Prospecto AMOXIDAL DUO

Composición
Cada dosis de polvo para preparar 5ml de suspensión contiene: amoxicilina (como trihidrato) 750mg. Excipientes: ácido adípico 3mg; metilparabeno sódico 5mg; metilcelulosa 1.500 cps 10mg; alginato de sodio 50mg; ácido silícico coloidal 2,50mg; esencia de uva en polvo 2,50mg; sucralosa 7,5mg; azúcar csp 2,50g.
Propiedades
Acción farmacológica: es un antibiótico betalactámico bactericida, de amplio espectro, activo por vía oral. Actúa por inhibición de la biosíntesis de mucopéptidos de la pared bacteriana en la fase de multiplicación activa. Espectro antibacteriano: los estudios in vitro han demostrado la susceptibilidad de la mayoría de las cepas de las siguientes bacterias grampositivas: estreptococos alfa y betahemolíticos, Diplococcus pneumoniae, estafilococos no productores de penicilinasa y Streptococcus faecalis. Es activo in vitro contra muchas cepas de Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli y Proteus mirabilis. La amoxicilina no es efectiva contra las bacterias productoras de penicilinasas, particularmente los estafilococos resistentes. Todas las cepas de Pseudomonas y la mayoría de las cepas de Klebsiella y Enterobacter son resistentes. Farmacocinética: la absorción de la amoxicilina administrada por vía oral es de alrededor del 80% y no es alterada por los alimentos. La concentración plasmática máxima se obtiene alrededor de 1 a 2 horas después de la administración y la vida media en sujetos con función renal normal es de alrededor de 1 hora. La amoxicilina se distribuye en la mayor parte de los tejidos y líquidos biológicos; se ha constatado la presencia del antibiótico en concentraciones terapéuticas en las secreciones bronquiales, los senos paranasales, el líquido amniótico, la saliva, el humor acuoso, el líquido cefalorraquídeo, las serosas y el oído medio. Presenta una unión a las proteínas plasmáticas del orden del 20%. Se elimina bajo la forma activa principalmente en la orina (70 a 80%) y en la bilis (5 a 10%). La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche.
Indicaciones
Está destinado al tratamiento de las infecciones respiratorias, dermatológicas, otorrinolaringológicas, renales, urogenitales, ginecológicas, digestivas y biliares ocasionadas por gérmenes sensibles.
Dosificación
Niños de 3 a 10 años: (1 dosis=5ml=750mg): 1 medida (5ml) cada 12 horas. La dosis diaria de la suspensión pediátrica puede calcularse asimismo a razón de 35 a 100mg/kg/día. Puede administrarse sin inconvenientes después de haber ingerido alimentos. No deben emplearse dosis inferiores a las indicadas por el médico. En las infecciones rebeldes y severas, el médico puede indicar dosis superiores por toma o 1 dosis cada 8 horas. El tratamiento debe continuarse como mínimo 48 a 72 horas después de la desaparición de los síntomas o de obtener la erradicación de los gérmenes. En todas las infecciones causadas por estreptococos betahemolíticos se recomienda un tratamiento de por lo menos 10 días con el objeto de prevenir la ocurrencia de fiebre reumática o glomerulonefritis. Las infecciones rebeldes pueden requerir tratamientos de varias semanas con controles clínicos y bacteriológicos frecuentes. Dosificación en insuficiencia renal: la posología debe adaptarse en función del grado de insuficiencia renal: clearance de creatinina > 30ml/min, creatininemia < 20mg/l: dosis diaria=dosis normal (dosis diaria de amoxicilina en sujetos sin insuficiencia renal). Clearance de creatinina entre 10 y 30ml/min, creatininemia entre 20 y 64mg/l: dosis diaria=(dosis normal x 2)/3. Clearance de creatinina < 10ml/min, creatininemia > 64mg/l: dosis diaria=dosis normal/3. La amoxicilina es depurada por la hemodiálisis (la tasa de depuración es del orden del 35%). Instrucciones para preparar la suspensión: agitar el frasco para desprender el polvo adherido a las paredes. Agregar agua hasta la marca indicada en la etiqueta del frasco. Tapar y agitar hasta lograr la disolución completa del polvo. Completar con agua hasta alcanzar nuevamente la marca de la etiqueta y volver a agitar. Agitar bien cada vez antes de usar. Luego de preparada la suspensión puede conservarse durante 7 días a temperatura ambiente o 14 días en refrigerador.
