Prospecto APROVEL® 150-300

Composición
Cada comprimido contiene: Irbersartan 150 mg o 300 mg. Excipientes c.s.
Indicaciones
Tratamiento de la hipertensión arterial (solo o en combinación con otros antihipertensivos). Tratamiento de la nefropatía diabética con altos niveles de creatinina y proteinuria en pacientes hipertensos con diabetes mellitus tipo 2.
Dosificación
Hipertensión: dosis inicial recomendada de APROVEL es de 150 mg una vez al día, pudiendo aumentar la dosis hasta 300 mg una vez al día de ser necesario. Pacientes hipertensos con enfermedad renal y diabetes mellitus tipo 2: dosis de mantenimiento recomendada de 300 mg una vez por día. Pacientes con depleción de volumen o de sodio: corregir la depleción de volumen antes de iniciar el tratamiento con APROVEL® o administrar una dosis inicial menor de APROVEL® (75 mg). No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada o en aquéllos con trastornos hepáticos o trastornos renales de grado leve a moderado. APROVEL puede administrarse con otros agentes antihipertensivos (ej diuréticos) o habiendo ingerido alimentos o no.
Contraindicaciones
Pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes del producto, segundo y tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver Advertencias y precauciones).
Reacciones adversas
El tratamiento con APROVEL fue bien tolerado, con una incidencia de efectos adversos similar a la que se registró con placebo. Estos efectos fueron en general leves y transitorios. Los efectos adversos que se observaron al menos en el 1% de los pacientes tratados con APROVEL y una mayor incidencia en comparación con el grupo de placebo fueron diarrea, dispepsia/ardor, fatiga (mayor incidencia en el grupo irbesartan) y dolor abdominal, ansiedad/nerviosismo, dolor de pecho, mareos, edema, cefalea, gripe, dolor musculoesquelético, faringitis, náuseas/vómitos, rash, rinitis, trastornos sinusales, taquicardia e infección urinaria (mayor o igual incidencia en el grupo placebo). El uso de irbesartan no se ha asociado a una mayor incidencia de tos seca típicamente asociada al uso de inhibidores de la ECA. La incidencia de hipotensión o de hipotensión ortostática fue baja. Se informo desvanecimiento, síncope y vértigo con igual o menor frecuencia en los pacientes que recibieron irbesartan que en el grupo placebo. Además, se produjeron los siguientes eventos potencialmente importantes en menos del 1% de los pacientes: Generales: fiebre, escalofríos, edema facial, edema de las extremidades superiores. Cardiovasculares: acaloramiento, hipertensión, soplo cardíaco, infarto de miocardio, angina de pecho, trastornos arrítmicos/de la conducción, paro cardio-respiratorio, insuficiencia cardíaca, crisis hipertensiva. Dermatológicos: prurito, dermatitis, equimosis, eritema facial, urticaria. Desequilibrios endócrinos / metabólicos / de electrólitos: disfunción sexual, trastornos de la libido, gota. Gastrointestinales: constipación, lesiones orales, gastroenteritis, flatulencia, distensión abdominal. Tejido musculoesquelético/conectivo: hinchazón de las extremidades, calambres musculares, artritis, dolor muscular, dolor de pecho de origen musculoesquelético, rigidez articular, bursitis, debilidad muscular. Sistema nervioso: trastornos del sueño, entumecimiento, somnolencia, trastornos emocionales, depresión, parestesia, temblores, ataques isquémicos transitorios, accidente cerebrovascular. Renales / genitourinarios: trastornos de la micción, trastornos prostáticos. Respiratorios: epistaxis, traqueobronquitis, congestión, congestión pulmonar, disnea, sibilancias. Sentidos especiales: trastornos de la visión, trastornos de la audición, infección de oídos, dolor de oídos, conjuntivitis, otros trastornos oculares; trastornos de los párpados, trastornos de los oídos. Hipertensión en pacientes con enfermedad renal y diabetes mellitus tipo 2. Las reacciones adversas fueron similares a las observadas en pacientes con hipertensión esencial no complicada, excepto los síntomas ortostáticos. Experiencia post-marketing: Casos excepcionales de hipersensibilidad (angioedema, urticaria, rash), astenia, hiperkalemia, ictericia, mialgia, aumento de las enzimas hepáticas e insuficiencia renal. Resultados de los análisis de laboratorio. En los estudios clínicos controlados raramente se detectaron diferencias de significación clínica en los análisis de laboratorio relacionadas con la administración de APROVEL (salvo hiperkalemia). Ver prospecto.
Precauciones
Trastornos de la función renal. En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona el tratamiento con drogas que afectan este sistema ha sido asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y (raramente) con insuficiencia renal aguda y/o muerte. Embarazo: en cuanto se detecte el embarazo deberá discontinuarse el tratamiento con APROVEL® lo antes posible. Lactancia: se deberá decidir suspender la lactancia o bien la droga siempre teniendo como base la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico: no ha sido estudiado en menores de 6 años. Uso geriátrico: no se observaron diferencias globales en cuanto a la eficacia o la seguridad de la droga entre este grupo de pacientes (mayores de 65 años) y los pacientes más jóvenes. Interacciones medicamentosas: diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos salinos que contengan potasio. Sulfenazol, tolbutamida y nifedipina. No se han detectado interacciones farmacocinéticas (o farmacodinámicas) de significación con hidroclorotiazida, digoxina, warfarina y nifedipina. En base a los datos obtenidos in vitro no es de esperar una interacción con las drogas cuyo metabolismo depende de las isoenzimas del citocromo P450 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2D6, 2E1 o 3A4.
Advertencias
Morbilidad y mortalidad fetal/neonatal. Las drogas que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden provocar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal si se las administra a mujeres embarazadas. Ni bien se detecte el embarazo se deberá suspender la administración de APROVEL lo antes posible. Hipotensión en los pacientes con depleción de volumen o de sodio. El inicio de la terapia antihipertensiva puede provocar hipotensión sintomática en estos pacientes. Dicha depleción de volumen debe corregirse antes de la administración de APROVEL o deberán administrarse dosis iniciales bajas. Una hipotensión transitoria no constituye una contraindicación para proseguir el tratamiento una vez estabilizado el cuadro.
Sobredosificación
Concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.
Presentación
Envases con 14, 28 comprimidos.
Nota
Información completa para sus prescripción disponible a su solicitud.

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