ASERTRAL - Precauciones

El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en niños y adolescentes con depresión mayor y otras condiciones psiquiátricas, deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye: a) que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación suicida, como así también cambios conductuales con síntomas del tipo de agitación; b) que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados; c) que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial. Se han informado en pacientes adultos y menores de 18 años tratados con antidepresivos ISRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto en trastorno depresivo mayor como en otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deben ser alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas descriptos como de la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento, la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. Se han informado casos de reacciones adversas serias, algunas veces fatales, en pacientes que recibieron sertralina en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo los IMAOs selectivos, selegilina, los IMAOs reversibles, moclobemida y otras drogas IMAOs, tales como linezolida. Se presentaron algunos casos con características que hacen recordar el síndrome serotoninérgico cuyos síntomas incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad autonómica con una posible fluctuación rápida de los signos vitales, cambios del estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema progresando hasta el delirio y coma. En consecuencia, la sertralina no debe utilizarse en combinación con un IMAO o dentro de los 14 días de haberse interrumpido el tratamiento con un IMAO. De igual manera, por lo menos deben esperarse 14 días luego de discontinuar la sertralina, antes de comenzar el tratamiento con un IMAO. La sertralina no es una sustancia controlada. No se han informado tendencias para la presentación de un síndrome abstinencia o cualquier otro comportamiento de procuración de drogas. Sin embargo, como sucede con cualquier medicamento activo sobre el SNC, los médicos deben evaluar con cuidado los antecedentes de los pacientes respecto del abuso de medicamentos y observar si se presentan signos de mal uso o abuso (por ejemplo, desarrollo de tolerancia, incremento de dosis, comportamientos de procuración de drogas). Es limitada la experiencia controlada con relación al tiempo óptimo de sustitución de ISRS, antidepresivos o drogas con acción antiobsesiva por la sertralina. Un juicio médico cuidadoso debe ejercerse cuando se decide la sustitución, particularmente de las drogas de acción prolongada. No se ha establecido la duración del período de lavado que debería existir previa a la sustitución de un ISRS por otro. Se ha informado manía o hipomanía en aproximadamente 0,4% de los pacientes tratados con sertralina. También fue informada activación de manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes con trastornos afectivos mayores tratados con otros antidepresivos y drogas con acción antiobsesiva. Para algunos pacientes, una pérdida de peso significativa puede ser un resultado no deseado del tratamiento con sertralina, pero en promedio se han informado disminuciones de peso mínimas, alrededor de 450g a 900g, en comparación con cambios más pequeños en los tratados con placebo. Sólo raramente debió discontinuarse el tratamiento por pérdida de peso en pacientes tratados con sertralina. Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos con acción antidepresiva y antiobsesiva. Se han informado convulsiones en aproximadamente 0,08% de pacientes con depresión tratados con la sertralina. No se informaron convulsiones en pacientes tratados con la sertralina por trastorno de pánico. Se han informado convulsiones en 0,2% de los pacientes en tratamiento por trastorno obsesivo compulsivo, la mayoría de los cuales presentaba antecedentes personales o familiares de trastorno convulsivo y no estaban recibiendo tratamiento anticonvulsivante. En todos estos casos, la relación con la terapia con sertralina fue incierta. Como la sertralina no ha sido evaluada en pacientes con convulsiones, debe ser evitada en pacientes con epilepsia inestable; los pacientes con epilepsia controlada deben ser cuidadosamente monitoreados. El medicamento debe ser discontinuado en cualquier paciente que presente convulsiones. Dado que la posibilidad de intento de suicidio es inherente a la depresión y puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa, los pacientes deben ser estrechamente vigilados durante el curso temprano de la terapia. Las recetas deben ser prescriptas para la menor cantidad de comprimidos que