Prospecto AMINOMUX®

Composición
Cada cápsula contiene pamidronato disódico anhidro 100 mg, excipientes c.s.
Indicaciones
Tratamiento de los trastornos del metabolismo óseo que cursan con un balance negativo del contenido óseo de calcio, como ocurre en las formas comunes de osteopenia y en la osteoporosis. También puede estar indicado en condiciones caracterizadas por una intensa actividad resortiva regional, como sucede en la osteítis de Paget activa con aumento de los niveles séricos de fosfatasa alcalina superiores al doble del límite máximo considerado normal o presencia de dolor o fractura inminente y como opción a la vía inyectable en las hipercalcemias malignas (leves o moderadas), metástasis esqueléticas y en el mieloma múltiple con o sin hipercalcemia, lesiones esqueléticas, riesgo de fractura inminente o dolor óseo.
Dosificación
La dosis y la vía de administración están relacionadas con la condición metabólica del paciente. A continuación se exponen las dosis medias utilizadas en estudios clínicos: Osteoporosis: administrar 200 mg (2 cápsulas) por día en forma continua sin períodos de descanso. Los mejores resultados se obtienen con tratamientos prolongados, durante períodos de 3 a 4 años. Osteítis de Paget: administrar dosis de 300 a 600 mg/día (máximo 1000 mg/día), según el grado de alteración basal de los índices bioquímicos del metabolismo óseo, hasta revertir las anormalidades en los estudios de laboratorio. Puede utilizarse las dosis menores (300-400 mg/día) cuando la concentración de la fosfatasa alcalina sérica se encuentra entre 2 y 3 veces el valor máximo de referencia. En la mayoría de los casos es suficiente un período de tratamiento de 6 meses. El tratamiento de las recaídas puede requerir dosis mayores a las halladas efectivas en el primer ciclo o pude ser necesario optar por la vía intravenosa de administración. Osteólisis malignas (metástasis, mieloma múltiple): en investigaciones clínicas no controladas se han administrado por vía oral dosis de 300 a 600 mg por día durante períodos prolongados, en busca de la recalcificación de las lesiones líticas, alivio del dolor óseo y prevención de la hipercalcemia. Hipercalcemias: En hipercalcemia severa ( > 13,5 mg/dl), comenzar con la vía intravenosa en infusiones conteniendo de 30 a 60 mg por día (máximo 90 mg), hasta normalizar los niveles de la calcemia. En los casos de hipercalcemias leves a moderadas (entre 12 y 13,5 mg/dl) puede utilizarse la vía oral, la dosis inicial elegida deberá guardar relación con el nivel de la calcemia, habiéndose utilizado desde 300 a 900 (hasta 1200) mg por vez. Forma de administración: la dosis total diaria por vía oral, puede ser administrada en 1 sola toma, preferentemente una hora antes de la cena o de la principal comida del día. Si se requiere una mayor cantidad de cápsulas se puede dividir en 2 o 3 tomas, siempre alejadas de las comidas por un lapso no menor de 1 hora. La toma de las cápsulas debe realizarse con uno o dos vasos de agua. A diferencia de otros bifosfonatos AMINOMUX® posee una cubierta protectora de las mucosas digestivas altas pudiendo ingerirse en forma independiente del decúbito. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (creatinina plasmática < 5 mg/dl) no se requiere el ajuste posológico. En casos de insuficiencia mayor es recomendable reducir la dosis total a la mitad.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a los bifosfonatos. Úlcera gastroduodenal activa. Anormalidades del esófago que demoran el vaciado esofágico tales como estenosis o acalasia. Incapacidad para mantenerse de pie o sentado erguido durante por lo menos 30 minutos.
