APROVEL® 150-300 - Reacciones adversas

El tratamiento con APROVEL fue bien tolerado, con una incidencia de efectos adversos similar a la que se registró con placebo. Estos efectos fueron en general leves y transitorios. Los efectos adversos que se observaron al menos en el 1% de los pacientes tratados con APROVEL y una mayor incidencia en comparación con el grupo de placebo fueron diarrea, dispepsia/ardor, fatiga (mayor incidencia en el grupo irbesartan) y dolor abdominal, ansiedad/nerviosismo, dolor de pecho, mareos, edema, cefalea, gripe, dolor musculoesquelético, faringitis, náuseas/vómitos, rash, rinitis, trastornos sinusales, taquicardia e infección urinaria (mayor o igual incidencia en el grupo placebo). El uso de irbesartan no se ha asociado a una mayor incidencia de tos seca típicamente asociada al uso de inhibidores de la ECA. La incidencia de hipotensión o de hipotensión ortostática fue baja. Se informo desvanecimiento, síncope y vértigo con igual o menor frecuencia en los pacientes que recibieron irbesartan que en el grupo placebo. Además, se produjeron los siguientes eventos potencialmente importantes en menos del 1% de los pacientes: Generales: fiebre, escalofríos, edema facial, edema de las extremidades superiores. Cardiovasculares: acaloramiento, hipertensión, soplo cardíaco, infarto de miocardio, angina de pecho, trastornos arrítmicos/de la conducción, paro cardio-respiratorio, insuficiencia cardíaca, crisis hipertensiva. Dermatológicos: prurito, dermatitis, equimosis, eritema facial, urticaria. Desequilibrios endócrinos / metabólicos / de electrólitos: disfunción sexual, trastornos de la libido, gota. Gastrointestinales: constipación, lesiones orales, gastroenteritis, flatulencia, distensión abdominal. Tejido musculoesquelético/conectivo: hinchazón de las extremidades, calambres musculares, artritis, dolor muscular, dolor de pecho de origen musculoesquelético, rigidez articular, bursitis, debilidad muscular. Sistema nervioso: trastornos del sueño, entumecimiento, somnolencia, trastornos emocionales, depresión, parestesia, temblores, ataques isquémicos transitorios, accidente cerebrovascular. Renales / genitourinarios: trastornos de la micción, trastornos prostáticos. Respiratorios: epistaxis, traqueobronquitis, congestión, congestión pulmonar, disnea, sibilancias. Sentidos especiales: trastornos de la visión, trastornos de la audición, infección de oídos, dolor de oídos, conjuntivitis, otros trastornos oculares; trastornos de los párpados, trastornos de los oídos. Hipertensión en pacientes con enfermedad renal y diabetes mellitus tipo 2. Las reacciones adversas fueron similares a las observadas en pacientes con hipertensión esencial no complicada, excepto los síntomas ortostáticos. Experiencia post-marketing: Casos excepcionales de hipersensibilidad (angioedema, urticaria, rash), astenia, hiperkalemia, ictericia, mialgia, aumento de las enzimas hepáticas e insuficiencia renal. Resultados de los análisis de laboratorio. En los estudios clínicos controlados raramente se detectaron diferencias de significación clínica en los análisis de laboratorio relacionadas con la administración de APROVEL (salvo hiperkalemia). Ver prospecto.