Prospecto AMPLIACTIL®

Composición
Comprimidos con 25 y 100 mg de clorpromazina. Solución inyectable 0,5%: 0,5 mg/ml de clorpromazina. Solución inyectable 2,5%: 25 mg/ml de clorpromazina. Excipientes c.s.
Indicaciones
NEUROSIQUIATRÍA. a) Comprimidos. Adultos: estados sicóticos agudos; estados psicóticos crónicos (esquizofrenia; delirios crónicos no esquizofrénicos: delirios paranoicos, psicosis alucinatorias crónicas). Niños desde los 6 años: problemas graves de comportamiento, con agitación y agresividad. b) Inyectable. Tratamiento de corta duración de los estados de agitación y agresividad durante los estados sicóticos agudos y crónicos (esquizofrenias; delirios crónicos no esquizofrénicos: delirios paranoicos, psicosis alucinatorias crónicas). Preparación para la anestesia, potenciación de la anestesia. INDICACIONES NO SIQUIÁTRICAS. Tratamiento de náuseas y vómitos de origen central, vértigo, dolores postoperatorios severos, dermatosis fuertemente pruriginosas.
Dosificación
Determinar la posología mínima eficaz. Si el estado clínico del paciente lo permite, iniciar con una dosis baja, para luego aumentarla progresivamente. a) Comprimidos. (a.1.) Adultos. Indicaciones neurosiquiátricas: 25 a 300 mg/día. En ciertos casos, la posología diaria puede aumentarse hasta un máximo de 600 mg. Repartir la dosis diaria en 2 o 3 tomas, cuando sea posible. Indicaciones no siquiátricas: un máximo de 25 a 50 mg, 3 a 4 veces por día. (a.2). Niños desde los 6 años. Indicaciones neurosiquiátricas: 1 a 5 mg/kg/día. Indicaciones no siquiátricas: 30 al 50% de la dosis del adulto. b) Inyectable. Sólo para adultos. Indicaciones neurosiquiátricas: 25 a 50 mg por aplicación I.M., que podrá repetirse varias veces, pero sin superar la dosis de 150 mg por día. Indicaciones no siquiátricas: 25 a 50 mg, 3 a 4 veces por día vía I.M. En casos excepcionales se puede proceder a la inyección I.V. lenta con control de la presión arterial. ADMINISTRACIÓN. Comprimidos: vía oral, con suficiente cantidad de agua. Inyectable: I.M. o I.V. lenta - en perfusión, con control de la presión arterial.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la clorpromazina o a alguno de los otros componentes. Riesgo de glaucoma por cierre del ángulo. Riesgo de retención urinaria vinculado a trastornos uretro-prostáticos. Antecedentes de agranulocitosis. Sultoprida y agonistas dopaminérgicos (amantadina, apormorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) en pacientes no parkinsonianos: ver "Interacciones". Intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, opiáceos o sicotrópicos. Hipotensión arterial. Hepatitis colestática. Comprimidos: hipersensibilidad o intolerancia al gluten debido a que contienen almidón de maíz (gluten).
Reacciones adversas
a) En dosis bajas: trastornos neurovegetativos: hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos; trastornos neurosíquicos: sedación o somnolencia, indiferencia afectiva, reacciones de ansiedad, variación del estado tímico. b) En dosis más elevadas: disquinesias precoces; síndrome extrapiramidal; disquinesias tardías; trastornos endócrinos y metabólicos: hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia, impotencia, frigidez); desregulación térmica; aumento de peso; hiperglucemia, alteración de la tolerancia a la glucosa. c) De manera menos frecuente y según la dosis: prolongación del intervalo QT, algunos pocos casos de torsades de pointes. d) Ocasionalmente: ictericia colestática y daño hepático, principalmente de tipo colestático o mixto. e) Muy raramente y no dependientes de la dosis: trastornos cutáneos (reacciones cutáneas alérgicas, fotosensibilización); trastornos hematológicos (agranulocitosis, leucopenia); trastornos oftalmológicos (depósitos amarronados en el segmento anterior del ojo); lupus eritematoso sistémico fue informado muy raramente en pacientes tratados con clorpromazina (en algunos casos, puede observarse positividad de anticuerpos antinucleares sin evidencia de enfermedad clínica); síndrome maligno de los neurolépticos; priapismo. f) Solución inyectable: debido a que contiene sulfito y metabisulfito de sodio hay riesgo de reacciones alérgicas e, incluso, de reacciones anafilácticas y broncoespasmos. g) Comprimidos: riesgo de reacciones alérgicas debido a que contienen colorante amarillo ocaso.
