Prospecto AMARYL® M 2/1000 - 4/1000

Composición
Cada comprimido recubierto 2/1.000mg contiene: glimepirida 2mg; metformina clorhidrato 1.000mg; excipientes cs. Cada comprimido recubierto 4/1.000mg contiene: glimepirida 4mg; metformina clorhidrato 1.000mg; excipientes cs.
Indicaciones
Diabetes mellitus (tipo 2), cuando el nivel de glucosa no puede controlarse en forma adecuada únicamente con dieta, ejercicio físico o reducción de peso. En caso de que la monoterapia con glimepirida o metformina no resulta en un nivel adecuado de control glucémico. Reemplazo de la terapia combinada de glimepirida y metformina. AMARYL® M puede ser administrado en combinación con antidiabéticos orales no betacitotróficos. AMARYL® M puede ser usado también junto con insulina. AMARYL® M no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 1 insulinodependiente. Tampoco es adecuado para el tratamiento de cetoacidosis diabética o de coma o precoma diabéticos.
Dosificación
La dosificación de drogas antidiabéticas debería ser individualizada por el médico tratante en función de las características del paciente y del nivel de glucosa en sangre. AMARYL® M debería ser administrado una o dos veces por día antes o durante las comidas. Se recomienda ingerir esta dosis inmediatamente antes de un desayuno sustancioso o, si no se desayuna, inmediatamente antes de la primera comida principal. Es importante no saltear comidas una vez que se ha tomado AMARYL® M.
Contraindicaciones
Glimepirida: en pacientes con hipersensibilidad a glimepirida, a otras sulfonilureas, a otras sulfonamidas o a cualquiera de los excipientes del producto. Durante embarazo o lactancia. Metformina: la metformina está contraindicada en los siguientes casos: pacientes con enfermedad o disfunción renal (sugerido por niveles de creatinina sérica de ≥1,5mg/dl en hombres y ≥1,4mg/dl en mujeres, o valores anormales de clearance de creatinina), la cual puede deberse a otras condiciones, tales como shock, infarto agudo de miocardio y/o septicemia. Pacientes portadores de diabetes mellitus tipo 2 que hayan experimentado falla completa a la terapia con sulfonilureas. Insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento farmacológico; antecedentes de compromiso severo de la función cardiovascular (p. ej.: infarto de miocardio, shock). Enfermedad vascular periférica severa. Antecedentes de trastornos asociados con acidosis láctica como alcoholismo, insuficiencia respiratoria (aguda o crónica), shock o cualquier otra condición determinante de hipoxemia. Severa restricción dietaria ( < 1.000 kcal/día o 4.200 kj/día). Deshidratación: antecedentes de hipersensibilidad a la metformina o a cualquiera de los integrantes de la fórmula. Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética con o sin coma. La cetoacidosis diabética debería ser tratada con insulina. Embarazo y lactancia, salvo expresa indicación médica en contrario. La administración de AMARYL® M debería ser temporariamente discontinuada si el paciente va a ser sometido a estudios radiológicos que impliquen la administración intravascular de sustancias de contraste, en tales circunstancias podría precipitarse una alteración aguda de la función renal.
Reacciones adversas
Glimepirida: hipoglucemia, deficiencia visual temporaria debida al cambio del nivel de azúcar en sangre, síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, sensación de presión o plenitud en el epigastrio, dolor abdominal y diarrea. Raramente podría haber elevación del nivel de las enzimas hepáticas. Las sulfonilureas, entre ellas glimepirida, pueden -en casos aislados- causar deterioro de la función hepática (por ej. con colestasis e ictericia) y hepatitis, que podrían también llevar a insuficiencia hepática, raramente trombopenia y en casos aislados leucopenia, anemia hemolítica, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis o pancitopenia. Ocasionalmente podrían presentarse reacciones alérgicas o seudoalérgicas, por ej.: picazón, urticaria o rash. Tales reacciones moderadas podrían desarrollar a reacciones serias con disnea y caída de la presión sanguínea, llegando algunas veces hasta el shock. Por lo tanto, en caso de urticaria, se debe llamar al médico inmediatamente. En casos aislados, pueden aparecer disminución de la concentración del sodio sérico y vasculitis alérgica o hipersensibilidad de la piel a la luz. Metformina Sanofi-Aventis: las reacciones adversas más habitualmente reportadas fueron: diarrea, náuseas, dispepsia, flatulencia y dolor abdominal. En ensayos clínicos controlados la tasa de discontinuación debida a eventos adversos fue del 4,9% de los pacientes.