Contraindicaciones
En individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas; infecciones por herpes virus, mononucleosis infecciosa, pacientes tratados con alopurinol (aumentan las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas).
Efectos colaterales
Reacciones de hipersensibilidad: erupción eritematosa maculopapular, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, trastornos respiratorios, muy excepcionalmente shock anafiláctico, necrólisis tóxica epidérmica. Del aparato digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, candidiasis. Más raramente, elevación moderada y transitoria de las transaminasas. Se han comunicado casos aislados de enterocolitis seudomembranosa. Hematológicas y linfáticas: durante el tratamiento con penicilinas se ha informado anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis, generalmente reversibles y consideradas como un fenómeno de hipersensibilidad. Psiconeurológicas: raramente, hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios en la conducta.
Precauciones
Tener presente la posibilidad de alergia cruzada con las cefalosporinas. En el tratamiento de la enfermedad de Lyme pueden sobrevenir reacciones de Jarisch-Herxheimer. En los casos de insuficiencia renal debe ajustarse la dosis de acuerdo al clearance de creatinina, especialmente cuando éste es < 10ml/min, o de la creatininemia del enfermo. En tratamientos prolongados se recomienda realizar controles periódicos de las funciones hepática, renal y hematopoyética. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de superinfección por otras bacterias u hongos resistentes a la amoxicilina. Embarazo y lactancia: el antibiótico atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna, circunstancia que debe ser tenida en cuenta cuando se lo administra.
Advertencias
Es conveniente interrogar, en todos los casos, acerca de antecedentes de reacciones alérgicas a los derivados penicilínicos. Con antecedentes de alergia típica a estos productos, la contraindicación es formal. La aparición de cualquier manifestación alérgica durante el tratamiento impone la interrupción del mismo. Las reacciones de hipersensibilidad severas (anafilaxia) y a veces fatales han sido excepcionalmente observadas en los pacientes tratados con esta clase de penicilinas. Aunque estos accidentes sean más frecuentes con la administración parenteral, ellos pueden, muy excepcionalmente, sobrevenir después de la ingestión oral de los productos. La alergia cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas se presenta en un 5 a 10% de los casos. Esto conduce a proscribir las penicilinas cuando el paciente sea reconocidamente alérgico a las cefalosporinas. Se han informado casos de colitis seudomembranosa con casi todos los fármacos antibacterianos, incluyendo la amoxicilina, cuya severidad ha sido de leve a peligrosa para la vida. Por lo tanto es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsecuente a la administración de fármacos antibacterianos.
Interacciones
La administración simultánea de allopurinol está desaconsejada por aumentar el riesgo de reacciones cutáneas. Interacciones en las pruebas de laboratorio: en concentraciones muy altas la amoxicilina tiene tendencia a disminuir los resultados de las mediciones de glucemia, interferir en las determinaciones de las proteínas totales del suero por reacción cromática, provocar una reacción cromática falsamente positiva en las determinaciones de glucosuria por el método colorimétrico semicuantitativo.
Conservación
Conservar en su envase original, en ambiente seco a menos de 30°C.
Sobredosificación
No se conocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis de amoxicilina. No se han descrito antídotos específicos. La amoxicilina es hemodializable. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas, Tel.: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
Frasco con polvo para preparar 70ml (14 dosis) y 120ml (24 dosis).

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