Prospecto AMBISOME®

Composición
Cada frasco ampolla de polvo liofilizado contiene: Anfotericina B (en liposomas) 50 mg; excipientes c.s. Cada frasco ampolla de disolvente contiene: agua destilada esterilizada 12 ml.
Indicaciones
Tratamiento de pacientes con infecciones por Aspergillus spp, Candida spp y Cryptococcus spp refractarias al desoxicolato de anfotericina B, o de pacientes en quienes el deterioro renal o la toxicidad renal derivada resultan inaceptables para el uso de esta última. Tratamiento empírico de presunta micosis en pacientes neutropénicos febriles. Tratamiento de la leishmaniasis visceral.
Dosificación
AMBISOME® debe administrarse en infusión intravenosa durante un período aproximado de 120 minutos. El tiempo de administración puede ser reducido aproximadamente a 60 minutos si resulta bien tolerado, o puede ser aumentado en aquellos pacientes que presentan inconvenientes con la administración. La concentración final para infusión intravenosa es de 0,2 mg/ml a 2 mg/ml de anfotericina B en forma de AMBISOME®. La dosis debe ajustarse a las necesidades específicas de cada paciente. La dosificación inicial recomendada de AMBISOME® para cada indicación, en adultos y niños, es la siguiente: Terapia empírica: 3 mg/kg/día. Infecciones micóticas sistémicas: 3-5 mg/kg/día. Leishmaniasis visceral: 3 mg/kg/día (días 1-5, 14, 21) para pacientes inmunocompetentes y 4 mg/kg/día (días 1-5, 10, 17, 24, 31, 38) para pacientes inmunocomprometidos. La dosis y la velocidad de infusión deben ser individualizadas para lograr la máxima eficacia y la mínima toxicidad y efectos adversos. AMBISOME® no es físicamente compatible con soluciones salinas y no debe mezclarse con otros fármacos o electrolitos. Para reconstituir el liofilizado utilizar solo agua esterilizada para inyección. Usar solamente solución estéril de dextrosa (al 5%, 10% o 20%) en la dilución del producto reconstituido. El uso de una solución no recomendada o la presencia de agentes bacteriostáticos en la solución pueden causar la precipitación de AMBISOME®. Siga estrictamente las instrucciones para la reconstitución/dilución de la solución.
Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes, excepto que en opinión del médico la enfermedad a tratar tenga riesgo vital y sólo pueda tratarse con este medicamento.
Reacciones adversas
Frecuentes: dolor abdominal, astenia, dolor de espalda, reacción transfusional, escalofríos, infección, dolor, sepsis; dolor torácico, hipertensión, hipotensión, taquicardia; diarrea, hemorragia gastrointestinal, náuseas, vómitos; aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de transaminasas hepáticas, bilirrubinemia, aumento de nitrógeno ureico sanguíneo, aumento de la creatinina, edema, hiperglucemia, hipernatremia, hipervolemia, hipocalcemia, hipocalemia, hipomagnesemia; ansiedad, confusión, cefalea, insomnio; aumento de la tos, disnea, epistaxis, hipoxia, trastorno pulmonar, derrame pleural, rinitis; prurito, rash, sudoración; hematuria. Ocasionales: aumento del tamaño abdominal, reacción alérgica, celulitis, reacción inmunológica mediada por células, edema facial, enfermedad injerto versus huésped, malestar, dolor cervical; arritmias, fibrilación auricular, bradicardia, paro cardíaco, cardiomegalia, hemorragia, hipotensión postural, enfermedad cardíaca valvular, trastorno vascular, vasodilatación (rubor); anorexia, constipación, sequedad de boca y/o nariz, dispepsia, disfagia, eructos, incontinencia fecal, flatulencia, hemorragia gastrointestinal, hemorroides, hemorragia de encías/bucal, hematemesis, daño hepatocelular, hepatomegalia, anormalidad de las pruebas funcionales hepáticas, mucositis, patología rectal, estomatitis, estomatitis ulcerativa, enfermedad hepática venoclusiva; anemia, alteración de la coagulación, equimosis, sobrecarga líquida, petequias, disminución de la protrombina, aumento de la protrombina, trombocitopenia; acidosis, aumento de la amilasa, hipercloremia, hipercalemia, hipermagnesemia, hiperfosfatemia, hiponatremia, hipofosfatemia, hipoproteinemia, aumento de la lactato-deshidrogenasa, aumento del nitrógeno no proteico, alcalosis respiratoria; artralgia, dolor óseo, distonía, mialgia, escalofríos; agitación, coma, convulsiones, tos, depresión, disestesia, mareos, alucinaciones, nerviosismo, parestesias, somnolencia, anomalías del pensamiento, temblor; asma, atelectasia, hemoptisis, hipo, hiperventilación, síntoma gripal, edema pulmonar, faringitis, neumonía, insuficiencia respiratoria, sinusitis; alopecia, piel seca, herpes simple, inflamación en el sitio de inyección, púrpura, decoloración de la piel, alteraciones cutáneas, úlceras de piel, urticaria, rash vesículo-bulloso; conjuntivitis, sequedad ocular, hemorragia ocular; insuficiencia renal, disuria, nefropatía tóxica, incontinencia urinaria, hemorragia vaginal. Infrecuentes: reacciones anafilácticas, hipersensibilidad, angioedema, eritema, urticaria, broncoespasmo, cianosis/hipoventilación, edema pulmonar, agranulocitosis, cistitis hemorrágica, rabdomiólisis. Reacciones relacionadas con la infusión: Frecuentes: Fiebre, escalofríos, náuseas. Interferencia con el ensayo químico del fósforo: Pueden producirse aumentos falsos del fosfato sérico cuando las muestras de los pacientes tratados con AMBISOME® se analicen mediante el ensayo PHOSm.