permitan un buen manejo del paciente de manera de reducir el riesgo de sobredosis. Debido a la comorbilidad ampliamente conocida que existe entre trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, trastorno por estrés posttraumático, trastorno disfórico premenstrual, fobia social y depresión, las mismas precauciones que se guardan al tratar pacientes con depresión aislada deben considerarse cuando se traten pacientes con estos trastornos. El riesgo de eventos de sangrado puede aumentar con el tratamiento con ISRS e ISRN, incluyendo la sertralina. El uso concomitante de aspirina, antiinflamatorios no esteroideos, warfarina, y otros anticoagulantes pueden aumentar este riesgo. Se ha demostrado una asociación entre el uso de drogas que interfieren la recaptación de serotonina y la ocurrencia de sangrado gastrointestinal en reportes de casos y estudios epidemiológicos (caso-control y diseño de cohorte). Se han informado casos de equimosis, hematomas, epistaxis, petequias y hasta hemorragias con riesgo para la vida relacionados con el uso de ISRSs e ISRNs. Los pacientes deben ser advertidos de los riesgos de sangrado asociados con el uso concomitante de sertralina con AINEs, aspirina u otras drogas que afecten la coagulación. La sertralina se asoció con una disminución de la media del ácido úrico sérico de aproximadamente 7%. El significado clínico de este efecto uricosúrico débil es desconocido, y no han habido informes de insuficiencia renal aguda. Es limitada la experiencia clínica con sertralina en pacientes con ciertas enfermedades sistémicas concomitantes. Se recomienda cautela al utilizarla en pacientes con enfermedades o condiciones que pueden afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas. Es escasa la experiencia en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o enfermedad cardíaca inestable. Los pacientes con estos diagnósticos fueron excluidos de los estudios clínicos durante los ensayos anteriores a la comercialización. Sin embargo, se ha informado que la sertralina no está asociada con el desarrollo de anormalidades significativas en el electrocardiograma. Puede ocurrir hiponatremia como resultado del tratamiento con ISRS e ISRN, incluyendo la sertralina. En muchos casos, la hiponatremia parece ser el resultado de un síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética. Se han informado casos de niveles de sodio sérico por debajo de 110mmol/l. Los pacientes de edad avanzada pueden tener mayor riesgo de desarrollar hiponatremia con ISRS e ISRN. También los pacientes que reciben diuréticos o que de alguna otra forma presentan depleción del volumen pueden tener un mayor riesgo. Se debe considerar la discontinuación de sertralina en pacientes con hiponatremia sintomática y debe instituirse una intervención médica apropiada. Los signos y síntomas de hiponatremia incluyen cefalea, dificultad para concentrarse, trastornos de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad, lo cual puede conducir a caídas. Los signos y síntomas asociados con los casos más severos y/o agudos han incluido alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, paro respiratorio y muerte. Se ha informado que la sertralina no tiene efectos en el rendimiento psicomotor. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinarias peligrosas. Embarazo: no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta en los seres humanos, ASERTRAL debe ser usado durante el embarazo sólo si los beneficios percibidos sobrepasan los riesgos. Las mujeres fértiles deben emplear un método anticonceptivo adecuado si están tomando sertralina. En un estudio retrospectivo de casos y controles, el riesgo para el desarrollo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido, fue aproximadamente seis veces más alto en los bebés expuestos a los ISRS después de la semana 20 de la gestación comparados con los bebés que no habían estado expuestos. En la actualidad no hay evidencia que permita corroborar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente luego de la exposición a ISRS en el embarazo. Tampoco se ha establecido una relación de causalidad con la sertralina. Lactancia: estudios aislados indican que cantidades variables de sertralina y/o su metabolito se eliminan en la leche humana. No se recomienda el uso de ASERTRAL en madres que amamantan, a menos que, a juicio del médico, el beneficio supere al riesgo. Si se utiliza la sertralina durante el embarazo y/o la lactancia, el médico debe saber que se han informado síntomas, incluyendo aquellos compatibles con las reacciones de discontinuación, en algunos neonatos cuyas madres han estado en tratamiento con antidrepresivos ISRS, incluyendo la sertralina.