ARCOXIA - Reacciones adversas

En ensayos clínicos, etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas, entre las que se incluyeron aproximadamente 4614 pacientes con osteoartritis, artritis reumatoidea, lumbalgia crónica o espondilitis anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea durante un año o más). En estudios clínicos, el perfil de efectos indeseables fue similar en pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea tratados con etoricoxib durante un año o más. En un estudio clínico en pacientes con artritis gotosa aguda, los pacientes fueron tratados con etoricoxib 120 mg una vez al día durante ocho días. El perfil de experiencias adversas en este estudio fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis, artritis reumatoidea y dolor lumbar crónico. En el conjunto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios controlados con comparador activo, 17.412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis reumatoidea con etoricoxib (60 mg o 90 mg) por un período medio de aproximadamente 18 meses. En estudios clínicos, se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a placebo en pacientes con osteoartritis, artritis reumatoidea, lumbalgia crónica o espondilitis anquilosante tratados con etoricoxib 30mg, 60 mg o 90 mg durante un máximo de 12 semanas, o en la experiencia post-comercialización: [Muy comunes (≥1/10), Comunes (≥1/100 < 1/10) Poco comunes (≥1/1.000, < 1/100) Raras (≥1/10.000 ≤1/1.000) Muy raras (≤ 1/10.000) no conocidas (no pueden ser estimadas con la información disponible)]. Infecciones e infestaciones: Poco comunes: gastroenteritis, infección de vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario. Trastornos del sistema inmune: Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo shock. Trastornos metabólicos y de nutrición: Comunes: edema/retención de líquidos. Poco comunes: aumento o disminución del apetito, aumento de peso. Trastornos psiquiátricos: Poco comunes: ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental. Muy raras: confusión, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: Comunes: aturdimiento, cefalea. Poco comunes: disgeusia, insomnio, parestesia/hipestesia, somnolencia. Trastornos oculares: Poco comunes: visión borrosa, conjuntivitis. Trastornos del oído y laberínticos: Poco comunes: tinnitus, vértigo. Trastornos cardiacos: Comunes: palpitaciones. Poco comunes: fibrilación atrial, insuficiencia cardíaca congestiva, cambios no específicos en el electrocardiograma, infarto de miocardio*. No conocidos: taquicardia. Trastornos vasculares: Comunes: hipertensión. Poco comunes: rubor, accidente cerebrovascular *, ataque isquémico transitorio. Muy raras: crisis hipertensiva. * En base al análisis de los estudios clínicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa, se ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos trombóticos arteriales serios, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. El incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1% por año basado en los datos existentes (poco comunes). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Poco comunes: tos, disnea, epistaxis. Muy raros: broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales: Comunes: trastornos gastrointestinales (por ejemplo, dolor abdominal, flatulencia, pirosis), diarrea, dispepsia, malestar epigástrico, náuseas. Poco comunes: distensión abdominal, reflujo ácido, cambios en el patrón de movimientos intestinales, constipación, boca seca, úlcera gastroduodenal, síndrome de colon irritable, esofagitis, úlcera oral, vómitos, gastritis. Muy raras: úlcera péptica incluyendo perforación y hemorragias gastrointestinales (predominante en pacientes de edad avanzada). No conocidos: pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Comunes: incremento en ALT, incremento en AST. Muy raras: hepatitis. No conocidos: ictericia. Trastornos dermatológicos y del tejido subcutáneo: Comunes: equimosis. Poco comunes: edema facial, prurito, rash. Rara: eritema. Muy raras: urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos musculoesqueléticos, de los tejidos conectivos y óseos: Poco comunes: calambres/espasmos musculares, rigidez/dolor musculoesquelético. Trastornos renales y urinarios: Poco comunes: proteinuria, incremento en los valores de creatinina sérica. Muy raras: insuficiencia renal incluyendo fallo renal, habitualmente reversible ante la discontinuación del tratamiento (ver Advertencias). Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Comunes: astenia/fatiga, enfermedad pseudogripal. Poco comunes: dolor de pecho. Pruebas de laboratorio: Poco comunes: incremento en los niveles de nitrógeno ureico en sangre, incremento en el nivel de creatina fosfoquinasa, hipercalemia, disminución en el nivel de leucocitos, disminución aumento del ácido úrico. Raras: disminución de la concentración de sodio plasmático. Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuación se informaron asociadas al uso de AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib: nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y síndrome nefrótico, hepatotoxicidad, incluyendo insuficiencia hepática.