ASODOCEL® - Reacciones adversas

En el resumen de efectos adversos en pacientes que reciben Docetaxel 100 mg/m2, se enumeran las reacciones adversas en aproximadamente 5 % de 1435 pacientes con test normales de la función hepática o elevaciones o estados de las enzimas hepáticas.

La supresión de la médula ósea y la neutropenia febril son las principales toxicidades dosis limitantes. La media diaria más baja de la neutropenia hasta el punto más bajo fue de 8 días y la duración de una neutropenia severa menor de 500 células/mm3 fue de 7 días. A esta eventualidad se acompaña neutropenia febril menor de 500 células/mm3 y o fiebre mayor de 38°C; estos episodios febriles ocurren en un 21,7% de los pacientes y fueron fatales en el 1,6 % de las pacientes. Las náuseas, vómitos y/o diarreas fueron moderadas y se presentaron en el 8,2 % de las pacientes. En un 3,6 % ocurrió hipotensión; hechos graves como insuficiencia cardíaca, insuficiencia coronaria, arritmias, etc. son infrecuentes. En pacientes con valores normales de bilirrubina y enzimas se observa un aumento en el 8,9 % de los casos y 18,1 % en transaminasas y del 7,6 en la fosfatasa alcalina. Los siguientes efectos adversos serios de relación no cierta con Docetaxel han sido informados: Dolores generales: Dolor abdominal, dolor difuso, dolor torácico. Cardiovascular: Fibrilación auricular, trombosis severa profunda, anormalidades del ECG, tromboflebitis, embolia pulmonar, síncope, taquicardia. Digestivo: Constipación, úlcera duodenal, esofagitis, hemorragia gastrointestinal, obstrucción intestinal, íleo. Nervioso: Confusión. Respiratorio: Disnea, edema pulmonar agudo, síndrome de compromiso respiratorio agudo. Urogenital: Insuficiencia renal.