AMUPRUX - Advertencias

Bivalirudina no está destinado para uso intramuscular. No administrar por vía intramuscular. Hemorragia: Los pacientes deben someterse a un cuidadoso examen para detectar posibles síntomas y signos de hemorragia durante el tratamiento especialmente si se combina la bivalirudina con otro anticoagulante. Aunque la mayoría de hemorragias asociadas con la bivalirudina se producen en el lugar de punción arterial en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea, la hemorragia puede ocurrir en cualquier lugar durante el tratamiento. La disminución del hematocrito de causa desconocida, la hemoglobina o la tensión arterial puede indicar hemorragia. Se debe suspender el tratamiento si se observa o se sospecha la existencia de hemorragia. No existe ningún antídoto conocido para la bivalirudina, pero su efecto desaparece rápidamente (t½ de 35 a 40 minutos). Coadministración con inhibidores plaquetarios o anticoagulantes: Se puede esperar que el uso combinado de anticoagulantes aumente el riesgo de hemorragia. Cuando se combine la bivalirudina con un inhibidor plaquetario o con un anticoagulante, se deberán vigilar periódicamente los parámetros clínicos y biológicos de la hemostasia. En los pacientes que toman warfarina y reciben tratamiento con bivalirudina, deberá considerarse la monitorización de la Razón Internacional Normalizada (RIN) para asegurarse que vuelve a los valores pretratamiento tras interrumpir el tratamiento con bivalirudina. Hipersensibilidad: Se han notificado de forma poco frecuente (≥1/1.000 a ≤1/100) reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico en estudios clínicos. Deben tomarse las precauciones necesarias para tratar estas reacciones. Se debe informar a los pacientes de los signos precoces de reacciones de hipersensibilidad, que incluyen eritema, urticaria generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxis. En caso de shock, se deben aplicar los estándares médicos actuales para su tratamiento. Durante la experiencia post-comercialización, en raras ocasiones (≤1/10.000) se han notificado casos de anafilaxis, incluido el shock anafiláctico con desenlace fatal. Los anticuerpos positivos frente a la bivalirudina derivados del tratamiento son raros y no se han asociado con pruebas clínicas de reacciones alérgicas o anafilácticas. Deben adoptarse medidas de precaución en pacientes tratados previamente con lepirudina que hayan desarrollado anticuerpos frente a dicha sustancia. Trombosis aguda del stent: Se ha observado trombosis aguda del stent ( < 24 horas) en pacientes con infarto de miocardio del segmento ST que se someten a ICP primaria y tratados mediante revascularización del vaso diana. Los pacientes deberán permanecer durante al menos 24 horas en un centro con capacidad para tratar las complicaciones y deberán ser monitorizados cuidadosamente tras la ICP por si presentan signos y síntomas coherentes con isquemia de miocardio. Braquiterapia: Se ha observado formación de trombo durante los procedimientos de braquiterapia con radiación gamma con Bivalirudina. Bivalirudina debe utilizarse con precaución durante los procedimientos de braquiterapia con radiación beta.