Prospecto ANUAR

Composición
Comprimidos recubiertos 500mg: levofloxacina (como levofloxacina hemihidrato) 500mg. Excipientes cs. Comprimidos recubiertos 750mg: levofloxacina (como levofloxacina hemihidrato) 750mg. Excipientes cs.
Indicaciones
ANUAR está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones leves, moderadas o severas, originadas por microorganismos susceptibles, en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores): infecciones del tracto respiratorio superior e inferior: sinusitis aguda. Exacerbación aguda de bronquitis crónica. Neumonía adquirida en la comunidad. Neumonía hospitalaria. Infecciones de piel y partes blandas: no complicadas (leves y moderadas), incluyendo impétigo, abscesos, forunculosis, celulitis, infecciones en heridas, pioderma y erisipelas. Infecciones del tracto urinario: no complicadas (leves a moderadas). Complicadas (leves a moderadas, incluyendo pielonefritis aguda). Prostatitis crónica bacteriana.
Dosificación
Los comprimidos de ANUAR deben ingerirse enteros sin masticar, triturar ni moler, pudiendo ser administrados durante o entre comidas. Los comprimidos de 500mg pueden cortarse al medio por la ranura para adaptar la dosis a 250mg. Los comprimidos recubiertos deben tomarse al menos dos horas antes o dos horas después de la administración de antiácidos, sucralfato, sales de hierro o multivitamínicos que contengan zinc, debido a que podría haber disminución de la absorción. La dosificación dependerá del tipo y severidad de la infección, y de la sensibilidad de los patógenos presumiblemente causantes. La duración del tratamiento varía según el curso de la enfermedad. Las dosis recomendadas en los adultos están basadas en las pautas abajo detalladas: pacientes con función renal normal (clearance de creatinina ≥80ml/min): sinusitis aguda 500mg una vez por día, durante 10-14 días; Exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica 500mg una vez por día, durante 7 días; neumonía adquirida en la comunidad 500mg una vez por día, durante 7-14 días; neumonía adquirida en la comunidad* 750mg una vez por día, durante 5 días; neumonía hospitalaria 750mg una vez por día, durante 7-14 días; infecciones no complicadas de piel y partes blandas 500mg una vez por día, durante 7-10 días; infecciones complicadas de piel y partes blandas 750mg una vez por día, durante 7-14 días; prostatitis bacteriana crónica 500mg una vez por día, durante 28 días; infecciones intraabdominales leves y localizadas** 500mg una vez por día, durante 7-14 días; bacteriemia/septicemia en pacientes con neumonía o infecciones urinarias 500mg una o dos veces por día, durante 10-14 días. *La eficacia de este régimen alternativo sólo está documentada para infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae y Mycoplasma pneumoniae susceptibles a penicilina. **En ocasiones con un antibiótico efectivo contra anaerobios. Pacientes con deterioro de la función renal: sinusitis aguda / exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica / neumonía adquirida en la comunidad / infecciones no complicadas de piel y partes blandas / prostatitis bacteriana crónica / infecciones intraabdominales leves y localizadas / bacteriemia/septicemia en pacientes con neumonía o infecciones urinarias: clearance de creatinina: 50 a 79ml/min: no requiere ajustes de dosis; 20 a 49ml/min: dosis inicial: 500mg, dosis subsiguientes: 250mg una vez al día; 10 a 19ml/min: dosis inicial: 500mg, dosis subsiguientes: 250mg una vez cada 2 días; hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal ambulatoria: dosis inicial: 500mg, dosis subsiguientes: 250mg una vez cada 2 días. Neumonía hospitalaria/ infecciones complicadas de piel y partes blandas: clearance de creatinina: 50 a 79ml/min: no requiere ajustes de dosis; 20 a 49ml/min: dosis inicial: 750mg, dosis subsiguientes: 750mg una vez cada 2 días; 10 a 19ml/min: dosis inicial: 750mg, dosis subsiguientes: 500mg una vez cada 2 días; hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal ambulatoria: dosis inicial: 750mg, dosis subsiguientes: 500mg una vez cada 2 días. Infecciones complicadas del tracto urinario (incluyendo pielonefritis aguda): clearance de creatinina: ≥20ml/min: no requiere ajustes de dosis. 10 a 19ml/min: dosis inicial: 250mg, dosis subsiguientes: 250mg una vez cada 2 días. Infecciones no complicadas del tracto urinario: no requiere ajustes de dosis.
Contraindicaciones
ANUAR está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a la levofloxacina, a las quinolonas o a cualquiera de sus componentes. Pacientes con epilepsia. Pacientes con antecedentes de problemas de tendón debidos a fluoroquinolonas. Niños y adolescentes. Embarazo y lactancia.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comúnmente reportadas fueron: reacciones alérgicas: raras: prurito, rash, urticaria, broncoespasmo, disnea, angioedema, hipotensión, shock anafiláctico, neumonitis alérgica, fotosensibilización. Casos aislados: erupciones bullosas severas (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme. Gastrointestinales y metabólicas: ocasionales: náuseas, diarrea. Raras: anorexia, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, diarrea sanguinolenta (que en casos muy raros puede ser indicativa de colitis pseudomembranosa), hipoglucemia, especialmente en diabéticos. Neurológicas/Psiquiátricas: raras: cefaleas, mareos/vértigo, somnolencia, insomnio, depresión, disforia, ansiedad, reacciones psicóticas pudiendo presentar alucinaciones, parestesias, temblor, agitación, confusión, convulsiones, hipoestesia, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y el olfato, anormalidades en el electroencefalograma (EEG), encefalopatía. Casos aislados: reacción psicótica con ideas/intentos de suicidio. Cardiovasculares: raras: taquicardia, hipotensión, vasodilatación, torsades des pointes, shock anafiláctico/anafilactoide. Casos aislados: prolongación del intervalo QT. Musculoesqueléticas: raras: artralgia, mialgia, trastornos de los tendones que incluyen tendinitis (ej.: tendón de Aquiles), ruptura de tendones (ej.: tendón de Aquiles), debilidad muscular. Casos aislados: rabdomiólisis. Hepatorrenales: ocasionales: aumento de enzimas hepáticas (GOT/GPT). Raras: aumento de la bilirrubina, aumento de la creatinina plasmática, hepatitis, falla renal aguda debido a nefritis intersticial. Hemáticas: raras: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, aumento del tiempo de protrombina/RIN (Razón Internacional Normatizada). Casos aislados: anemia hemolítica, pancitopenia. Otras: raras: astenia, aumento del desarrollo fúngico y proliferación de otros microorganismos resistentes, fiebre, falla multiorgánica.
