AROPAX® - Advertencias

Ensayos clínicos controlados no han mostrado eficacia y no pueden sustentar el uso de paroxetina en niños con Trastorno Depresivo Mayor (DSM IV). Paroxetina no está indicada en menores de 18 años. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento, la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. Uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: Pruebas en animales no han demostrado efectos embriotóxicos selectivos o teratogénicos. Recientes estudios epidemiológicos respecto de los efectos en el embarazo luego de la exposición materna a antidepresivos durante el primer trimestre, han reportado un incremento en el riesgo de malformaciones congénitas, particularmente cardiovasculares (por ejemplo: Defectos ventriculares y del atrio septal) asociadas con el uso de paroxetina. Los datos sugieren que el riesgo de tener un niño con un defecto cardiovascular luego de la exposición materna a la paroxetina es aproximadamente 1/50, comparado con la tasa esperada para dichos defectos de aproximadamente 1/100 niños en la población en general. El médico deberá considerar la opción de tratamientos alternativos en mujeres embarazadas o en aquellas que planifiquen estarlo, y deberá prescribir Aropax® sólo si el beneficio potencial es superior al posible riesgo. Ha habido reportes de nacimientos prematuros en mujeres embarazadas expuestas a la paroxetina o a otros ISRSs, aunque no se ha establecido una relación causal con la terapia con la droga. Los neonatos deben ser observados si el uso materno de Aropax® se prolongó en las etapas finales del embarazo, debido a que han habido reportes de complicaciones en neonatos expuestos a Aropax® o a otros ISRSs a fines del tercer trimestre del embarazo. Sin embargo, no se ha confirmado una asociación causal con la terapia con la droga. Entre los hallazgos clínicos reportados se han descripto: Distress respiratorio, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, problemas relacionados con la alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto constante y somnolencia. En algunos casos los síntomas reportados fueron descriptos como síntomas de la discontinuación en los neonatos. En la mayoría de los casos, se reportó que las complicaciones surgieron tanto inmediatamente como al poco tiempo ( < 24 horas) después del parto. Estudios epidemiológicos han mostrado que el uso de ISRSs (incluyendo paroxetina) en el embarazo, particularmente el uso en el embarazo avanzado, se asoció con un incremento en el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPP). Se reportó un incremento del riesgo, entre niños nacidos de mujeres que usaron ISRSs en estadios avanzados del embarazo, de 4 a 5 veces mayor que el observado en la población general (a razón de 1 a 2 por 1.000 embarazos). Lactancia: Pequeñas cantidades de paroxetina son excretadas en la leche materna. En estudios publicados, las concentraciones séricas en los lactantes amamantados fueron no detectables ( < 2 ng/ml) o muy bajas ( < 4 ng/ml). No se observaron signos de efectos del fármaco en estos lactantes. Sin embargo, Aropax® no debería usarse durante la lactancia a menos que los beneficios previstos para la madre justifiquen los riesgos potenciales para el lactante.