vigilancia sistemática de la depuración de creatinina calculada y del fósforo sérico en todos los pacientes con riesgo de disfunción renal. Evitar el uso de ATRIPLA® con fármacos nefrotóxicos. Erupción cutánea: Erupciones cutáneas generalmente maculopapulares, de gravedad leve a moderada, pueden producirse en las dos primeras semanas después del inicio del tratamiento con efavirenz y, en la mayoría de los pacientes que continuaron el tratamiento, resuelven al cabo de un mes. ATRIPLA® deberá suspenderse en los pacientes que presenten una erupción cutánea grave asociada a flictenas, descamación, afectación de las mucosas o fiebre. Hepatotoxicidad/Disfunción hepática: Se recomienda la vigilancia de las enzimas hepáticas, especialmente en los pacientes con enfermedad hepática subyacente y pacientes tratados con otros medicamentos asociados a toxicidad hepática. Debido al extenso metabolismo del efavirenz mediado por el citocromo P450 y a la limitada experiencia clínica en los pacientes con disfunción hepática, debe tenerse precaución al administrar ATRIPLA® a estos pacientes. Disminución de la densidad mineral ósea (DMO): Se debe plantear la vigilancia de la DMO en los pacientes que tienen antecedentes de fracturas óseas patológicas o con riesgo de osteopenia. Se desconocen los efectos de los cambios asociados al FD tenofovir en la DMO y en los marcadores bioquímicos sobre la salud ósea a largo plazo y sobre el riesgo futuro de fracturas. Convulsiones: Se han observado infrecuentemente convulsiones en pacientes tratados con efavirenz, generalmente con antecedentes comprobados de convulsiones. Se requiere precaución en esta población; puede ser necesaria la vigilancia periódica de las concentraciones plasmáticas de medicamentos anticonvulsivos de metabolismo hepático. Síndrome de reconstitución inmunológica. Redistribución de las grasas. Embarazo: Categoría D. El efavirenz puede causar daño fetal si se administra durante el primer trimestre del embarazo; las mujeres que reciben tratamiento con ATRIPLA® deben evitar el embarazo, utilizando siempre un método anticonceptivo de barrera asociado a otros métodos anticonceptivos, incluso durante 12 semanas después de la suspensión de ATRIPLA®. Las mujeres en edad fértil deberán someterse a una prueba de embarazo antes del inicio del tratamiento. ATRIPLA® deberá usarse durante el embarazo sólo si las posibles ventajas superan el posible riesgo para el feto. Lactancia: Debido a la posibilidad tanto de transmisión del VIH-1 como de reacciones adversas graves en los lactantes que reciben lactancia materna, se debe indicar a las madres que no amamanten si están recibiendo ATRIPLA®. Uso en pediatría: No se recomienda el uso de ATRIPLA® en los pacientes menores de 18 años. Uso en geriatría: En pacientes ancianos, la selección de la dosis debe ser cautelosa y se debe tener en cuenta la mayor frecuencia de disminución de las funciones cardíaca, renal o hepática, y las enfermedades y tratamientos medicamentosos concomitantes. Interacciones medicamentosas: El uso de los siguientes fármacos está contraindicado con ATRIPLA®: voriconazol, derivados del cornezuelo de centeno (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina), benzodiacepinas (midazolam, triazolam), bloqueantes de los canales de calcio (bepridilo), cisaprida, astemizol, pimozida, hipérico o hierba de San Juan. Las concentraciones plasmáticas de efavirenz pueden resultar alteradas por los sustratos, inhibidores o inductores del CYP3A; el efavirenz puede alterar las concentraciones plasmáticas de los fármacos metabolizados por el CYP3A. No deben administrarse concomitantemente con ATRIPLA®: EMTRIVA® (emtricitabina), VIREAD® (FD tenofovir), TRUVADA® (emtricitabina/FD tenofovir), STOCRIN® (efavirenz), HEPSERA® (dipivoxilo de adefovir) y fármacos que contengan lamivudina; no se recomienda la administración en combinación con atazanavir. La administración simultánea de ATRIPLA® con fármacos que reducen la función renal o que compiten por la secreción tubular activa puede aumentar las concentraciones séricas de la emtricitabina, el tenofovir o de otros fármacos eliminados por vía renal. La administración concomitante de FD tenofovir y didanosina debe realizarse con precaución. Se ha demostrado que la asociación de lopinavir y ritonavir aumenta las concentraciones de tenofovir.
Presentación
Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
Revisión
ANMAT: Ene-2011.

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