Prospecto AMOX-G BRONQUIAL

Composición
Comprimidos: Cada comprimido contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 500 mg, Bromhexina clorhidrato 8 mg. Excipientes autorizados c.s.: Almidón glicolato sódico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio. Suspensión: Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 500 mg/ 5 ml, Bromhexina clorhidrato 4 mg / 5 ml. Excipientes autorizados c.s.: Celulosa microcristalina, esencia de frutilla, dióxido de silicio coloidal, metilparabeno, citrato de sodio, azúcar.
Farmacología
La bromhexina fluidifica las secreciones bronquiales por fragmentación de los mucopolisacaridos ácidos, con lo cual favorece la expectoración. La amoxicilina ejerce una acción bactericida de amplio espectro contra muchos microorganismos Grampositivos y Gramnegativos. La amoxicilina, sin embargo, es sensible a la degradación por betalactamasas y por ello el espectro de acción de la misma no incluyen a los microorganismos productores de estas enzimas. La amoxicilina es útil para los siguiente causantes patógenos causantes de infección respiratoria baja: Streptococcus spp. (únicamente cepas (alfa) y (beta)- hemolíticas, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. Influenzae, siempre que sean sensibles (por ejemplo, no se incluyen gérmenes productores de beta lactamasas, Staphylococccus meticilino resistentes, etc.). Esto implica la necesidad de probar la sensibilidad del germen.
Farmacocinética
La amoxicilina se absorbe bien luego de la administración oral. La administración en ayunas o luego de las comidas no afecta la farmacocinética de la amoxicilina. La amoxicilina puede administrarse sin relación con las comidas. Dosis únicas de 400 mg de amoxicilina para la suspensión, (5 ml de la misma) produjeron áreas bajo la curva de 17,29 ± 2,28 mcg.h/ml, y concentraciones máximas (aproximadamente 1 hora luego de la administración) de 6,94 ± 1,24 mcg.h/ml. Por vía oral comprimidos con las mismas dosis produjeron áreas bajo la curva de 17,24 ± 2,64 mcg.h/ml, y concentraciones máximas (aproximadamente 1 hora luego de la administración) de 6,67 ± 1,37 mcg/ml. La administración oral de 5 ml de una suspensión de amoxicilina 250 mg/5 ml o la dosis equivalente de 10 ml de la suspensión de amoxicilina de 125 mg/5 ml produjeron concentraciones séricas máximas promedio (aproximadamente 1 hora luego de la administración) de 69 mcg/ml. Las áreas bajo la curva de concentración sérica luego de 4 horas de la administración fueron de 12,6 mcg.h/ml. Un comprimido de AMOX-G BRONQUIAL 500 mg de amoxicilina equivale a 5 ml de suspensión y provoca niveles séricos similares. La vida media de la amoxicilina luego de la administración oral es de 1,3 h. El tiempo sobre la CIM de 1 mcg/ml es similar luego de regímenes de dosificación cada 12 o cada 8 h en adultos y en niños. Aproximadamente 50 % a 70 % de la amoxicilina es excretado inalterado por la orina durante las primeras 6 horas posteriores a la administración de 500 mg de la administración conjunta de probenecid retrasa la excreción de la amoxicilina. Unión a proteínas: El porcentaje de unión es de un 18 %. La amoxicilina difunde rápidamente a la mayor parte de los fluidos y tejidos, con excepción del liquido cefalorraquídeo. Dos horas luego de la administración de la dosis de 35 mg/kg a niños en ayunas, las concentraciones halladas en fluido del oído medio fueron de 3,0 mcg/ml de amoxicilina.
Indicaciones
Adultos: Tratamiento de las reagudizaciones de etiología bacteriana en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o bronquitis crónica, causadas por microorganismos sensibles, en las que al mismo tiempo, la abundante secreción bronquial espesa dificil de evacuar justifique la conveniencia del uso simultáneo de un agente mucolítico. Pediatría: En niños se indica exclusivamente en el tratamiento de neumonías causadas por gérmenes sensibles a amoxicilina, cuando la abundante secreción bronquial espesa dificil de evacuar justifique la conveniencia del uso simultáneo de un agente mucolítico.