Reacciones adversas
Digestivas: puede producir síntomas dispépticos leves, pérdida del apetito, constipación o diarrea hasta dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos. Puede requerir discontinuar temporaria o definitivamente el medicamento. Hemáticas: ocasionalmente se comprobó un descenso progresivo, transitorio y reversible de los glóbulos blancos. Sin embargo en algunos casos, se consideró necesario como medida precautoria discontinuar el tratamiento. En algunos estudios se ha descripto un descenso progresivo y reversible en el número de plaquetas o eritrocitos. Generales: fatiga, insomnio, mareos o cefalea. Inmunológicas: escalofríos e hipertermia leve (37-37,5°C), asociado a cambios en el número y fórmula de leucocitos. Rara vez se ha comunicado "rash" cutáneo y/o prurito. Músculo-esqueléticas: por perfusión intravenosa, en algunos pacientes con metástasis óseas u osteítis de Paget grave, puede observarse una exacerbación del dolor durante las primeras horas post-infusión. Sensoriales: por vía intravenosa se han descripto uveítis, conjuntivitis, iritis, escleritis, epiescleritis o xantopsia reversible con la discontinuación del tratamiento. Otras reacciones adversas informadas con la utilización de pamidronato disódico intravenoso: Frecuentes: dolor generalizado, anorexia, hipocalcemia, hipofosfatemia, hipokalemia, hipomagnesemia. Ocasionalmente: moniliasis, hipotiroidismo, uremia, hemorragia gastrointestinal, somnolencia, convulsiones, psicosis, aumento de la presión arterial, fibrilación auricular, síncope, taquicardia, rales, infección respiratoria alta, rinitis. Raramente: astenia, edema, mialgias, dolor esquelético, estomatitis, aleteo auricular, falla cardíaca, disnea, hipercalcemia, hiponateremia, pruebas anormales de la función hepática, aumento de la creatinina plasmática y de la urea en sangre. En la experiencia post-comercialización del pamidronato disódico intravenoso se observó: reactivación de herpes simplex y herpes zoster, síntomas símil influenza, confusión, alucinaciones visuales, rash, prurito, conjuntivitis, glomeruloesclerosis focal y segmentaria, síndrome nefrótico, hiperkalemia, hipernatremia, hematuria. Raramente: manifestaciones alérgicas como hipotensión, disnea, angioedema y más raro aún shock anafiláctico. Casos de osteonecrosis, involucrando principalmente la mandíbula.
Advertencias
Osteonecrosis de mandíbula: este efecto nunca ha sido visto en los tratamientos con formas orales de pamidronato como AMINOMUX®. La mayoría de los casos reportados de bifosfonatos asociados a osteonecrosis han sido de pacientes con cáncer tratados con bifosfonatos intravenosos, incluyendo pamidronato, aunque algunos han ocurrido en pacientes con osteoporosis postmenopáusica que recibían otros bifosfonatos. Los factores de riesgo son: diagnóstico de cáncer, terapias concomitantes (Ej. Quimioterapia, radioterapia, corticoesteroides), mala higiene oral, trastornos comórbidos (Ej. Enfermedad dental pre-existente, anemia, coagulopatía, infección). Se ha notado una mayor frecuencia según el tipo de tumor (cáncer de mama, mieloma múltiple) y el estado dental (extracción dental, enfermedad periodontal, trauma local incluyendo prótesis mal ajustadas). La cirugía dental puede exacerbar la situación. No hay datos disponibles para sugerir si la discontinuación del tratamiento con bifosfonatos reduce el riesgo. Mientras se encuentren en tratamiento intravenoso estos pacientes deberían evitar los procedimientos dentales invasivos. Reacciones adversas gastrointestinales: al igual que otros bifosfonatos orales, AMINOMUX® puede provocar eventualmente irritación local de la mucosa digestiva superior, y el paciente puede experimentar experiencias adversas, tales como esofagitis, úlceras y erosiones esofágicas, ocacionalmente con hemorragia y raramente seguidas de estenosis esofágica. Ante cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción adversa esofágica (disfagia, odinofagia, dolor retroesternal, aparición de acidez o empeoramiento de la misma) deben suspender la administración de AMINOMUX® y solicitar atención médica. El riesgo es mayor en quienes se recuestan después de tomar bifosfonatos, que no logran ingerirlo con suficiente agua, o bien que continúan ingiriendo lo droga posterior al desarrollo de los síntomas. Se debe tener precaución al administrar AMINOMUX® a pacientes con trastornos activos del aparato gastrointestinal superior (tales como disfagia, alteraciones esofágicas, gastritis, duodenitis, úlceras). La formulación de AMINOMUX® presenta una cubierta, pH dependiente, protectora del esófago y del estómago, que evita la exposición de partículas de bifosfonato en disgregación a las respectivas mucosas. Sin embargo, no puede descartarse por completo que en algún paciente se produzcan síntomas o signos de irritación gastroesofágica. Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias femorales: se han informado fracturas atípicas, de baja energía o por traumatismo de bajo impacto. En todo paciente con antecedentes de exposición a bifosfonatos que presente dolor en el muslo o en la ingle, debe realizarse una evaluación para descartar fractura de fémur. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con bifosfonatos hasta que los riesgos y beneficios puedan ser evaluados en forma individual. Dolor músculo-esquelético: se ha informado dolor severo y ocacionalmente incapacitante, a nivel de los huesos, articulaciones y músculos en forma infrecuente. La mayoría mejoraron con la discontinuación. Insuficiencia renal: es aconsejable adaptar la dosis al grado de depuración plasmática renal según las niveles de creatinina (ver "Forma de administración"). Hiperparatiroidismo secundario: cuando se utilizan dosis altas y en pacientes que consumen poco calcio, conviene agregar al tratamiento 1 g de calcio elemental/día; para evitar el riesgo de hiperparatiroidismo secundario, excepto que el paciente presente riesgo previo de nefrolitiasis. Hematología: es conveniente controlar periódicamente el hemograma las primeras semanas de tratamiento en aquellos que presenten antecedentes de anemia, leucopenia, trombocitopenia o un cuadro febril. Hipo/aclorhidria: en estos pacientes las cápsulas de AMINOMUX® pueden disolverse prematuramente en el estómago y ocasionar efectos irritativos. Generales: se han reportado casos de hipocalcemia, hipofosfatemia, hipokalemia, hipomagnesemia. Los pacientes con antecedentes de cirugía tiroidea pueden tener hipoparatiroidismo relativo y predisposición a la hipocalcemia con pamidronato. Interacciones medicamentosas: debido a las características farmacocinéticas la probabilidad de interacciones extraesqueléticas es muy baja. AMINOMUX® se comporta en el tracto digestivo como un quelante de diversas sustancias, principalmente minerales, afectando su absorción, por lo que se recomienda su administración alejada de cualquier otro medicamento o alimento. Utilizar con precaución en pacientes que estén recibiendo anticoagulantes orales, hipoglucemiantes orales o compuestos que interactúan con el trasporte de calcio iónico. La terapia con pamidronato es compatible con la de vitaminas D y sales de calcio. Sin embargo, no es aconsejable su administración simultánea con alimentos, bebidas o medicamentos particularmente ricos en calcio, como leche o antiácidos. Es aconsejable administrar los antiácidos alejados de las tomas de AMINOMUX®. El pamidronato puede actuar sinérgicamente con la calcitonina en el tratamiento de la hipercalcemia maligna. No se han descripto interacciones con los corticoides, salvo el antagonismo de la osteopenia provocado por estos últimos. No se han descripto interacciones con antiinflamatorios y quimioterápicos. En pacientes con mieloma múltiple el riesgo de disfunción renal puede incrementarse cuando el pamidronato disódico es usado con talidomida. Embarazo: Categoría D. El pamidronato disódico puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. No debe ser administrado a mujeres durante su embarazo. Lactancia: no se conoce si es excretado en la leche. Deberá usarse con precaución en mujeres que estén amamantando. Pediatría: el pamidronato ha sido utilizado limitadamente en casos de osteodistrofias hereditarias, osteogénesis imperfecta y osteoporosis juvenil severa, no habiéndose observado efectos adversos para el hueso en crecimiento. Debe considerarse la relación individual riesgo/beneficio para su administración, dado que en ellas el margen de seguridad de los bifosfonatos no está claramente establecido por estudios clínicos formales.
Presentación
Envases conteniendo 30 y 60 cápsulas.
Revisión
ANMAT: Ene-2012.

Agregar un Comentario

  Gracias!
Su mensaje ha sido enviado.

Su dirección de email no sera publicada. Los campos marcados son requeridos. *