Prospecto ATG-FRESENIUS®

Composición
Cada ml contiene: Globulina anti-linfocito T humano de suero de conejo 20,00 mg; excipientes c.s.
Indicaciones
ATG-FRESENIUS® está indicado en combinación con otros medicamentos inmunosupresores; generalmente se administra para las indicaciones siguientes: prevención del rechazo agudo del trasplante en pacientes que reciben trasplantes alogénicos de órganos sólidos, tratamiento del rechazo agudo resistente a corticosteroides después de un trasplante alogénico de órganos sólidos, acondicionamiento previo al trasplante de células madre (TCM), tratamiento de la anemia aplásica severa o moderada.
Dosificación
ATG-FRESENIUS® debe ser prescripto solamente por médicos con experiencia en la utilización de terapias inmunosupresoras y administrado bajo supervisión médica calificada. La dosis de ATG-FRESENIUS® depende de la indicación, basándose las recomendaciones de la dosis en el peso corporal. Prevención del rechazo agudo del trasplante en pacientes que reciben trasplantes de órganos sólidos alogénicos. Tratamiento estándar: El rango recomendado de la dosis es de 2 a 5 mg/kg/d. La terapia debería comenzar el día del trasplante de modo pre-, intra-, o inmediatamente postoperatorio, siendo la duración recomendada del tratamiento de 5 a 14 días. Terapia de dosis alta única: En pacientes sin un riesgo inmunológico aumentado; la dosis recomendada es 9 mg/kg iniciada de modo pre-, intra-, o inmediatamente postoperatorio. Terapia de dosis alta única más terapia estándar acortada: En pacientes de alto riesgo inmunológico; la dosis recomendada es 9 mg/kg seguida de 3 mg/kg/d a lo largo de 3 a 4 días. Tratamiento del rechazo agudo resistente a corticosteroides después de un trasplante alogénico de órganos sólidos: El rango recomendado de la dosis es de 3 a 5 mg/kg/d. La duración del tratamiento variará generalmente entre 5 y 14 días. Acondicionamiento previo al trasplante de células madre. ATG-FRESENIUS® como parte de regímenes de acondicionamiento mieloablativos para el TCM alogénico: El rango recomendado de dosis es de 10 a 30 mg/kg/d comenzando generalmente desde el día -3 hasta el día -1 anterior al TCM. ATG-FRESENIUS® como parte de regímenes de acondicionamiento de toxicidad reducida para el TCM alogénico: El rango recomendado de dosis es de 5 a 10 mg/kg/d comenzando generalmente desde el día -4 hasta el día -1 anterior al TCM. Tratamiento de la anemia aplásica severa o moderada. La dosis recomendada es de 5 mg/kg/d a lo largo de 5 días. ATG-FRESENIUS® no está indicado para inyectar directamente, debiendo ser diluido en solución de cloruro sódico 0,9% antes de la administración intravenosa al paciente. Debe infundirse durante un período de 4 horas como mínimo (tratamiento estándar) o de 0,5 a 2 horas (tratamiento único de dosis alta). Debe garantizarse un seguimiento cuidadoso del paciente para determinar la existencia de cualquier síntoma indicativo de reacción anafiláctica. En el caso de administración periférica, deberá elegirse un vaso grande con un gran volumen de flujo sanguíneo. Se ha visto que la tolerancia sistémica y local mejora si antes de la infusión se administran hidrocorticosteroides y/o antihistamínicos. No se debe añadir heparina sódica a ATG-FRESENIUS® solución para infusión ni tampoco se debe administrar por la misma vía. ATG-FRESENIUS® no se debe usar si la solución no tiene un aspecto transparente o si tiene un aspecto opalescente.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o sus excipientes. Pacientes con infecciones bacterianas, virales, micóticas o parasitarias no controladas. Pacientes con trasplante de órgano sólido con trombocitopenia severa ( < 50.000 plaquetas/ml). Pacientes con tumores malignos excepto en casos en los que se realiza un trasplante de células madre como parte del tratamiento. En el caso de pacientes inmunodeprimidos, está contraindicada la vacunación con virus vivos atenuados.
