AROPAX® - Precauciones

Menores de 18 años: En estudios clínicos, los eventos adversos relacionados con suicidio (intencionalidad suicida y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento opuesto e ira) fueron más frecuentemente observados en niños y adolescentes tratados con Aropax®, comparado con aquellos tratados con placebo. No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes con respecto al crecimiento, al desarrollo madurativo, cognitivo y del comportamiento. Deterioro clínico y riesgo de suicidio en adultos: En adultos jóvenes, especialmente aquellos con Trastorno Depresivo Mayor, el riesgo de comportamiento suicida puede incrementarse durante el tratamiento con Aropax®. Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe Aropax®, pueden estar asociadas con un aumento del riesgo de comportamiento suicida, estas afecciones, pueden también coexistir con el Trastorno Depresivo Mayor. Adicionalmente, los pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, adultos jóvenes y aquellos pacientes que demuestran un grado significativo de ideación suicida antes de comenzar el tratamiento, se encuentran en mayor riesgo de presentar pensamientos suicidas o intentos de suicidio. Todos los pacientes deben ser vigilados para determinar deterioro clínico (incluyendo el desarrollo de nuevos síntomas) y suicidio durante el transcurso del tratamiento, y especialmente al inicio de un curso de tratamiento, o cuando realicen cambios en la dosis, ya sean incrementos o reducciones de la misma. Acatisia: Raramente, se ha asociado el uso de Aropax® u otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) con el desarrollo de acatisia, la cual se caracteriza por una sensación interna de inquietud y agitación psicomotora, tal como la incapacidad para permanecer sentado o de pie y generalmente está asociada con malestar subjetivo. Ésta tiene una mayor probabilidad de presentarse en las primeras semanas de tratamiento. Síndrome Serotoninérgico/Síndrome Neuroléptico Maligno: En raras ocasiones, asociado con el tratamiento con Aropax® puede presentarse el desarrollo de un síndrome serotoninérgico o eventos del tipo del síndrome neuroléptico maligno, particularmente cuando es combinado con otros fármacos serotoninérgicos y/o neurolépticos. Como estos síndromes pueden resultar en afecciones que ponen en riesgo la vida, el tratamiento con Aropax® debe discontinuarse si se presenta esa situación (caracterizados por un conjunto de síntomas tales como hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, incluyendo alteraciones del estado mental tales como confusión, irritabilidad, agitación extrema progresando a delirio y coma) y debe instaurarse tratamiento sintomático de apoyo. Aropax® no debe usarse en combinación con precursores de la serotonina (tales como L-triptófano, oxitriptan) debido al riesgo del síndrome serotoninérgico. Manía y Trastorno Bipolar: Un episodio depresivo mayor puede ser la manifestación inicial del trastorno bipolar. Generalmente se cree (aunque no se ha establecido en estudios clínicos) que el tratamiento de tal episodio con un antidepresivo como monoterapia puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio maníaco/mixto en los pacientes con riesgo de padecer trastorno bipolar. Debe destacarse que Aropax® no está aprobado para uso en el tratamiento de la depresión bipolar. Igual que con todos los antidepresivos, la paroxetina debería usarse con precaución en los pacientes con una historia de manía. Tamoxifeno: Algunos estudios han mostrado que la eficacia de tamoxifeno, medido por el riesgo de recaída de cáncer de mama/mortalidad, puede ser reducida cuando se co-prescribe con Aropax® como resultado de la inhibición irreversible de paroxetina sobre CYP2D6. Este riesgo puede incrementarse con una mayor duración de la co-administración. Fracturas óseas: Estudios epidemiológicos sobre el riesgo de fracturas óseas luego de la exposición a algunos antidepresivos, incluyendo ISRSs, han reportado una asociación con fracturas. El riesgo ocurre durante el tratamiento y es mayor en los estadios tempranos del mismo. La posibilidad de fractura debe ser considerada en el cuidado de pacientes tratados con Aropax®. Inhibidores de la Monoaminooxidasa: El tratamiento con Aropax® debe iniciarse con precaución por lo menos 2 semanas luego de terminar el tratamiento con inhibidores de la MAO y la dosis de Aropax® debe aumentarse gradualmente hasta obtener la respuesta óptima. Pacientes con deterioro renal/hepático: Se recomienda proceder con precaución en pacientes con deterioro renal severo o en aquellos con deterioro hepático. Patologías cardíacas: Aropax® no produce cambios clínicos importantes en la presión arterial, en el ritmo cardíaco y en el ECG. Como con todas las drogas psicoactivas, se recomienda controlar con precaución el tratamiento de pacientes con patologías cardíacas. Diabetes: El tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina puede alterar el control glucémico en pacientes con diabetes, posiblemente a causa de una mejoría de los síntomas depresivos. Puede ser necesario el ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiantes orales. Epilepsia: Como con otros antidepresivos, Aropax® se debe utilizar con precaución en pacientes con epilepsia. Convulsiones: En general, la incidencia de convulsiones en pacientes tratados con Aropax® es menor al 0,1%. Se debe suspender el tratamiento en caso de observarse convulsiones. Glaucoma: Como con otros inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), Aropax® puede causar midriasis, y debe ser usado con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. Terapia electroconvulsiva: No existen suficientes pruebas clínicas sobre la administración de Aropax® en forma conjunta con una terapia electroconvulsiva. Hiponatremia: Se ha reportado raramente, predominantemente en ancianos. La hiponatremia generalmente revierte con la discontinuación de la paroxetina. Hemorragia: Con el tratamiento con Aropax® se han reportado sangrado de la piel y de las membranas mucosas (incluyendo sangrado gastrointestinal). Por lo tanto, Aropax® debería usarse con precaución en pacientes que estén siendo tratados concomitantemente con fármacos que puedan incrementar el riesgo de sangrado, y en los pacientes con una tendencia conocida a sangrar o en aquellos con afecciones disponentes. Síntomas observados al discontinuar el tratamiento con Aropax® en adultos: Se han reportado mareo, trastornos sensoriales (incluyendo parestesia, sensaciones de descarga eléctrica y tinnitus), trastornos del sueño (incluyendo pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas, temblor, confusión, sudoración, cefalea y diarrea. Generalmente estos síntomas son leves a moderados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser de intensidad severa. Generalmente se presentan en los primeros días después de discontinuar el tratamiento, pero, en raras ocasiones, ha habido reportes de esos síntomas en pacientes que han omitido inadvertidamente una dosis. Usualmente, estos síntomas son autolimitados y en condiciones normales remiten antes de 2 semanas, aunque en algunos individuos pueden ser prolongados (de 2-3 meses o más). Por lo tanto, se recomienda que al discontinuar el tratamiento, la dosis de Aropax® sea reducida gradualmente durante un período de varias semanas o meses, de acuerdo con las necesidades del paciente.