ASERTRAL - Reacciones adversas

Los efectos adversos que ocurrieron con mayor frecuencia con sertralina que con placebo en el tratamiento de la depresión fueron: dermatológicos: aumento de la sudoración. Gastrointestinales: diarrea, heces blandas, boca seca, dispepsia y náuseas. Genitourinarios: disfunción sexual (principalmente retraso de la eyaculación en el hombre). Metabólicas y nutricionales: anorexia. Neurológicos: mareos, somnolencia y temblor. Psiquiátricos: insomnio. El perfil de reacciones adversas informado en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, trastorno de estrés post traumático, trastorno disfórico premenstrual y fobia social fue similar. Además se han informado en forma espontánea las siguientes reacciones adversas: cardiovasculares: palpitaciones y taquicardia, sangrado anormal (tales como epistaxis, sangrado gastrointestinal o hematuria), sofocos e hipertensión. De los órganos de los sentidos: acúfenos. Midriasis, visión anormal. Dermatológicas: alopecia, angioedema, edema facial, edema periorbitario, reacción cutánea de fotosensibilidad, prurito, púrpura, rash (incluyendo informes raros de trastornos cutáneos exfoliativos serios: por ejemplo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica) y urticaria. Endócrinas: hiperprolactinemia, galactorrea, ginecomastia, hipotiroidismo y síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética. Gastrointestinales: dolor abdominal, constipación, pancreatitis y vómitos. Generales: astenia, dolor torácico, edema periférico, fatiga, fiebre y malestar general. Genitourinarias: enuresis, incontinencia urinaria y retención urinaria, irregularidades menstruales y priapismo. Hematológicas y linfáticas: leucopenia y trombocitopenia. Hepatobiliares: elevación asintomática de las transaminasas séricas (TGO y TGP), eventos hepáticos serios (incluyendo hepatitis, ictericia y falla hepática). Inmunológicas: reacción alérgica, alergia y reacción anafiláctica. Metabólicas y nutricionales: aumento del apetito, hiponatremia, aumento del colesterol sérico, disminución de peso y aumento de peso. Musculoesqueléticas y articulares: artralgias y calambres musculares. Neurológicas: dolor de cabeza, hipoestesia, migraña, trastornos del movimiento (que incluyen síntomas extrapiramidales como hiperquinesia, hipertonía, bruxismo o anormalidades de la marcha), contracciones musculares involuntarias, convulsiones, parestesia, síncope, coma. También fueron informados signos y síntomas asociados con síndrome serotoninérgico, en algunos casos asociados con el uso concomitante de drogas serotoninérgicas, que incluyeron: agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia. Psiquiátricas: agresividad, agitación, ansiedad, síntomas depresivos, euforia, alucinaciones, disminución de la libido femenina, disminución de la libido masculina, paroniria y psicosis. Respiratorias y torácicas: broncospasmo y bostezo. Resultados anormales de laboratorio: función alterada de las plaquetas. Se han informado ciertos síntomas luego de discontinuar la sertralina, los mismos incluyen: agitación, ansiedad, mareos, dolor de cabeza, náuseas y parestesia.