Dosificación
Pediatría: 40 mg / kg / día de amoxicilina, divididas cada 8 h, hasta un máximo de 500 mg cada 8 h (5 ml cada 8 h de la solución de 500 mg/5 ml o 10 ml cada 8 h de la solución de 250 mg/5 ml). Adultos: Un comprimido/cápsula o 5 ml de la solución de 500 mg/5 ml cada 8 h. Modo de utilización: Preparación de la suspensión: Agua potable hasta la marca indicada en el frasco, agitar enérgicamente y volver a agregar agua hasta la marca. Una vez preparada, debe ser usada dentro de los siete días si se conserva a temperatura de 8 y 25 °C y dentro de los 14 días si se conserva en heladera. Suspensión oral: luego de la reconstitución, la cantidad requerida de suspensión debe ser colocada directamente en la lengua del niño para que la trague. Como medio alternativo a la administración, se puede añadir la cantidad de suspensión requerida a la leche, jugo de frutas, agua, o bebidas frías. Estas preparaciones deben en ese caso ser ingeridas inmediatamente. Para asegurarse de que el niño está recibiendo la dosis completa, estas preparaciones deben consumirse enteras.
Contraindicaciones
Este medicamento está contraindicado en pacientes que presenten alergia a las penicilinas y cefalosporinas, bromhexina o hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación. Se contraindica en el caso de pacientes con mononucleosis, ya que puede producirse rash cutáneo al administrar una penicilina. La bromhexina se contraindica en pacientes con úlcera péptica o antecedentes de la misma. El uso de este medicamento deberá evitarse durante el embarazo y la lactancia debido a que se desconocen los riesgos potenciales de esta asociación en tales estados.
Reacciones adversas
AMOX-G BRONQUIAL es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas ocurren con mayor frecuencia en individuos con historia de alergia, asma fiebre de heno y urticaria. Los efectos adversos más frecuentes reportados fueron: Gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómitos y colitis seudomembranosa (el comienzo de la colitis seudomembranosa puede ocurrir aun luego de terminado el tratamiento antibiótico). Véase advertencias. Reacciones de hipersensibilidad: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria. Estas reacciones pueden ser controladas con antihistamínicos y de ser necesario con corticoides. Cuando una de estas reacciones ocurre, la droga debe ser discontinuada salvo que el médico indique lo contrario. Han sido reportados casos serios y ocasionalmente fatales de reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) en pacientes medicados con penicilinas. Hígado: un aumento moderado en AST (SGOT) pero el significado de este hallazgo se desconoce. También se han reportado disfunción hepática, incluyendo ictericia colestásica, y hepatitis aguda citolítica. Sistema hematológico y linfático: anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, leucopenia y agranulocitosis se han reportado durante la terapia con penicilinas. Estas reacciones son usualmente reversibles al discontinuarse la terapia y se cree que son un fenómeno de hipersensibilidad. Sistema nervioso central: Agitación, ansiedad, cambios de comportamiento, confusión, insomnio e hiperactividad reversible han sido raramente reportados. Ambroxol: Ocasionalmente disturbios gastrointestinales (epigastralgias, náuseas, vómitos, diarrea) rash y urticaria. Otros: Cefalea, cansancio, sudoración.
