AROPAX® - Reacciones adversas

La intensidad y la frecuencia de algunas de las reacciones adversas pueden disminuir con la continuidad del tratamiento y no generalmente interrumpirlo. Las reacciones adversas se detallan a continuación clasificadas por sistema orgánico y frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100, < 1/10), poco comunes (≥1/1.000, < 1/100), raramente (≥1/10.000, < 1/1.000), muy raramente ( < 1/10.000), incluyendo reportes aislados. Las frecuencias de eventos comunes y poco comunes fueron determinadas, generalmente, a partir de un pool de datos de seguridad de una población > 8.000 pacientes tratados con paroxetina en un estudio clínico y citados como un exceso de incidencia sobre el placebo. Los eventos de frecuencia raramente y muy raramente fueron determinados de datos post-comercialización y se refieren a una tasa de reportes en lugar de frecuencia verdadera. Trastornos de la sangre y sistema linfático: Poco comunes: Sangrado anormal, predominantemente de la piel y membranas mucosas (mayormente equimosis). Muy raramente: Trombocitopenia. Trastornos del sistema inmune: Muy raramente: Reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema). Trastornos endócrinos: Muy raramente: Síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH). Trastornos metabólicos y nutricionales: Comunes: Incremento en los niveles de colesterol, disminución del apetito. Raramente: Hiponatremia. Se ha reportado hiponatremia predominantemente en pacientes ancianos y a veces debido al síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH). Trastornos psiquiátricos: Comunes: Somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluyendo pesadillas). Poco comunes: Confusión, alucinaciones. Raramente: Reacciones maníacas. Estos síntomas pueden deberse por una enfermedad subyacente. Trastornos del sistema nervioso: Comunes: Mareos, temblor, cefalea. Poco comunes: Trastornos extrapiramidales. Raramente: Convulsiones, acatisia, síndrome de las piernas inquietas (SPI). Muy raramente: Síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonos, taquicardia y temblor). Se han recibido algunas veces reportes de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial en pacientes con trastornos subyacentes del movimiento o que hubieran estado recibiendo medicación neuroléptica. Trastornos oculares: Comunes: Visión borrosa. Poco comunes: Midriasis. Muy raramente: Glaucoma agudo. Trastornos cardíacos: Poco comunes: Taquicardia sinusal. Trastornos vasculares: Poco comunes: Hipotensión postural. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Comunes: Bostezos. Trastornos gastrointestinales: Muy comunes: Náuseas. Comunes: Constipación, diarrea, vómitos, sequedad bucal. Muy raramente: Sangrado gastrointestinal. Trastornos hepatobiliares: Raramente: Elevación de las enzimas hepáticas. Muy raramente: Eventos hepáticos (hepatitis, algunas veces asociada con ictericia y/o falla hepática). Debe considerarse la discontinuación de la paroxetina si se observa una prolongada elevación de los resultados de las pruebas de la función hepática. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Comunes: Sudoración. Poco comunes: Rash cutáneo. Muy raramente: Reacciones adversas cutáneas severas (incluyendo eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), reacciones de fotosensibilidad. Trastornos renales y urinarios: Poco comunes: Retención urinaria, incontinencia urinaria. Trastornos del sistema reproductivo y trastornos mamarios: Muy comunes: Disfunción sexual. Raramente: Hiperprolactinemia / galactorrea. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Comunes: Astenia, aumento de peso. Muy raramente: Edema periférico. Síntomas observados luego de la discontinuación del tratamiento con paroxetina: Comunes: Mareos, trastornos sensoriales, trastornos del sueño, ansiedad, cefalea. Poco comunes: Agitación, náusea, temblor, confusión, sudoración, diarrea. Al igual que con otras drogas psicoactivas, la discontinuación de la paroxetina (particularmente de manera abrupta), puede provocar síntomas como mareos, trastornos sensoriales (incluyendo parestesia, sensaciones del tipo shock eléctrico y tinnitus), trastornos del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas, cefalea, temblor, confusión, diarrea y sudoración. Por lo general son síntomas leves a moderados y se autolimitan. Ningún grupo especial de pacientes pareció ser más sensible a estos síntomas. Se recomienda, por lo tanto, que cuando ya no se necesite el tratamiento antidepresivo, se proceda a discontinuarlo gradualmente mediante reducción progresiva de la dosis. Reacciones adversas en Estudios Clínicos Pediátricos: En estudios clínicos pediátricos se reportaron las siguientes reacciones adversas las cuales ocurrieron con una frecuencia de al menos 2% de pacientes y en una proporción de al menos el doble que la observada con placebo: Inestabilidad emocional (autoagresión, pensamientos suicidas, intencionalidad suicida, llanto y fluctuaciones del estado de ánimo), disminución del apetito, temblor, sudoración, hiperquinesia y agitación. Los pensamientos suicidas y la intencionalidad suicida se observaron principalmente en estudios clínicos en adolescentes con Episodio Depresivo Mayor. Se observó particularmente hostilidad en niños con Trastorno Obsesivo Compulsivo, y especialmente en menores de 12 años de edad. En estudios en los que se usó un régimen de graduación, se reportaron los siguientes síntomas con una frecuencia de al menos 2% de pacientes y en una proporción de al menos el doble que la observada con placebo durante la fase de graduación o cuando se discontinuó el tratamiento con paroxetina: Inestabilidad emocional, nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal.