Prospecto ARZIMOL®

Composición
Cada 100g de crema contiene: ácido fusídico 2,00g, alcohol cetoestearílico, vaselina líquida, vaselina sólida, polisorbato 60, butilhidroxianisol, glicerina, sorbato de potasio, ácido clorhídrico 1 N, agua purificada.
Farmacología
Antibiótico contra las infecciones por estafilococos. Según información publicada en el Compendium Suisse des Medicaments, el ácido fusídico es un antibiótico esteroide, aislado a partir de filtrados de cultivos de Fusidium coccineum. El mecanismo de acción se basa en la inhibición de la biosíntesis de proteínas bacterianas. El ácido fusídico posee en principio un efecto bacteriostático; no obstante, se obtienen algunas concentraciones bactericidas en el suero y en numerosos tejidos con una dosificación normal. El ácido fusídico tiene efecto antibacteriano contra un grupo de gérmenes grampositivos, los estafilococos (incluidas las cepas resistentes a la meticilina y otros gérmenes sensibles). El ácido fusídico no es eficaz contra la mayoría de las bacterias gramnegativas ni contra los hongos. Esta falta de actividad del ácido fusídico contra las bacterias gramnegativas se debe a una insuficiente penetración a través de la pared celular. Resistencia: el ácido fusídico no presenta resistencia cruzada con otros antibacterianos de uso común. La resistencia puede desarrollarse durante el tratamiento, en particular con la administración prolongada. Por lo tanto, en caso de infecciones profundas o severas, así como en caso de utilización crónica, el ácido fusídico debería asociarse a otros antibióticos con el fin de limitar el riesgo de desarrollo de resistencia.

Farmacocinética
Según información publicada en el Compendium Suisse des Medicaments. Absorción: en forma tópica se absorbe entre el 2 y el 10% de la dosis administrada. Distribución: el volumen de distribución del ácido fusídico y sus sales es de 20L y se une a las proteínas plasmáticas entre un 98 y 99%. El ácido fusídico atraviesa la placenta y se secreta una escasa cantidad en la leche materna. Metabolismo: el ácido fusídico es metabolizado en el hígado y se elimina por vía biliar. Los metabolitos principales sólo poseen una escasa actividad antimicrobiana. Eliminación: la eliminación se hace casi completamente por vía extrarrenal (Qo =1,0). El período de eliminación es de 10 a 12 horas. Cinética en situaciones clínicas particulares: en caso de insuficiencia renal no se constataron modificaciones farmacocinéticas de la excreción biliar. No se dispone de información para el caso de insuficiencia hepática.
Indicaciones
ARZIMOL® Crema está indicado en el tratamiento de infecciones cutáneas como: impétigo, forunculosis, quemaduras, ántrax, hidrosadenitis, paroniquias, eritrasma y sicosis de la barba, producidas por estafilococos, estreptococos y otros microorganismos patógenos sensibles al principio activo. ARZIMOL® Crema está especialmente indicado en caso de infecciones de la cara o del cuero cabelludo, dado que es evanescente y no mancha. Si el examen bacteriológico revela Staphylococcus aureus resistente el uso de ácido fusídico, como monoterapia no es apropiado y se requiere la combinación con otro antibiótico antiestafilocócico.
Dosificación
ARZIMOL® Crema se aplica en la zona afectada 2 o 3 veces al día, generalmente durante un lapso de 7 días.
Contraindicaciones
ARZIMOL® no debe utilizarse en caso de hipersensibilidad al ácido fusídico. Basándose en las notificaciones referidas a interacciones medicamentosas potencialmente graves, se sabe que el ácido fusídico puede inhibir la degradación de otros medicamentos metabolizados por el CYP 3A4. ARZIMOL® no debe utilizarse al mismo tiempo con otros medicamentos metabolizados por esta enzima, si se presume que el incremento de los niveles plasmáticos de éstos pueda provocar efectos adversos graves (por ej., hipolipemiantes de la clase de las estatinas, ciclosporina, terfenadina y otros medicamentos).
Reacciones adversas
Según información publicada en el Compendium Suisse des Medicaments. Hígado: en algunos pacientes tratados con ácido fusídico o sus sales, se observó ictericia reversible. Esta se manifestaba en particular en los pacientes tratados con elevadas dosis diarias administradas por perfusión intravenosa y en casos de bacteremia a estafilococo aureus. Si la ictericia persiste, el tratamiento debe suspenderse hasta la normalización de los niveles de bilirrubina. Puede producirse un aumento transitorio de los niveles de transaminasas cuando se administran dosis diarias elevadas (1,5-3g). Reacciones de hipersensibilidad: las reacciones alérgicas acompañadas de eritema son raras.
Precauciones
En tratamientos de larga duración, pueden proliferar microorganismos resistentes y hongos. En presencia de una sobreinfección, es conveniente indicar la terapia adecuada. In vitro, el ácido fusídico puede desplazar la bilirrubina de su unión a la albúmina. La importancia clínica de esta observación no queda clara ni se constató ictericia en recién nacidos que recibían ácido fusídico. Conviene, no obstante, no descuidar estas observaciones en caso de administración de ARZIMOL® a prematuros o a recién nacidos con ictericia, acidosis u otras enfermedades severas. Embarazo, categoría B: en estudios de reproducción en animales y en la experiencia clínica, el ácido fusídico no reveló efecto teratogénico. El ácido fusídico y sus sales cruzan la placenta y no debe administrarse durante los tres últimos meses de embarazo, con el fin de evitar el riesgo teórico de ictericia. La concentración de ácido fusídico y sus sales en la leche materna es despreciable y permite la lactancia.
Interacciones
El metabolismo hepático del ácido fusídico no se conoce, pero se supone una interacción entre ARZIMOL® y los medicamentos metabolizados por el citocromo P450-3A4 (CYP-3A4). El mecanismo supuesto de esta interacción sería una inhibición recíproca del metabolismo.
Conservación
Conservar en el envase original en lugar fresco y seco, entre 15 y 30°C.
Sobredosificación
En caso de sobredosis, el tratamiento debería limitarse al tratamiento sintomático y de soporte. La diálisis no presenta ninguna ventaja.
Presentación
Envases conteniendo 15g.

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