Precauciones
Indicar al paciente que ante la aparición de fiebre, anginas u otra infección contacte sin demora al médico, para así controlar inmediatamente el hemograma (en caso de hiperleucocitosis o granulopenia interrumpir el tratamiento). En caso de hipertermia sin explicación, suspender el tratamiento ya que este signo puede ser uno de los elementos del síndrome maligno descripto con los neurolépticos (palidez, hipertermia, trastornos vegetativos, alteración de la conciencia, rigidez muscular). Los signos de disfunción vegetativa, tales como sudoración e inestabilidad arterial, pueden preceder a la aparición de la hipertermia y constituir signos precoces de alerta. La clorpromazina prolonga - dependiendo de la dosis - el intervalo QT; este efecto se ve aumentado por bradicardia, hipocalemia, o QT largo congénito o adquirido (asociación a un medicamento que aumenta el intervalo QT). Es recomendable asegurarse antes de cualquier administración de la ausencia de factores que puedan favorecer la aparición de este trastorno del ritmo y realizar un ECG en la evaluación inicial. Excepto por situaciones excepcionales, no utilizar en caso de enfermedad de Parkinson. La aparición de íleo paralítico requiere atención urgente. En caso de niños con retardo cognitivo, se recomienda un examen clínico anual que evalúe las capacidades de aprendizaje. La posología debe ser regularmente adaptada en función del estado clínico del niño. No administrar a menores de 6 años. Se recomienda supervisión en pacientes epilépticos, ancianos (aquellos que presenten mayor sensibilidad a la hipotensión ortostática, a la sedación y a los efectos extrapiramidales, constipación crónica o eventual hipertrofia prostática), en pacientes con afecciones cardiovasculares y en caso de insuficiencia hepática y/o renal severa. En caso de tratamientos prolongados, se recomienda vigilancia oftalmológica y hematológica regular. Se desaconseja la ingesta de alcohol y la administración de medicamentos que lo contengan. Solución inyectable: es aconsejable permanecer recostado durante media hora después de la inyección (riesgo de hipotensión). Conducción de vehículos y utilización de máquinas: riesgos de somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento.
Interacciones
Asociaciones contraindicadas: agonistas dopaminérgicos en caso de pacientes no parkinsonianos. En caso de síndrome extrapiramidal inducido por los neurolépticos, no administrar un agonista dopaminérgico sino un anticolinérgico. Sultoprida. Asociaciones desaconsejadas. Medicamentos que podrían inducir torsades de pointes: antiarrítmicos clase Ia y clase III; ciertos neurolépticos: tioridazina, levomepromazina, trifluoperacina, ciamemacina, sulpiride, amilsulpride, tiapride, pimozida, haloperidol, droperidol; y otros medicamentos tales como bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina I.V., mizolastina y vincamina I.V. Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol. Litio (neurolépticos a dosis elevadas). Levodopa (en caso de pacientes parkinsonianos, utilizar las dosis mínimas eficaces de ambos medicamentos). Halofantrina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, espiramicina I.V.: si no se puede evitar la asociación, controlar previamente el QT y realizar ECGs de seguimiento. Agonistas dopaminérgicos (amantadina, apormorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) en caso de paciente parkinsoniano. Los agonistas dopaminérgicos pueden provocar agravamiento de los trastornos sicóticos. En caso de necesitar un tratamiento con neurolépticos entre los pacientes parkinsonianos tratados con agonistas dopaminérgicos, estos últimos deben retirarse progresivamente. Asociaciones con precaución en el uso. Medicamentos gastrointestinales (sales, óxidos e hidróxidos de magnesio, de aluminio y de calcio). Antidiabéticos (insulina, sulfamidas hipoglucemiantes): a dosis altas de clorpromazina (desde 100 mg/día). Medicamentos bradicardisantes (diltiazem, verapamilo); betabloqueantes (excepto sotalol); clonidina; guanfacina; digitálicos; mefloquina; anticolinesterásicos: implementar vigilancia clínica y electrocardiográfica. Medicamentos hipocalemiantes, glucocorticoides, tetracosactido. Asociaciones a tener en cuenta. Antihipertensivos. Atropina y otras sustancias atropínicas. Betabloqueantes en insuficiencia cardíaca. Guanetidina. Otros depresores del sistema nervioso central [derivados morfínicos (analgésicos, antitusivos y tratamientos de sustitución), neurolépticos, barbitúricos, benzodiacepinas, ansiolíticos no benzodiacepínicos, antidepresivos sedativos (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedativos, antihipertensivos centrales, baclofeno y pizotifeno, talidomida]. EMBARAZO. En seres humanos, el riesgo teratogénico de clorpromazina no ha sido evaluado. El riesgo teratogénico - si existiera - es escaso. Tratar de limitar la duración de los tratamientos durante el embarazo. Disminuir las dosis hacia el final del embarazo tanto de los neurolépticos como de los correctores antiparkinsonianos que potencializan los efectos atropínicos de los neurolépticos. Observar un período de control de las funciones neurológicas y digestivas del recién nacido. LACTANCIA. Desaconsejada.
Presentación
Comprimidos 25 mg x 30. Comprimidos 100 mg x 50. Inyectable 0,5%: 5 ampollas x 5 ml. Inyectable 2,5%: 5 ampollas x 2 ml.
Nota
Información completa para sus prescripción disponible a su solicitud.

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