Precauciones
En los pacientes con insuficiencia renal es necesario hacer un ajuste de la dosis para evitar la acumulación de levofloxacina, ya que ésta se excreta principalmente por vía renal. Aunque es muy raro que se presente fotosensibilización debido a levofloxacina, se recomienda que los pacientes eviten la exposición excesiva a la luz del sol o a rayos ultravioletas artificiales. Como ocurre con otros antibióticos, el uso de levofloxacina puede producir un aumento del desarrollo de microorganismos no susceptibles. Los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden ser proclives a reacciones hemolíticas cuando son tratados con quinolonas. Debido a que pueden presentarse mareos y desvanecimientos, los pacientes deben saber cómo reaccionan a la levofloxacina antes de manejar un automóvil o maquinaria o de realizar actividades que requieran alerta y coordinación mental. Embarazo: no se dispone de estudios bien controlados y adecuados sobre su uso en mujeres embarazadas; por lo que ANUAR no debe administrarse durante el embarazo. Lactancia: no debe administrarse ANUAR a mujeres que estén amamantando. Debe decidirse si discontinuar la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico: debido a que la seguridad y eficacia de levofloxacina en niños y adolescentes en la etapa del crecimiento no han sido establecidas, su utilización en niños y adolescentes está contraindicada. Uso geriátrico: los pacientes mayores de 65 años tienen mayor riesgo de desarrollar alteraciones severas en los tendones, incluyendo ruptura, con el tratamiento con cualquiera de las quinolonas referidas. Este riesgo es mayor en pacientes que reciben o hayan estado en tratamiento con corticosteroides. Usualmente la ruptura se observa en el tendón de Aquiles, o tendones de mano u hombro y pueden ocurrir durante o varios meses después de completar la terapia antibiótica. Los pacientes deben estar informados de dicho efecto adverso, aconsejándose la suspensión de la ingesta si se presenta alguno de los síntomas mencionados, e informando de inmediato a su médico.
Advertencias
En pacientes que recibían quinolonas, entre ellas ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina y moxifloxacina, se han detectado casos de rupturas de tendón a nivel del hombro, de la mano y especialmente tendón de Aquiles u otros que requirieron cirugía o trajeron aparejado como resultado una incapacidad prolongada. Los informes de farmacovigilancia post-marketing indican que este riesgo se incrementa en pacientes que reciben o hayan recibido tratamiento con corticosteroides, especialmente en los mayores de 65 años. Debe discontinuarse la administración del producto si el paciente presenta síntomas sugestivos de tendinitis (dolor, inflamación) o ruptura de tendón. Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicios hasta haberse descartado el diagnóstico de tendinitis o de ruptura de tendón. La ruptura puede ocurrir desde las 48 hs. de iniciado del tratamiento con cualquiera de las drogas referidas, hasta luego de haber finalizado el mismo. Se han informado casos de hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas serias y ocasionalmente fatales en pacientes que recibían terapia con quinolonas, incluyendo levofloxacina. Se han informado casos serios y en ocasiones fatales debidos a un mecanismo inmunológico desconocido en pacientes que recibían terapia con quinolonas, incluyendo con poca frecuencia, levofloxacina. Estos eventos pueden ser severos y por lo general ocurren después de la administración de dosis múltiples. Las manifestaciones clínicas pueden incluir uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, rash o reacciones dermatológicas severas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson), vasculitis, artralgia, mialgia, enfermedad del suero, neumonitis alérgica, nefritis intersticial, insuficiencia o falla renal aguda, hepatitis, ictericia, necrosis o falla hepática aguda, anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), trombocitopenia (inclusive púrpura trombótica trombocitopénica), leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia y/u otras anormalidades hematológicas. Las quinolonas pueden causar también un aumento de la presión intracraneana y estimulación del sistema nervioso central. Al igual que con todas las quinolonas, la levofloxacina debe ser utilizada con precaución en pacientes con factores de riesgo que puedan predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo (por ej., epilepsia, tratamiento con cierto tipo de drogas, disfunción renal). Con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la levofloxacina, se ha informado colitis pseudomembranosa. Algunas quinolonas, incluyendo la levofloxacina, han sido asociadas con la prolongación del intervalo QT del electrocardiograma (ECG) e infrecuentes casos de arritmia. Se han informado casos muy poco frecuentes de torsades des pointes en pacientes que tomaban levofloxacina. Al igual que con otras quinolonas, se han informado alteraciones de la glucosa plasmática, por lo general en pacientes diabéticos.
Presentación
ANUAR comprimidos recubiertos 500mg: envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos. ANUAR comprimidos recubiertos 750mg: envases conteniendo 5 comprimidos recubiertos.
Nota
Información adicional a disposición de los señores médicos.

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