Prospecto AMINOMUX® 30-90

Composición
AMINOMUX® 30. Cada frasco ampolla con liofilizado contiene: Pamidronato disódico 30 mg. Excipientes (manitol) c.s. AMINOMUX® 90. Cada frasco ampolla con liofilizado contiene: Pamidronato disódico 90 mg. Excipientes: (manitol) c.s. Cada ampolla con disolvente contiene: Agua estéril para inyectables 10,00 ml.
Indicaciones
Tratamiento de los trastornos del metabolismo óseo causados por una excesiva resorción local o regional tales como osteítis de Paget, hipercalcemias malignas, metástasis osteolíticas del cáncer de mama, mieloma múltiple.
Dosificación
El pamidronato disódico debe administrarse por infusión intravenosa lenta durante 1 a 4 horas, evitando la extravasación. No debe ser inyectado en bolo porque puede ocasionar flebitis o aumentar los riesgos de daño renal. La dosis y la vía de administración están relacionadas con la condición metabólica del paciente. A continuación se exponen dosis medias recomendadas descriptas en estudios clínicos. Osteítis de Paget: 30 mg diarios, administrados en una infusión de 4 horas durante 3 días consecutivos. Hipercalcemia: 60 a 90 mg para los casos moderados y 90 mg para los severos, administrados en una única dosis en infusión de 2 a 24 horas, ya que infusiones largas pueden reducir el riesgo de toxicidad renal. Osteólisis malignas: en pacientes con lesiones óseas líticas de mieloma múltiple, 90 mg administrados en infusión de 4 horas sobre una base mensual; en caso de metástasis óseas líticas, 90 mg en infusión de 2 horas administrados cada 3-4 semanas. La solución para infusión intravenosa no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio. La infusión no debe realizarse conjuntamente con otras drogas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al pamidronato disódico y a los bisfosfonatos. Embarazo.
Reacciones adversas
Frecuentes: hipertermia leve, dolor generalizado, fatiga; anorexia, náuseas; hipocalcemia, hipofosfatemia, hipocalemia, hipomagnesemia. Ocasionales: moniliasis; dolor a la palpación local, enrojecimiento e inflamación de la piel, flebitis o tromboflebitis en el sitio de inserción del catéter; hipotiroidismo; escalofríos; infección del tracto urinario, uremia; vómitos, constipación, dispepsia, hemorragia gastrointestinal; anemia, leve descenso transitorio del recuento de glóbulos blancos; descenso progresivo y reversible en el número de plaquetas o eritrocitos; mareos, cefalea, somnolencia, convulsiones, psicosis; aumento de la presión arterial, fibrilación auricular, sincope, taquicardia; rales respiratorios, infección respiratoria alta, rinitis; uveítis, conjuntivitis, iritis, escleritis, epiescleritis, xantopsia. Raras: astenia, edema; hipernatremia; rash cutáneo, prurito, reactivación de enfermedad herpética o infección viral; mialgias, dolor esquelético; hematuria, aumento de la creatininemia, deterioro de enfermedad renal preexistente; diarrea, dolor abdominal, estomatitis; insomnio; aleteo auricular, falla cardíaca; disnea; hipercalcemia, hiponatremia, alteración de pruebas de función hepática. Experiencia post-comercialización: Además, se ha reportado reactivación de herpes simple y herpes zoster, síntomas pseudogripales, confusión, alucinaciones visuales, glomeruloesclerosis focal y segmentaria, síndrome nefrótico, hipercalemia, hipotensión, angioedema, shock anafiláctico, osteonecrosis involucrando principalmente la mandíbula.
