ARAVA® - Reacciones adversas

Sistema gastrointestinal, hígado: diarrea, náuseas, vómitos, anorexia, alteraciones de la mucosa bucal, dolor abdominal, elevación de los parámetros hepáticos. Dispepsia y gastroenteritis. Raramente: hepatitis, ictericia/colestasis. Muy raramente: daño hepático grave, que puede ser fatal, y pancreatitis. Sistema cardiovascular: incremento de la presión sanguínea, dolor de pecho. Sistema hemático y linfático: leucopenia con recuento de leucocitos > 2.000/mm3. Ocasionalmente: anemia, trombocitopenia con recuento de plaquetas < 100.000/mm3. Raramente: eosinofilia, leucopenia con recuento de leucocitos < 2.000/mm3 y pancitopenia. Muy raramente: vasculitis (debido a enfermedad subyacente, no pudo establecerse relación causal). Sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, parestesia. Ocasionalmente: alteraciones del gusto, ansiedad. Muy raramente: neuropatía periférica. Alergia, piel y faneras: reacciones alérgicas leves, prurito, eczema, piel seca, aumento de la caída del cabello. Ocasionalmente: urticaria. Muy raramente: reacciones anafilácticas/anafilactoides severas. Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica. En los reportes de casos recibidos no se pudo establecer relación causal con el tratamiento con leflunomida, pero no puede excluirse. Infecciones: muy raramente, infecciones severas y sepsis, que podrían ser fatales. La mayoría de los casos reportados fue por confusión debido a tratamiento inmunosupresor concomitante y/o enfermedad comórbida, los que -además del trastorno reumatoideo- predisponen al paciente a las infecciones. La incidencia de rinitis y bronquitis (5% vs 2%) y neumonía (3% vs 0%) fue levemente mayor en pacientes tratados con leflunomida, comparada con placebo. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: raramente enfermedad pulmonar intersticial (inclusive neumonitis intersticial), que puede ser fatal. Otras: pérdida de peso, astenia. Ocasionalmente: hipocalemia. Podría aparecer hiperlipidemia leve. Los niveles de ácido úrico usualmente decrecen. Otros posibles posteriores hallazgos de laboratorio a los cuales no se les pudo encontrar relevancia clínica fueron: pequeños aumentos del LDH, CK y pequeña disminución en fosfato. Fueron reportados tendosinovitis y ruptura de tendón como reacciones adversas durante el tratamiento; sin embargo, no pudo establecerse una relación causal. También fueron observados artralgia, sinovitis y calambres en las extremidades inferiores. No pueden excluirse disminuciones marginales (reversibles) de la concentración espermática, del recuento de esperma total y de la motilidad rápida progresiva. Es conocido que el riesgo de malignidad, especialmente de desórdenes linfoproliferativos, está incrementado por el uso de algunas drogas inmunosupresoras. En lo referido al organismo en general, se observaron síndrome de resfrío, dolor y dolor abdominal y de espalda.