Reacciones adversas
Frecuentes: pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia; taquicardia; fotofobia; vómito, náuseas, diarrea, dolor abdominal, estomatitis; pirexia, escalofríos, astenia, dolor torácico, hipertermia, inflamación de las mucosas, edema periférico; hiperbilirrubinemia; shock anafiláctico, reacción anafiláctica, hipersensibilidad; infección por CMV, infección del tracto urinario, sepsis bacteriana, neumonía, pielonefritis, infección por herpes, influenza, candidiasis oral, bronquitis, rinitis, sinusitis, nasofaringitis, infección cutánea; aumento de creatinina en sangre, positivo para antígeno de citomegalovirus, aumento de proteína C reactiva; hiperlipidemia; mialgia, artralgia, dolor de espalda, rigidez musculoesquelética; trastorno linfoproliferativo; cefalea, temblor, parestesia; necrosis tubular renal, hematuria; disnea, tos, epistaxis; eritema, prurito, erupción; sofoco, hipotensión, enfermedad veno-oclusiva, hipertensión. Poco frecuentes: policitemia; hernia inguinal, esofagitis péptica, dispepsia; edema; infección en el sitio del catéter, infección por virus de Epstein-Barr, infección gastrointestinal, erisipela, infección de herida; aumento de las enzimas hepáticas; retención de líquidos, hipercolesterolemia; insuficiencia renal, necrosis renal; dermatitis medicamentosa; shock, linfocele. Reacciones adversas de interés especial: Síntomas relacionados con la liberación de citoquinas, incluyendo fiebre, escalofríos, cefalea, náuseas, vómito, taquicardia y cambios circulatorios. Reacciones de hipersensibilidad, como sofocos, erupción, eritema, disnea con o sin broncoespasmo, tos, enfermedad del suero; la ocurrencia de anafilaxia/shock anafiláctico requiere la finalización inmediata de la perfusión. Cambios hematológicos, observándose comúnmente trombocitopenia y leucopenia transitorios, y anemia; se han informado casos raros de hemólisis con la administración de ATG-FRESENIUS®. Infecciones: con susceptibilidad aumentada a las infecciones bacterianas, virales o de origen micótico. Malignidad: aunque su prevalencia después del tratamiento con ATG-FRESENIUS® ha sido generalmente baja en todos los estudios y publicaciones y es comparable con aquella observada con otros medicamentos inmunosupresores; entre ellas, la enfermedad linfoproliferativa es una malignidad frecuentemente comunicada.
Advertencias
Los pacientes que reciben ATG-FRESENIUS® deben ser atendidos en instalaciones equipadas y provistas con recursos de laboratorio y médicos adecuados para proporcionar tratamiento de emergencia si es necesario. Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad con la administración de ATG-FRESENIUS®, recomendándose determinar si el paciente tiene una predisposición alérgica antes de su primera administración; en caso de re-exposición en forma de re-tratamiento con ATG-FRESENIUS® o tratamiento con preparaciones de inmunoglobulina de conejo de otros fabricantes, el riesgo de desarrollar una reacción anafiláctica es mayor. El tratamiento con ATG-FRESENIUS® se debe interrumpir o abandonar en pacientes con trasplante de órgano sólido que desarrollan trombocitopenia < 50.000 plaquetas/ml. ATG-FRESENIUS® debe ser administrado con especial cuidado en pacientes con enfermedades hepáticas, pudiendo agravarse trastornos de coagulación prexistentes; deben vigilarse los parámetros de trombocitos y coagulación. ATG-FRESENIUS® debe ser administrado con especial cuidado en pacientes con trastornos cardiovasculares conocidos o sospechados; en pacientes con hipotensión o descompensación cardíaca con síntomas ortostáticos se debe considerar la ralentización/interrupción de la perfusión. Los pacientes tratados con ATG-FRESENIUS® tienen un riesgo aumentado de desarrollo de infecciones bacterianas, virales, micóticas, y/o parasitarias. Durante el tratamiento con ATG-FRESENIUS®, se deberá advertir a los pacientes que las vacunas de virus inactivados quizás sean menos eficaces, y se contraindica la vacunación con virus vivos atenuados. Al igual que con la administración de otros medicamentos preparados utilizando componentes humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos con el uso de ATG-FRESENIUS®. ATG-FRESENIUS® concentrado para solución para perfusión no se debe mezclar con glucosa, sangre, derivados de la sangre, soluciones que contienen lípidos, ni heparina de sodio. Embarazo y lactancia: Se deberá actuar con precaución al prescribir a mujeres embarazadas. Como mínimo, la inmunoglobulina humana puede penetrar potencialmente la barrera placentaria o ser excretada en la leche materna humana, por lo que la decisión de tratar a mujeres embarazadas o en período de lactancia deberá estar basada en una evaluación de riesgo/beneficio. Uso en pediatría: La experiencia en pacientes pediátricos es limitada. Interacciones medicamentosas: La coadministración de ATG-FRESENIUS® y otros medicamentos inmunosupresores puede aumentar el riesgo de infección, trombocitopenia y anemia. Los niveles efectivos en la sangre de inhibidores de calcineurina pueden reducir la eficacia de ATG-FRESENIUS®, recomendándose la infusión de ATG-FRESENIUS® antes de la administración del inhibidor de calcineurina.
Presentación
Envase conteniendo 1 frasco ampolla por 5 ml.
Revisión
ANMAT: Dic-2010.

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