Prospecto AMOXIDAL RESPIRATORIO DUO

Composición
Comprimidos: cada comprimido recubierto contiene: amoxicilina (como trihidrato) 875mg; ambroxol clorhidrato 60mg. Excipiente: almidón de maíz 78,75mg; copolímero de acetato de vinilo y vinilpirrolidona 26,25mg; laurilsulfato de sodio 1,75mg; estearato de magnesio 10,50mg; celulosa microcristalina csp 1.290mg. Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa 27,40mg; óxido de titanio 4mg; triacetina 4,20mg; rojo allura laca alumínica 1,60mg; polietilenglicol 6000 0,80mg. Suspensión: cada dosis de polvo para preparar 5ml de suspensión contiene: amoxicilina (como trihidrato) 750mg; ambroxol clorhidrato 15mg. Excipiente: lactosa 150mg; ácido cítrico anhidro 4,80mg; citrato de sodio 7,35mg; metilparabeno sódico 5mg; alginato de sodio 50mg; ácido silícico coloidal 2,50mg; metilcelulosa 1500 10,10mg; esencia de frutilla en polvo 16,67mg; colorante amaranto 0,11mg; azúcar csp 2.500mg.
Propiedades
Acción farmacológica: la amoxicilina es un antibiótico betalactámico semisintético, bactericida, de espectro ampliado, activo por vía oral. Actúa por inhibición de la biosíntesis de mucopéptidos de la pared bacteriana en la fase de multiplicación activa. El ambroxol tiene propiedades mucolíticas y expectorantes, con acción estimulante de las células mucosecretoras, favoreciendo la producción de mucus más fluido, y acción mucoquinética por aumento de la actividad mucoliciliar. Espectro antibacteriano: la amoxicilina ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en las infecciones clínicas: microorganismos aerobios grampositivos: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (sólo cepas betalactamasa negativas), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. (sólo cepas alfa y betahemolíticas). Los estafilococos que son sensibles a la amoxicilina y son resistentes a la meticilina y/o la oxacilina deben ser considerados como resistentes a la amoxicilina. Microorganismos aerobios gramnegativos: Escherichia coli (sólo cepas beta-lactamasa negativas), Haemophilus influenzae (sólo cepas betalactamasa negativas), Neisseria gonorrhoeae (sólo cepas betalactamasa negativas), Proteus mirabilis (sólo cepas betalactamasa negativas). Helicobacter: Helicobacter pylori. Farmacocinética: la absorción de la amoxicilina administrada por vía oral es de alrededor del 80% y no es alterada por los alimentos. La concentración plasmática máxima se obtiene alrededor de 1 a 2 horas después de la administración y la vida media en sujetos con función renal normal es de alrededor de 1 hora. La amoxicilina se distribuye en la mayor parte de los tejidos y líquidos biológicos; se ha constatado la presencia del antibiótico en concentraciones terapéuticas en las secreciones bronquiales, los senos paranasales, la saliva, las serosas y el oído medio. Presenta una unión a las proteínas plasmáticas del orden del 20%. Se elimina bajo la forma activa principalmente en la orina (70-80%) y en la bilis (5-10%). La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche. La absorción del ambroxol administrado por vía oral es buena, alcanzando una biodisponibilidad de alrededor del 70%. La concentración plasmática máxima se obtiene a las 0,5 a 3 horas y presenta una unión proteica de alrededor del 90%. La vida media es de 7,5 horas. La eliminación es esencialmente urinaria (90%) bajo la forma de metabolitos glucuroconjugados hidrosolubles inactivos.
Indicaciones
Está destinado al tratamiento de las infecciones respiratorias ocasionadas por gérmenes sensibles a la amoxicilina y que cursan con alteración de las secreciones del árbol respiratorio.
Dosificación
Comprimidos: adultos y niños mayores de 10 años: 1 comprimido cada 12 horas. Suspensión: (1 dosis=5ml=750mg de amoxicilina/15mg de ambroxol clorhidrato). Niños de 3 a 10 años: 1 medida (5ml) cada 12 horas. La dosis diaria de AMOXIDAL RESPIRATORIO DUO Suspensión puede calcularse asimismo a razón de 35 a 100mg/kg/día de amoxicilina. AMOXIDAL RESPIRATORIO DUO debe administrarse al comienzo de una comida liviana. Los niños que pesan más de 40kg deben ser tratados con las dosis recomendadas para los adultos. Las dosis pediátricas (por kg de peso) están destinadas a pacientes cuyo peso no ocasionará el empleo de dosis superiores a las recomendadas para los adultos. No deben emplearse dosis inferiores a las indicadas. En ocasiones el médico puede indicar dosis superiores a las recomendadas. El tratamiento debe continuarse como mínimo 48 a 72 horas después de la desaparición de los síntomas o de obtener la erradicación de los gérmenes. En todas las infecciones causadas por estreptococos betahemolíticos se recomienda un tratamiento durante por lo menos 10 días con el objeto de prevenir la ocurrencia de fiebre reumática o glomerulonefritis. Las infecciones rebeldes pueden requerir tratamientos de varias semanas con controles clínicos y bacteriológicos frecuentes. Dosificación en la insuficiencia renal: los pacientes con deterioro leve a moderado de la función renal normalmente no requieren una reducción de la dosis. Los pacientes con insuficiencia renal severa (filtración glomerular < 30ml/minuto) no deben recibir AMOXIDAL RESPIRATORIO DUO. La amoxicilina es depurada por la hemodiálisis (la tasa de depuración es del orden del 35%). Instrucciones para preparar la suspensión: agitar el frasco para desprender el polvo adherido a las paredes. Agregar agua hasta la marca indicada en la etiqueta del frasco. Tapar y agitar hasta lograr la disolución completa del polvo. Completar con agua hasta alcanzar nuevamente la marca de la etiqueta y volver a agitar. Agitar bien cada vez antes de usar. La suspensión preparada pude conservarse durante 7 días a temperatura ambiente o 14 días en refrigerador.