Advertencias
Se han informado anafilaxia y reacciones anafilactoides debido al desoxicolato de anfotericina B y otras medicaciones que contienen anfotericina B, entre ellas AMBISOME®; en caso de tener lugar una reacción anafiláctica/anafilactoide severa, la infusión debe ser interrumpida de inmediato y el paciente no debe recibirla nuevamente. Pueden producirse otras reacciones graves relacionadas con la infusión; se deben considerar medidas preventivas o el tratamiento de estas reacciones. Como ocurre con cualquier producto que contenga anfotericina B, AMBISOME® debe ser administrado por personal entrenado. Durante el período inicial de administración, los pacientes deben ser sometidos a estrecha observación clínica. Se ha demostrado que AMBISOME® es significativamente menos tóxico que el desoxicolato de anfotericina B; no obstante, pueden presentarse fenómenos adversos. Pruebas de laboratorio: El control de los pacientes debe incluir la evaluación de las funciones renal, hepática y hematopoyética, así como el comportamiento de los electrolitos (en particular, magnesio y potasio). Embarazo: No ha habido estudios adecuados y bien controlados de AMBISOME® en mujeres embarazadas. AMBISOME® sólo debe ser utilizado en el embarazo si los posibles beneficios superan los potenciales riesgos para la madre y el feto. Lactancia: Se desconoce si AMBISOME® se excreta con la leche materna; debido a las potenciales reacciones adversas severas que podrían ocurrir en los lactantes, debe decidirse entre interrumpir la lactancia o la medicación, teniendo en consideración la importancia de esta última para la madre. Uso pediátrico: Los pacientes pediátricos (de 1 mes a 16 años) que presentan una infección fúngica posible o comprobada o leishmaniasis visceral, han sido tratados con éxito con AMBISOME®, sin observarse en los estudios clínicos realizados diferencias en los perfiles de eficacia o seguridad de AMBISOME® en comparación con los adultos. En pacientes pediátricos menores de 1 mes de edad, no se han establecido la seguridad y la efectividad. Pacientes gerontes: Como sucede con la mayor parte de las drogas, los pacientes gerontes que reciben AMBISOME® deben ser cuidadosamente controlados. Interacciones medicamentosas: No se han llevado a cabo con AMBISOME® estudios clínicos de interacciones farmacológicas; sin embargo, se conocen las interacciones farmacológicas con la anfotericina B que a continuación se detallan. Fármacos antineoplásicos: el uso concomitante puede incrementar la toxicidad renal, broncoespasmo e hipotensión arterial; se requiere precaución con el empleo conjunto. Corticoesteroides y corticotrofina (ACTH): el uso concomitante puede potenciar la hipocalemia; cuando se los emplee conjuntamente, monitorear estrechamente los electrolitos séricos y la función cardíaca. Glucósidos de la digital: su empleo concomitante puede inducir hipocalemia y potenciar la toxicidad digitálica; cuando se los administra en forma conjunta, se debe monitorear estrechamente la potasemia. Flucitosina: el uso concomitante de flucitosina puede aumentar la toxicidad de esta última. Azoles: los imidazoles podrían inducir resistencia a la anfotericina B; el tratamiento combinado debe ser administrado con precaución. Transfusión de leucocitos: se ha informado toxicidad pulmonar aguda en pacientes que recibieron simultáneamente anfotericina B por vía intravenosa y transfusiones leucocitarias. Otras medicaciones nefrotóxicas: el uso concomitante puede incrementar la potencialidad de toxicidad renal inducida por drogas; se recomienda el monitoreo intenso de la función renal en los pacientes que requieren cualquier combinación de estos tratamientos. Relajantes del músculo esquelético: la hipocalemia inducida por la anfotericina B puede aumentar el efecto curariforme de los relajantes musculares; cuando se los administra de modo concomitante, debe monitorearse estrechamente la potasemia.
Presentación
Envase conteniendo 1 frasco-ampolla con AMBISOME® liofilizado, 1 ampolla con disolvente y 1 filtro de 5 micras.
Revisión
ANMAT: Abril 2013.

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