ATENIX® - Reacciones adversas

Observadas comúnmente: Los efectos adversos más comúnmente observados asociados con el uso de sertralina clorhidrato y no observados en incidencia equivalente entre los pacientes tratados con placebo, son: molestias gastrointestinales, incluyendo náuseas, diarrea/materia fecal blanda y dispepsia; temblor; vértigo, insomnio, somnolencia, aumento de la sudoración; sequedad de boca y disfunción sexual masculina (primariamente demora eyaculatoria). Incidencia en estudios clínicos controlados: El cuadro presentado a continuación enumera los hechos adversos que ocurrieron con una frecuencia del 1% o más entre pacientes con sertralina que participaron de ensayos controlados comparando sertralina titulado con placebo. La mayoría de los pacientes recibieron dosis de 50 a 200 mg/día. Incidencia de experiencias adversas emergentes del tratamiento en ensayos clínicos controlados a placebo. Trastornos del Sistema Nervioso Autónomo: No frecuente: Rubor, midriasis, aumento de saliva, piel fría. Raros: Palidez. Cardiovascular: Infrecuente: vértigo postural, hipertensión, hipotensión, hipotensión postural, edema dependiente, edema periorbital, edema periférico, isquemia periférica, síncope, taquicardia. Raros: Dolor torácico precordial, dolor torácico subesternal, hipertensión agravada, infarto miocárdico, venas varicosas. Trastornos del SNC y periférico: Frecuente: Confusión. Infrecuente: Ataxia, coordinación anormal, marcha anormal, hiperestesia, hipercinesia, migraña, nistagmo, vértigo. Raro: Anestesia local, convulsiones, discinesia, disfonía, hiporreflexia, hipotonía, ptosis. Trastornos de piel y apéndices: Infrecuente: acné, alopecia, prurito, rash eritematoso, rash máculo-papular, sequedad de piel. Raro: Erupción bullosa, dermatitis, eritema multiforme, textura anormal del pelo, hipertricosis, reacción de fotosensibilidad, rash folicular, decoloración de la piel, olor anormal de la piel, urticaria. Trastornos endocrinos: Raros: Exoftalmo, ginecomastia. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes, disfagia, eructos. Raros: Diverticulitis, incontinencia fecal, gastritis, gastroenteritis, glositis, hiperplasia en encías, hemorroides, hipo, melena, úlcera péptica hemorrágica, proctitis, estomatitis, estomatitis ulcerativa, tenesmo, edema de lengua, úlcera de lengua.


General: Frecuente: Astenia. Poco frecuente: Malestar, edema generalizado, rigor, reducción ponderal, aumento ponderal. Raro: Aumento abdominal, halitosis, otitis media, estomatitis aftosa. Hematopoyético y linfático: Poco frecuente: Linfadenopatía, púrpura. Raro: Anemia, hemorragia de la cámara anterior del ojo. Trastornos metabólicos y de la nutrición: Raros: deshidratación, hipercolesterolemia, hipoglucemia. Trastornos del sistema musculoesquelético: Poco frecuente: Artralgia, artrosis, distonía, calambres musculares, debilidad muscular. Raros: Hernia. Trastornos psiquiátricos: Infrecuente: Sueños anormales, reacción agresiva, amnesia, apatía, ilusión, despersonalización, depresión, depresión agravada, inestabilidad emocional, euforia, alucinación, neurosis, reacción paranoide, ideación suicida e intento suicida, pensamientos anormales. Dependencia física y psicológica: La experiencia clínica de precomercialización con sertralina no reveló ninguna tendencia de un síndrome de discontinuación o cualquier conducta de deseo de droga. Como con cualquier nueva droga activa sobre el SNC, los médicos deben evaluar cuidadosamente la historia de abuso de droga y hacer el seguimiento de tales pacientes en forma muy controlada. Efectos adversos en pacientes pediátricos: En aproximadamente doscientos cincuenta pacientes pediátricos tratados con sertralina, el perfil global de hechos adversos fue, por lo general, similar al visto en estudios de adultos. Sin embargo, los siguientes efectos adversos fueron informados como una incidencia del 2% y ocurrían en una proporción de por lo menos el doble de la proporción de placebo en un ensayo controlado (n = 187); hiperquinesia, contracturas musculares, fiebre, malestar, púrpura, disminución ponderal, menoscabo de la concentracion, reacción maníaca, inestabilidad emocional, ideación anormal y epistaxis.