Prospecto AMPAKINE®

Composición
Cada comprimido contiene: Amantadina clorhidrato 100,0 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato 13,7 mg; Croscarmelosa sódica 1,2 mg; Povidona 1,0 mg; Celulosa microcristalina 13,8 mg; Estearato de magnesio 0,3 mg.
Indicaciones
Enfermedad de Parkinson. Herpes zoster. Se recomienda que AMPAKINE® sea administrado a pacientes ancianos o debilitados, en los que el médico sospecha que puede ocurrir una erupción cutánea severa y dolorosa. AMPAKINE® puede reducir significativamente la proporción de pacientes que experimentan dolor de larga duración.
Dosificación
Enfermedad de Parkinson: Inicialmente 100 mg al día durante la primera semana, aumentando a 100 mg dos veces al día. La dosis puede ajustarse en relación a los signos y síntomas. Las dosis superiores a 200 mg diarios pueden proporcionar algún alivio adicional, pero que también pueden asociarse con aumento de la toxicidad. No debe superarse una dosis de 400mg/día. La dosis debe aumentarse gradualmente, a intervalos de no menos de 1 semana. Dado que los pacientes mayores de 65 años de edad tienden a mostrar un menor clearance renal y en consecuencia concentraciones mayores en plasma, debe utilizarse la dosis efectiva más baja. La amantadina actúa a los pocos días, pero puede parecer que pierde eficacia a los pocos meses de tratamiento continuo. Su efectividad puede prolongarse mediante el retiro durante tres a cuatro semanas, lo que parece restablecer la actividad. Durante este tiempo, se debe continuar la terapia antiparkinsoniana concomitante existente, o iniciar un tratamiento con dosis bajas de L-dopa si es clínicamente necesario. La retirada de AMPAKINE® debe ser gradual por ejemplo, mitad de la dosis en intervalos semanales. La interrupción brusca puede exacerbar el Parkinsonismo, independientemente de la respuesta del paciente a la terapia (ver Advertencias). Tratamiento combinado: cualquier fármaco contra el Parkinson que ya está en uso debe continuarse durante el tratamiento inicial con AMPAKINE®. Luego, puede ser posible reducir gradualmente el otro fármaco. Si se produce aumento de efectos adversos, la dosificación deberá reducirse más rápidamente. En los pacientes que reciben dosis altas de agentes anticolinérgicos o L-dopa, la fase inicial del tratamiento con AMPAKINE® debe extenderse a 15 días. Herpes zoster: 100 mg dos veces al día durante 14 días. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible después del diagnóstico. Si persiste el dolor post-herpético, el tratamiento puede continuarse por un período adicional de 14 días. En pacientes con deterioro renal la dosis de amantadina debe reducirse. Esto se puede lograr ya sea disminuyendo de la dosis diaria total, o aumentando el intervalo de dosificación de acuerdo con el clearance de creatinina. Por ejemplo:


Las recomendaciones anteriores son solamente orientativas y los médicos deben continuar controlando a sus pacientes para detectar signos de efectos no
deseados.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la amantadina o cualquiera de los excipientes. Personas sujetas a convulsiones. Antecedente de úlcera gástrica. Enfermedad renal severa. Embarazo.
Reacciones adversas
Los efectos indeseables de la amantadina son a menudo leves y transitorios, por lo general aparecen durante los primeros 2-4 días de tratamiento y desaparecen rápidamente 24 a 48 horas después de la interrupción. No se ha demostrado una relación directa entre la dosis y la incidencia de efectos secundarios, aunque parece haber una tendencia hacia una mayor frecuencia de efectos indeseables (que afectan especialmente el sistema nervioso central) con dosis crecientes. Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican bajo encabezados de frecuencia, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuente (mayor o igual a 1 en 10), frecuente (mayor o igual a 1 en 100, menos de 1 en 10), poco frecuente (mayor o igual a 1 en 1000, menos de 1 en 100), rara (mayor o igual a 1 en 10.000, menos de 1 en 1.000), muy rara (menos de 1 en 10.000), desconocida (en los que no se ha derivado una estimación válida de la incidencia). NB: La incidencia y gravedad de algunas de las reacciones adversas, indicada a continuación, varía en función de la dosis y la naturaleza de la enfermedad bajo tratamiento.

Advertencias
AMPAKINE® debe utilizarse con precaución en pacientes con estados de confusión o alucinatorios o trastornos psiquiátricos subyacentes, en los pacientes con trastornos hepáticos o renales, y aquellos que sufren, o tienen antecedentes de trastornos cardiovasculares. Se debe tener precaución cuando se prescribe amantadina con otros medicamentos que tienen un efecto sobre el SNC. La interrupción brusca de la amantadina puede resultar en un empeoramiento del parkinsonismo o de los síntomas similares al síndrome neuroléptico maligno (SNM), así como en las manifestaciones cognitivas (por ejemplo, catatonía, confusión, desorientación, deterioro del estado mental, delirio). AMPAKINE® no debe suspenderse bruscamente en pacientes que son tratados de forma concurrente con los neurolépticos. Ha habido casos aislados de precipitación o empeoramiento del síndrome neuroléptico maligno o catatonía inducida por neurolépticos, tras la retirada de la amantadina en pacientes que toman neurolépticos. Un síndrome similar también se ha reportado raramente tras la retirada de amantadina y otros agentes antiparkinsonianos en pacientes que no tomaban medicación psicoactiva concomitante. Dado que algunas personas han intentado suicidarse con amantadina, las prescripciones deben realizarse para la menor cantidad consistente con buen manejo del paciente. Puede producirse edema periférico (que se cree que se debe a una alteración en la capacidad de respuesta de los vasos periféricos) en algunos pacientes durante el tratamiento crónico (por lo general no antes de cuatro semanas) con amantadina. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. La amantadina tiene efectos anticolinérgicos, no debe administrarse a pacientes con glaucoma de ángulo cerrado no tratado.
Presentación
Envases conteniendo: 10, 14, 20, 30 y 60 comprimidos.
Revisión
Disposición ANMAT Nro. 1034/2012.

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