Precauciones
Generales: Debe considerarse la posibilidad de sobreinfección con gérmenes patógenos micóticos o bacterianos durante la terapia (usualmente involucran Enterobacter, Pseudomonas o Candida). Si ocurre sobreinfección debe discontinuarse la droga e instituirse una terapia adecuada. Test de laboratorio: Como con cualquier droga potente debe evaluarse la función hepática, renal y hematopoyética en forma periódica durante el tratamiento prolongado. La relación riesgo beneficio deberá evaluarse cuando existan pacientes con trastornos gastrointestinales como colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada con el uso de antibióticos. Existe un riesgo de congestionamiento mucoso excesivo en los bronquios en personas incapaces de expectorar eficazmente. Los mucolíticos pueden debilitar la barrera mucosa protectora gástrica, por lo cual deben utilizarse con cuidado en pacientes con antecedentes de ulcera péptica. La disfunción hepática o renal severas pueden disminuir el clearence de bromhexina y sus metabolitos. No es efectivo en fibrosis quística. Interacciones con otras drogas: Por el contenido de mucolítico, este producto no debe asociarse con un antitusivo ya que podría provocar acumulación y estancamiento de secreciones. La tos productiva, la cual representa un elemento fundamental de la defensa broncopulmonar, debe ser respetada.
Advertencias
Se han reportado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y ocasionalmente fatales en pacientes tratados con penicilinas. Este medicamento está contraindicado en pacientes con alergias graves. A pesar de que las reacciones anafilácticas son más frecuentes luego de la administración parenteral, también han ocurrido en pacientes tratados por vía oral. Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia en individuos con historia de hipersensibilidad a las penicilinas o de hipersensibilidad a múltiples alérgenos. Ha habido reportes de individuos con historia de hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado reacciones severas al ser tratados con cefalosporinas. Antes de comenzar la terapia con AMOX-G BRONQUIAL debe interrogarse cuidadosamente al paciente acerca de las reacciones de hipersensibilidad previas a la penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos. Si ocurre una reacción de hipersensibilidad, la droga debe ser discontinuada y debe instituirse una terapia adecuada. Las reacciones anafilácticas previas requieren de inmediato tratamiento de emergencia con epinefrina, oxígeno, esteroides intravenosos, y mantenimiento de las vías aéreas, incluso intubación. La colitis seudomembranosa se ha reportado en el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la amoxicilina, en grados desde leve hasta comprometer la vida, por lo tanto es importante considerar su diagnóstico en pacientes con diarrea subsecuente a la administración de agentes antibacterianos. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y podría permitir el sobrecrecimiento de clostridios. Existen estudios que indican que una toxina producida por Clostridium difficile seria la responsable de la colitis asociada a antibióticos. Luego del diagnóstico de colitis seudomembranosa deben iniciarse medidas terapéuticas apropiadas. Los casos leves de colitis pueden responder a la interrupción del uso del antibiótico como única medida. En casos severos a moderados debe considerarse la reposición de fluidos y electrolitos, la suplementación de proteínas y el tratamiento con una droga antibacterianas clínicamente efectiva en la colitis por Clostridium difficile. El uso de mucolíticos en las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o bronquitis crónica todavía no ha sido totalmente estudiado. Las pruebas más firmes están en el uso regular de drogas mucolíticas, pero no se indica el uso regular de las asociaciones con antibióticos. El uso regular reduce modestamente las exacerbaciones y los días de enfermedad comparado con placebo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (definida por la obstrucción al flujo aéreo en forma irreversible) y bronquitis crónica (definida como la presencia de tos y esputo por tres meses o más en dos años consecutivos). Sin embargo, no hay evidencias de que los mucolíticos modifiquen los parámetros de función pulmonar.
