ARAVA® - Precauciones

Descartar la posibilidad de embarazo antes de iniciar el tratamiento. Contraindicado en mujeres embarazadas o con potencial de embarazarse y que no estén usando contracepción confiable. Evitar el embarazo durante el tratamiento o antes de completar el procedimiento de eliminación de leflunomida después del tratamiento con ARAVA®. El procedimiento de depuración/eliminación de la droga del organismo se describe en la sección Embarazo. Debido a la prolongada vida media del A771726, las reacciones adversas pueden presentarse o persistir aun después de que la administración se haya suspendido. Si se manifiesta una reacción adversa grave a leflunomida, o si por alguna otra razón se necesita depurar rápidamente el A771726 del organismo, iniciar el tratamiento con colestiramina o carbón activado y continuarlo/repetirlo tantas veces como sea necesario. En caso de sospecha de reacciones inmunológicas/alérgicas graves, puede ser necesaria la administración más prolongada de colestiramina o carbón activado para lograr una depuración rápida y suficiente. Sistema hepático: dado que el A771726 se liga ampliamente a proteínas y se depura por metabolismo hepático y secreción biliar, y visto el riesgo de hepatotoxicidad no se recomienda usar leflunomida en pacientes con deterioro de la función hepática. La ALT (SGPT) debe controlarse antes del inicio del tratamiento y por lo menos en forma mensual durante los primeros 6 meses; y posteriormente cada 6 a 8 semanas. Se recomienda seguir las siguientes pautas para ajustar la dosis o suspender el tratamiento, sobre la base de la gravedad y persistencia de la elevación de la ALT: para incrementos confirmados de la ALT en 2 a 3 veces el límite superior normal, la reducción de la dosis de 20 a 10mg/día podría permitir continuar con leflunomida bajo control estricto; suspender el tratamiento en caso de que persistan los incrementos de la ALT de 2 a 3 veces el límite superior normal o en caso de que se presenten elevaciones de más de 3 veces al límite superior normal (administrar colestiramina o carbón activado para bajar más rápidamente los niveles del A771726). Durante el tratamiento con leflunomida fueron reportados raramente casos de daño hepático serio, aisladamente con final fatal, por lo cual se considera esencial que las recomendaciones de seguimiento y control sean observadas estrictamente. Sistema hematopoyético e inmunitario: el riesgo de que haya reacciones hematológicas está incrementado en pacientes con anemia preexistente, leucopenia y/o trombocitopenia, así como también en pacientes con deterioro funcional de la médula ósea o en riesgo de supresión de la médula ósea. Antes de iniciar el tratamiento, realizar un recuento completo de células sanguíneas, que incluya recuento diferencial de glóbulos blancos y plaquetas; luego implementarlo en forma mensual durante los primeros 6 meses de tratamiento y posteriormente cada 6-8 semanas. Realizar control hematológico frecuente (recuento completo de células sanguíneas, que incluya recuento diferencial de glóbulos blancos sanguíneos y de plaquetas) a pacientes en tratamiento concomitante o reciente con drogas inmunosupresoras o hematotóxicas, y cuando después del tratamiento con leflunomida se prescriban dichas sustancias sin período de depuración; pacientes con antecedentes de anormalidades hematológicas importantes; pacientes con anormalidades hematológicas basales importantes por causas no debidas a la artritis reumatoidea. En caso de reacciones hematológicas severas, considerar la necesidad de realizar una depuración. Debido a su potencial de inmunosupresión, aunque no hay experiencia clínica, no se recomienda administrar leflunomida en pacientes con inmunodeficiencias severas (por ej., SIDA), deterioro significativo del funcionamiento de la médula ósea o infecciones serias. Infecciones: los medicamentos tales como leflunomida, dado que tienen potencial inmunosupresor, podrían tener como consecuencia que los pacientes se vuelvan más susceptibles a las infecciones (inclusive oportunistas) y que éstas sean de naturaleza más severa. Por lo tanto, las infecciones requerirán un tratamiento temprano y enérgico. En caso de infección seria, podría ser necesario suspender el uso de leflunomida y realizar una depuración. Controlar cuidadosamente a los pacientes con reactividad a tuberculina debido al riesgo de reactivación de la tuberculosis. Aparato respiratorio: raramente enfermedad pulmonar intersticial, potencialmente fatal. La aparición de síntomas de trastornos pulmonares puede ser una razón para suspender el tratamiento y posteriormente investigar según corresponda. Deterioro renal: administrar con cautela a esta población. Presión sanguínea: medirla antes de iniciar el tratamiento y periódicamente luego. Uso en personas del sexo masculino: para minimizar cualquier posible riesgo, los hombres que deseen procrear deberían suspender el tratamiento con leflunomida y realizar el procedimiento de eliminación de la droga.