AMBISOME® - Advertencias

Se han informado anafilaxia y reacciones anafilactoides debido al desoxicolato de anfotericina B y otras medicaciones que contienen anfotericina B, entre ellas AMBISOME®; en caso de tener lugar una reacción anafiláctica/anafilactoide severa, la infusión debe ser interrumpida de inmediato y el paciente no debe recibirla nuevamente. Pueden producirse otras reacciones graves relacionadas con la infusión; se deben considerar medidas preventivas o el tratamiento de estas reacciones. Como ocurre con cualquier producto que contenga anfotericina B, AMBISOME® debe ser administrado por personal entrenado. Durante el período inicial de administración, los pacientes deben ser sometidos a estrecha observación clínica. Se ha demostrado que AMBISOME® es significativamente menos tóxico que el desoxicolato de anfotericina B; no obstante, pueden presentarse fenómenos adversos. Pruebas de laboratorio: El control de los pacientes debe incluir la evaluación de las funciones renal, hepática y hematopoyética, así como el comportamiento de los electrolitos (en particular, magnesio y potasio). Embarazo: No ha habido estudios adecuados y bien controlados de AMBISOME® en mujeres embarazadas. AMBISOME® sólo debe ser utilizado en el embarazo si los posibles beneficios superan los potenciales riesgos para la madre y el feto. Lactancia: Se desconoce si AMBISOME® se excreta con la leche materna; debido a las potenciales reacciones adversas severas que podrían ocurrir en los lactantes, debe decidirse entre interrumpir la lactancia o la medicación, teniendo en consideración la importancia de esta última para la madre. Uso pediátrico: Los pacientes pediátricos (de 1 mes a 16 años) que presentan una infección fúngica posible o comprobada o leishmaniasis visceral, han sido tratados con éxito con AMBISOME®, sin observarse en los estudios clínicos realizados diferencias en los perfiles de eficacia o seguridad de AMBISOME® en comparación con los adultos. En pacientes pediátricos menores de 1 mes de edad, no se han establecido la seguridad y la efectividad. Pacientes gerontes: Como sucede con la mayor parte de las drogas, los pacientes gerontes que reciben AMBISOME® deben ser cuidadosamente controlados. Interacciones medicamentosas: No se han llevado a cabo con AMBISOME® estudios clínicos de interacciones farmacológicas; sin embargo, se conocen las interacciones farmacológicas con la anfotericina B que a continuación se detallan. Fármacos antineoplásicos: el uso concomitante puede incrementar la toxicidad renal, broncoespasmo e hipotensión arterial; se requiere precaución con el empleo conjunto. Corticoesteroides y corticotrofina (ACTH): el uso concomitante puede potenciar la hipocalemia; cuando se los emplee conjuntamente, monitorear estrechamente los electrolitos séricos y la función cardíaca. Glucósidos de la digital: su empleo concomitante puede inducir hipocalemia y potenciar la toxicidad digitálica; cuando se los administra en forma conjunta, se debe monitorear estrechamente la potasemia. Flucitosina: el uso concomitante de flucitosina puede aumentar la toxicidad de esta última. Azoles: los imidazoles podrían inducir resistencia a la anfotericina B; el tratamiento combinado debe ser administrado con precaución. Transfusión de leucocitos: se ha informado toxicidad pulmonar aguda en pacientes que recibieron simultáneamente anfotericina B por vía intravenosa y transfusiones leucocitarias. Otras medicaciones nefrotóxicas: el uso concomitante puede incrementar la potencialidad de toxicidad renal inducida por drogas; se recomienda el monitoreo intenso de la función renal en los pacientes que requieren cualquier combinación de estos tratamientos. Relajantes del músculo esquelético: la hipocalemia inducida por la anfotericina B puede aumentar el efecto curariforme de los relajantes musculares; cuando se los administra de modo concomitante, debe monitorearse estrechamente la potasemia.