Precauciones
Glimepirida: en las semanas iniciales de tratamiento, el riesgo de hipoglucemia podría estar incrementado y necesitar control especialmente cuidadoso. Los factores que favorecen hipoglucemia son: renuencia o incapacidad de cooperación, alimentación deficiente, horarios irregulares de comida o saltear comidas, desequilibrio entre el ejercicio físico y la ingesta de carbohidratos, alteración de la dieta, consumo de alcohol, especialmente cuando se combina con omisión de comidas, función renal deficiente, deterioro severo de la función hepática, sobredosis de glimepirida, ciertas alteraciones no compensadas del sistema endócrino que afecten el metabolismo de carbohidratos o la contrarregulación de la hipoglucemia (como, por ejemplo, desórdenes de la función tiroidea e insuficiencia pituitaria anterior o corticoadrenal), administración concomitante con algunos medicamentos, tratamiento con glimepirida cuando no corresponde a ninguna indicación. El alerta y las reacciones podrían estar deteriorados debido a hipo o hiperglucemia, especialmente al principio del tratamiento, cuando éste se modifica o cuando AMARYL® M no es ingerido regularmente. Esto podría, por ejemplo, afectar la capacidad para conducir o para operar maquinarias. Metformina: estudios radiológicos que impliquen la administración intravascular de sustancias de contraste radiológico (p. ej.: urograma excretor, colangiografía intravenosa, tomografía computada, etc.): el empleo de sustancias de contraste iodadas que pueden alterar en forma aguda la función renal se ha relacionado con acidosis láctica en pacientes bajo tratamiento con metformina. Procedimientos quirúrgicos: la administración de AMARYL® M debería ser suspendida ante la eventualidad de realizar cualquier procedimiento quirúrgico (excepto procedimientos menores no asociados con la restricción de la ingesta de alimentos y agua). Asimismo, el tratamiento no debería reinstituirse hasta que se recupere la posibilidad de ingesta oral y se verifique el normal funcionamiento renal. Niveles de vitamina B12: la metformina puede disminuir los niveles de vitamina B12 en aproximadamente el 7% de los pacientes bajo tratamiento, sin evidencia clínica de anemia. Cambios en el cuadro clínico de diabéticos tipo 2 previamente bien controlados: en pacientes que desarrollen anomalías clínicas o de laboratorio (particularmente aquellas mal definidas o inespecíficas) deberían ser evaluados en búsqueda de cetoacidosis o acidosis láctica. Si se verificara la existencia de acidosis, la administración de AMARYL® M deberá ser inmediatamente suspendida al tiempo que se inicia el tratamiento adecuado (Ver Advertencias).
Advertencias
Glimepirida: en situaciones excepcionalmente estresantes (por ej. trauma, cirugía, infecciones febriles) podría deteriorarse la regulación de la glucosa sanguínea y podría ser necesario un cambio temporario a insulina para mantener buen control metabólico. Metformina: acidosis láctica: la acidosis láctica es una complicación metabólica rara, pero potencialmente fatal, que puede ocurrir por acumulación de metformina durante su empleo. La acidosis láctica también puede ser consecuencia de varias situaciones fisiopatológicas que incluyen a la diabetes mellitus y toda vez que exista hipoperfusión y/o hipoxemia tisular significativa. El riesgo de acidosis láctica se incrementa en relación al grado de insuficiencia renal y la edad del paciente. No debería administrarse AMARYL® M a pacientes de más de 80 años de edad, a menos que el clearance de creatinina demuestre que la función renal no se encuentra comprometida. Además, debería suspenderse inmediatamente la administración de AMARYL® M ante la eventualidad de cualquier condición asociada con hipoxemia, deshidratación y/o sepsis. Debido a que la insuficiencia hepática puede disminuir significativamente la capacidad del organismo para aclarar lactato, la metformina debería evitarse en pacientes con evidencia de enfermedad hepática. Los pacientes deberían ser advertidos respecto a los riesgos del consumo de alcohol cuando se encuentren recibiendo metformina, ya que éste potencia los efectos de la metformina sobre el metabolismo del lactato. La acidosis láctica debería ser sospechada en cualquier paciente diabético con acidosis sin evidencia de cetoacidosis (cetonuria y cetonemia). Ya que la metformina es dializable (con un clearance de hasta 170ml/min en condiciones hemodinámicas adecuadas) se recomienda iniciar prontamente hemodiálisis para corregir la acidosis y remover la metformina eventualmente acumulada.
Presentación
Envases con 15 y 30 comprimidos recubiertos.
Nota
Información completa para su prescripción disponible a su solicitud.

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