Contraindicaciones
En individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas o al ambroxol. Infecciones por herpes virus, mononucleosis infecciosa (aumentan las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas).
Efectos colaterales
Generalmente AMOXIDAL RESPIRATORIO DUO es bien tolerado y las reacciones adversas son de carácter leve y transitorio. Reacciones de hipersensibilidad: eosinofilia. Erupción eritematosa maculopapular, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, trastornos respiratorios. Muy excepcionalmente shock anafiláctico, necrólisis tóxica epidérmica. Del aparato digestivo: dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, candidiasis. Más raramente, elevación moderada y transitoria de las transaminasas, sequedad bucal, sialorrea, constipación. Se han comunicado casos aislados de enterocolitis seudomembranosa. Del aparato respiratorio: rinorrea. Hematológicas y linfáticas: durante el tratamiento con penicilinas se ha informado anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis, generalmente reversibles y consideradas como un fenómeno de hipersensibilidad. Psiconeurológicas: raramente: hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios en la conducta. Urológicas: disuria.
Precauciones
Tener presente la posibilidad de alergia cruzada con las cefalosporinas. Se recomienda administrar con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica. Administrar con precaución a los pacientes tratados con allopurinol pues aumentan las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas. En el tratamiento de la enfermedad de Lyme pueden sobrevenir reacciones de Jarisch-Herxheimer. En tratamientos prolongados se recomienda realizar controles periódicos de las funciones hepática, renal y hematopoyética. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de superinfección por otras bacterias u hongos resistentes a la amoxicilina. Embarazo y lactancia: la amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna, circunstancia que debe ser tenida en cuenta cuando se lo administra. Los estudios toxicológicos en animales no han demostrado efectos teratogénicos, pero no existe experiencia suficiente con la asociación de amoxicilina y ambroxol en mujeres embarazadas y en período de lactancia, por lo cual es conveniente evitar el uso de AMOXIDAL RESPIRATORIO DUO en ambas circunstancias.
Advertencias
Es conveniente interrogar, en todos los casos, acerca de antecedentes de reacciones alérgicas a los derivados penicilínicos. Ante antecedentes de alergia típica a estos productos, la contraindicación es formal. La aparición de cualquier manifestación alérgica durante el tratamiento impone la interrupción del mismo. Excepcionalmente se han observado reacciones de hipersensibilidad severas (anafilaxia) y a veces fatales en los pacientes tratados con esta clase de penicilinas. Aunque estos accidentes sean más frecuentes con la administración parenteral, ellos pueden, muy excepcionalmente, sobrevenir después de la ingestión oral de los productos. La alergia cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas se presenta en un 5 a 10% de los casos. Esto conduce a proscribir las penicilinas cuando el paciente sea reconocidamente alérgico a las cefalosporinas. Se han informado casos de colitis seudomembranosa con casi todos los fármacos antibacterianos, incluyendo la amoxicilina, cuya severidad ha sido de leve a peligrosa para la vida. Por lo tanto es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsecuente a la administración de fármacos antibacterianos.
Interacciones
La administración simultánea de allopurinol está desaconsejada por aumentar el riesgo de reacciones cutáneas. No administrar concomitantemente con antitusivos en razón del riesgo de acumulación de las secreciones. Se ha demostrado in vitro que el cloranfenicol, la eritromicina, las sulfamidas y las tetraciclinas pueden interferir los efectos bactericidas de las penicilinas pero no se ha documentado la importancia clínica de esta interacción. La amoxicilina puede disminuir el efecto de los anticonceptivos orales, por lo que se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional durante el tratamiento. Interacciones con las pruebas de laboratorio: en concentraciones muy altas la amoxicilina tiene tendencia a disminuir los resultados de las mediciones de la glucemia, interferir en las determinaciones de las proteínas totales del suero por reacción cromática, provocar una reacción cromática falsamente positiva en las determinaciones de glucosuria por el método colorimétrico semicuantitativo.
Conservación
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15° y 30°C.
Sobredosificación
No se conocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis de amoxicilina y ambroxol. En caso de sobredosis se recomienda interrumpir la administración, tratar los síntomas y administrar las medidas de soporte que resulten necesarias. Si la sobredosis es reciente y no existen contraindicaciones, puede intentarse la inducción del vómito u otras medidas para remover la droga del estómago. Se ha informado una pequeña cantidad de casos de nefritis intersticial con insuficiencia renal oligúrica después de una sobredosis de amoxicilina. El deterioro renal parece ser reversible tras la discontinuación de la administración. No se han descrito antídotos específicos. La amoxicilina es hemodializable. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas, Tel.: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
Comprimidos: envase con 14 comprimidos recubiertos. Suspensión: envase con polvo para preparar 70ml (14 dosis).

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