Precauciones
Cuando se utilizan dosis elevadas, y en pacientes que consumen poco calcio o presentan mala absorción, es conveniente administrar diariamente 1 g de calcio elemental, excepto que el paciente presente riesgo de nefrolitiasis. Se ha informado dolor severo y ocasionalmente incapacitante a nivel de huesos, articulaciones y músculos en pacientes en tratamiento con bisfosfonatos. Debe determinarse la creatinina sérica antes de cada tratamiento con AMINOMUX® 30 - 90. Los pacientes en tratamiento con pamidronato por metástasis óseas deben interrumpir el mismo si la función renal se ha deteriorado. Además, deben ser controlados cuidadosamente el calcio sérico, electrolitos, fosfato, magnesio, potasio, hematocrito y hemoglobina, y el hemograma periódicamente. Es rara la presentación sintomática de hipocalcemia (tetania) en asociación con pamidronato. Embarazo y lactancia: Categoría D; el pamidronato disódico puede causar daño fetal cuando se administra en mujeres embarazadas. No se conoce si el pamidronato disódico es excretado en la leche materna; deberá usarse con precaución en mujeres que están amamantando. Uso en pediatría: La seguridad y eficacia de pamidronato disódico no han sido establecidas en los pacientes pediátricos. Uso en geriatría: Debe administrarse con precaución en pacientes hipertensos o con insuficiencia ventricular; se sugiere iniciar el tratamiento con la dosis más baja recomendada. Uso en pacientes con insuficiencia renal: Se recomienda adaptar la dosis de acuerdo al grado de depuración renal de la creatinina. Interacciones medicamentosas: Utilizar con precaución en pacientes que reciben concomitantemente anticoagulantes orales, hipoglucemiantes orales o compuestos que interactúan con el transporte del calcio iónico. En las hipercalcemias, la administración concomitante de formulaciones conteniendo calcio o vitamina D puede antagonizar los efectos del pamidronato. Se requiere precaución con el uso de pamidronato con otras drogas potencialmente nefrotóxicas. En pacientes con mieloma múltiple, el riesgo de disfunción renal puede incrementarse cuando el pamidronato disódico es usado con talidomida. La coadministración de antiácidos y suplementos orales de hierro con pamidronato puede reducir la absorción de este último. La administración concomitante de aminoglucócidos y bisfosfonatos incrementa el riesgo de hipocalcemia. El pamidronato disódico puede actuar sinérgicamente con la calcitonina en el tratamiento de la hipercalcemia maligna. No se han descripto interacciones con los corticoides, salvo el antagonismo de la osteopenia provocado por estos últimos.
Advertencias
Debido a riesgos significativos de deterioro de la función renal, la infusión no debe superar la dosis de 90 mg. Se ha reportado deterioro renal, progresión a falla renal y diálisis en pacientes luego de la dosis inicial o una única dosis de pamidronato, además de glomeruloesclerosis focal y segmentaria con o sin síndrome nefrítico. AMINOMUX® 30 - 90 debe administrarse bajo supervisión médica. Desechar la ampolla si en el contenido de la misma se detectan partículas o cambios de coloración. Los pacientes con hipersensibilidad a otros bisfosfonatos pueden presentar sensibilidad cruzada al pamidronato. Se debe evitar conducir vehículos u operar máquinas peligrosas inmediatamente después de la infusión de pamidronato. Se ha reportado osteonecrosis de mandíbula, generalmente asociada con extracción y/o infección local dental, con mayor frecuencia de acuerdo al tipo de tumor (cáncer de mama avanzado, mieloma múltiple) y el estado dentario (extracción dental, enfermedad periodontal, trauma local); mientras se encuentren en tratamiento, los pacientes deberían evitar, de ser posible, los procedimientos dentales invasivos. Se han informado fracturas atípicas, de baja energía o por traumatismo de bajo impacto, de la diáfisis femoral; en todo paciente con antecedente de exposición a bisfosfonatos que presente dolor en el muslo o en la ingle debe sospecharse una fractura atípica y debe realizarse una evaluación para descartar fractura de fémur. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos hasta que los riesgos y beneficios puedan ser evaluados en forma individual.
Presentación
AMINOMUX® 30 - 90. Envases conteniendo 1 frasco ampolla con 1 ampolla disolvente.
Revisión
ANMAT: Dic-2011.

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