Prospecto AMLOTENS

Composición
AMLOTENS 5 mg: Cada comprimido contiene: Amlodipina (como besilato) 5 mg. Excipientes autorizados c.s. AMLOTENS 10 mg: Cada comprimido contiene: Amlodipina (como besilato) 10 mg. Excipientes autorizados c.s.
Farmacocinética
Luego de la administración oral, AMLOTENS es bien absorbido llegando a niveles máximos en sangre entre las 6 y 12 horas posterior a la administración, y no es afectada por la ingesta de comidas. La biodisponibilidad absoluta es de 64 a 80%. El volumen de distribución es aproximadamente de 21 l/kg. La vida media de eliminación en plasma es de aproximadamente 35 a 50 horas en 1 dosis diaria. Los niveles estables en plasma se obtienen después de una semana de iniciado el tratamiento. Es metabolizado a metabolitos inactivos y se excreta alrededor de 10% como droga inalterable y un 60% de metabolitos en orina.
Indicaciones
Este medicamento está indicado para el tratamiento de: Hipertensión arterial. Isquemia Miocárdica (angina estable y/o angina variante).
Dosificación
Adultos: Dosis inicial: 5 mg/día. Dosis de Mantenimiento: se puede aumentar hasta 10 mg/día, según respuesta del paciente. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. AMLOTENS no es dializable. La dosis recomendada de este medicamento en pacientes con deterioro de la función hepática aún no ha sido establecida. El clearance de Amlodipina tiende a disminuir con un consecuente incremento en el Area Bajo la Curva y la vida media de eliminación en pacientes geriátricos. El tiempo para llegar a la concentración plasmática pico es similar en ancianos y jóvenes, por ende, no es necesario ajustar la dosis. Importante: No es necesario ajustar la dosis de AMLOTENS cuando es administrado simultáneamente con diuréticos tiazídicos, betabloqueantes e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la AMLODIPINA o a cualquier otro componente de la fórmula de este medicamento. Este medicamento está contraindicado en: Embarazo y Lactancia: se han desarrollado estudios reproductivos en animales sin registrarse toxicidad, aunque si demora el inicio del parto y prolongación del trabajo del mismo al suministrarse dosis de hasta 50 veces la dosis máxima recomendada en humanos. Se recomienda que el uso de este medicamento en esta clase de pacientes sólo se adopte en caso de no existir otra alternativa que asegure la seguridad y eficacia necesaria. Pacientes pediátricos: la seguridad y eficacia del medicamento en estos pacientes no han sido aún establecidas.
Reacciones adversas
AMLOTENS es generalmente bien tolerado. En estudios controlados realizados a pacientes con hipertensión o angina, las reacciones adversas más comunes fueron: cefalea, náuseas, dolor abdominal, mareos, fatiga, rubor, palpitaciones, edema, somnolencia. Las reacciones adversas menos comunes fueron: rash, disnea, dispepsia, calambres musculares, astenia, prurito, hiperplasia gingival. Las reacciones adversas raramente informadas fueron: eritema multiforme.
Precauciones
Empleo en pacientes con deterioro de la función hepática: La Amlodipina debe administrarse con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática, pues la vida media de AMLOTENS está prolongada en esta clase de pacientes como ocurre con todos los antagonistas de los canales de calcio.
Interacciones
Estudios controlados efectuados en pacientes sanos demostraron que: La administración simultánea con Warfarina no altera significativamente sobre el tiempo de protrombina. La administración concomitante con Digoxina no cambió los niveles séricos de la Digoxina o el clearance renal de la misma. La administración conjunta con Cimetidina no alteró la farmacocinética de la Amlodipina. La administración de AMLOTENS con: diuréticos tiazídicos, beta - bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, nitratos de acción prolongada, nitroglicerina sublingual, drogas antiinflamatorias no esteroideas, antibióticos y drogas hipoglucemiantes orales, resultó segura. Datos de estudios "in vitro" con plasma humano indicaron que la Amlodipina no tiene efecto sobre la unión a proteínas del grupo de drogas tales como: digoxina, fenitoína, indometacina y warfarina.
Sobredosificación
Una sobredosis puede provocar vasodilatación periférica excesiva con hipotensión sistémica subsiguiente marcada y posiblemente prolongada. La hipotensión requiere apoyo cardiovascular activo, incluyendo monitoreo permanente de las funciones cardíacas y respiratorias, elevación de las extremidades y control del volumen del fluido circulante y de la producción de orina. Puede resultar necesario un vasoconstrictor para restaurar el tono vascular y la presión arterial, siempre y cuando no exista impedimento para ello. El lavado gástrico puede resultar en algunos casos. La diálisis puede no ser beneficiosa debido a que AMLOTENS posee elevada capacidad de unión a las proteínas plasmáticas. El Gluconato de Calcio intravenoso puede revertir el efecto de los bloqueantes de los canales de calcio. En caso de sobredosis accidental, de inmediato se debe contactar al médico o recurrir al hospital más cercano. Consultar con la unidad de toxicología a los teléfonos: (011) 4962-6666/2247.
Presentación
Envases con 20 y 30 comprimidos.

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