Interacciones
El probenecid disminuye la excreción tubular renal de la amoxicilina. La administración concurrente de ambas drogas podría resultar en un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de la misma. El cloranfenicol, la eritromicina, las sulfonamidas y las tetracilinas pueden interferir con la acción bactericida de la amoxicilina. Esta ha sido demostrado in vitro, sin embargo, el significado de los datos in vivo no está bien documentado. Existen reportes de la disminución de la efectividad de anticonceptivos orales en mujeres tratadas con amoxicilina, de manera que los pacientes deben ser advertidos de esta posibilidad, y usar métodos alternativos o adicionales del control de la natalidad. Concentraciones urinarias altas de ampicilina pueden dar un resultado falso positivo cuando se investiga la presencia de glucosa usando ClinestestR, el reactivo de Fehling o el reactivo de Benedict. Dado que este efecto puede ocurrir también con la amoxicilina se recomienda usar test de determinación de glucosa enzimáticos basados en la reacción de glucosa oxidasa. Carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico. Mutagénesis: El potencial mutagénico de la amoxicilina/bromhexina sola no ha sido investigado, sin embargo existen la siguiente información evaluada para la asociación amoxicilina/clavulanico potásico in vitro con un test de Ames un ensayo citogénico sobre linfocitos humanos, un test en levaduras, y en un test de mutación progresiva en linfoma de ratón, e in vivo con un test de micronúcleos de ratón y un test de dominante letal. Todos arrojaron resultados negativos. Con excepción del test de linfoma de ratón in vitro en el cual se observó actividad débil a altas concentraciones citotóxicas. El clavulanato de potasio fue probado solo con un test de Ames, e in vivo con un test de microtúbulos de ratón y dio resultados negativos en ambos test. Alteración de la fertilidad: En un estudio de reproducción de múltiples generaciones en ratas, no se han observado impedimentos de la fertilidad u otros efectos adversos reproductivos a dosis de hasta 500 mg/kg (aproximadamente 3 veces la dosis humana recomendada en mg/mz). Embarazo: Categoría de embarazo: B. Efectos teratogénicos: Se han realizado estudios de reproducción en ratas, ratones a los que se le ha administrado dosis orales de hasta 10 veces la dosis humana oral máxima (basada en el área de superficie corporal) que no han revelado la existencia de daños fetales o impedimentos de la fertilidad debidos a la amoxicilina. Sin embargo, no existen estudios adecuados, bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana, esta droga solo debería usarse en el embarazo cuando esto sea estrictamente necesario. Trabajo de parto y parto: Los antibióticos del tipo de la ampicilina administrado por vía oral durante el trabajo de parto son pobremente absorbidos. Estudios en cobayos han demostrado que la administración endovenosa de la ampicilina produce una disminución del tono uterino, la frecuencia y fuerza de las contracciones, pero incrementa moderadamente la intensidad y la duración. Sin embargo, no se sabe si la administración de AMOX-G BRONQUIAL durante el parto o el trabajo de parto tiene efectos adversos inmediatos o tardíos sobre el feto, prolonga la duración del trabajo de parto o aumenta la posibilidad de que sea necesario el uso de fórceps, u otra intervención obstétrica o la reanimación del recién nacido. Lactancia: Los antibióticos del tipo de la ampicilina se excretan en leche materna. El uso de amoxicilina en madres que están amamantando puede llevar a la sensibilización del lactante. Deben ser administradas con precaución en madres que estén amamantando. Uso pediátrico: Dado la falta de datos sobre la seguridad y eficacia de esta asociación en menores de 2 años, no se recomienda su uso en tal población.
Conservación
Conservar en un lugar seco a temperatura entre 8 y 30 °C, en su estuche original. Evitar la exposición a la luz. Una vez preparada la suspensión debe mantenerse en heladera por un tiempo máximo de 14 días o utilizarse dentro de los 7 días de su preparación si se la almacena fuera de la heladera. Debe agitarse bien antes de usarse.
Sobredosificación
Se han reportado casos de nefritis intersticial e insuficiencia renal oligúrica con sobredosis de amoxicilina. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: vómito provocado o lavado gástrico, carbón activado y purgante salino. Ante la eventualidad de una sobredosificación u otra emergencia comunicarse con los siguientes centros: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: Tel. (011) 4962-6666 / 2247. Hospital Posadas: Tel. (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentación
Comprimidos: Envases conteniendo 16 comprimidos. Suspensión oral: 1 frasco para preparar 90 ml de suspensión oral.

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