Prospecto ALPLAX® NET

Composición
Cada comprimido contiene: alprazolam 0,25 mg, domperidona 10 mg; simeticona 40 mg; excipientes c.s.
Indicaciones
Tratamiento sintomático a corto plazo de los trastornos somatomorfos (principalmente en las manifestaciones con síntomas gastrointestinales, síntomas dolorosos y ansiedad).
Dosificación
1 comprimido 2 a 3 veces por día, antes de las comidas. La dosis se ajustará gradualmente según la sintomatología y la respuesta obtenida. En pacientes ancianos, en pacientes con enfermedad hepática avanzada y en pacientes con enfermedades debilitantes, la dosis usual inicial es de 1 comprimido de ALPLAX® NET, 2 a 3 veces por día. Esta dosis puede incrementarse gradualmente si es necesario y si es bien tolerada. Los pacientes ancianos son más sensibles a los efectos de las benzodiazepinas. Si ocurren efectos adversos durante la dosis inicial, ésta debe ser disminuida. Las reducciones de la medicación o la interrupción del tratamiento debe hacerse gradualmente, reduciendo la dosis diaria en no más de 2 comprimidos de ALPLAX® NET cada 3 días. En algunos pacientes puede ser necesario hacerlo más lentamente aún.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a alprazolam u otras benzodiazepinas, domperidona, simeticona o a cualquiera de los excipientes de este producto. Alprazolam: Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado. Tratamiento concomitante con itraconazol y ketoconazol. Miastenia gravis. Domperidona: Tumor pituitario con liberación de prolactina (prolactinoma). Co-administración con ketoconazol oral, eritromicina, u otros potentes inhibidores del CYP3A4, los cuales prolongan el intervalo QTc tales como fluconazol, voriconazol, claritromicina, amiodarona y telitromicina. No debe utilizarse cuando la estimulación de la motilidad gástrica podría ser peligrosa, por ejemplo en presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucción o perforación mecánica. En pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa.
Reacciones adversas
Se califica como reacciones adversas frecuentes a las que se presentan con una frecuencia mayor del 10%; ocasionales a las que se observan entre un 1 y un 10% de los casos y raras a las que presentan una frecuencia menor del 1%. Alprazolam: Los efectos colaterales de alprazolam suelen observarse generalmente al comienzo del tratamiento y habitualmente desaparecen durante el transcurso del mismo. Los eventos adversos más comunes fueron: somnolencia y embotamiento. Eventos adversos descriptos en trastornos de ansiedad y trastorno de pánico, con o sin agorafobia. Los eventos adversos ocasionales observados fueron: Trastornos cardiovasculares: palpitaciones/taquicardia. Trastornos del oído y laberínticos: vértigo. Trastornos gastrointestinales: vómitos, dispepsia, dolor abdominal, boca seca, constipación. Trastornos generales: malestar, debilidad, dolor torácico. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo: dolor lumbar, calambres musculares, sacudidas musculares. Trastornos del sistema nervioso: cefaleas, mareos, temblores, alteración de la memoria. Trastornos psiquiátricos: irritabilidad, insomnio, nerviosismo, sensación de irrealidad, aumento de la libido, agitación, despersonalización, pesadillas, inquietud. Trastornos renales y urinarios: dificultades en la micción. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: congestión nasal, hiperventilación. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: aumento de la sudoración. Domperidona: boca seca. Simeticona: Los efectos de simeticona son, en general, leves y transitorios. Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento.
Precauciones
Alprazolam: Como con cualquier otro psicofármaco, se deben tener las mismas precauciones con alprazolam cuando se lo administra a pacientes severamente deprimidos o en aquellos en los cuales pueden existir ideas o planes de suicidio. En los pacientes ancianos y debilitados, utilizar la menor dosis efectiva para evitar el desarrollo de ataxia o sedación excesiva. Precaución en los pacientes con compromiso de las funciones renal, hepática o pulmonar. El índice de depuración de alprazolam está disminuido en los pacientes con enfermedad hepática alcohólica y en los obesos. Se informaron episodios de hipomanía y manía asociados con el uso de alprazolam en pacientes con depresión. Alprazolam tiene un débil efecto uricosúrico. Domperidona: Cuando se emplean antiácidos o agentes antisecretores concomitantemente, éstos deberían administrarse después de las comidas, es decir, no deberían administrarse simultáneamente con ALPLAX® NET. Utilizarse con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas. Los comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Efectos cardiovasculares: Domperidona puede estar asociada con un aumento del riesgo de sufrir arritmias ventriculares graves o muertes súbitas de origen cardíaco. El riesgo puede ser superior en pacientes mayores de 60 años o que toman una dosis oral diaria mayor de 30 mg. Domperidona debe utilizarse a la dosis eficaz más baja en adultos. El uso de domperidona y otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc (ver Interacciones medicamentosas), requieren ser cautos al tratar a pacientes que tengan antecedentes de prolongación de intervalos de la conducción cardíaca, particularmente QTc, y pacientes con trastornos electrolíticos significativos o enfermedades cardíacas subyacentes como insuficiencia cardíaca congestiva. Interacciones medicamentosas: Alprazolam: Las benzodiazepinas potencian los efectos depresores sobre el SNC cuando se administran junto con psicotrópicos, anticonvulsivantes, antihistamínicos, alcohol y analgésicos opioides. Otras interacciones son con: inhibidores potentes del citocromo P450 3A (CYP3A) como los antifúngicos con grupos azólicos, ketoconazol e itraconazol. Fluoxetina, propoxifeno o anticonceptivos orales. Diltiazem, isoniazida, antibióticos macrólidos como eritromicina y claritromicina y asimismo, el jugo de pomelo. Sertralina y paroxetina, ergotamina, amiodarona, nicardipina, nifedipina y ciclosporina. Carbamazepina. Domperidona: El uso concomitante de drogas que inhiben significativamente al CYP3A4 pueden aumentar los niveles plasmáticos de domperidona. Algunos ejemplos son: antimicóticos azólicos (fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol); antibióticos macrólidos (claritromicina y eritromicina); inhibidores de proteasa para HIV (amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); antagonistas de los canales de calcio (diltiazem, verapamilo); amiodarona; aprepitant; nefazodona y telitromicina. Se observó un incremento del intervalo QTc cuando se asoció domperidona a fluconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromicina, eritromicina, amiodarona y telitromicina. No debería administrarse con drogas antisecretoras y antiácidas, ya que disminuyen su biodisponibilidad oral. Como domperidona posee efectos gastroquinéticos, podría influir la absorción de drogas administradas concomitantemente por vía oral, en especial, aquellas de liberación prolongada o con recubrimiento entérico. Sin embargo, en pacientes ya estabilizados con digoxina o paracetamol, la administración concomitante de domperidona no influyó sobre los niveles sanguíneos de estas drogas. Simeticona: Los suplementos de hierro pueden restar eficacia a simeticona, por lo que se recomienda su toma 2 horas antes de ésta. Interacciones con pruebas de laboratorio: Las benzodiacepinas pueden interferir con las pruebas de captación tiroidea, disminuyendo la captación de iodo radiactivo. Embarazo: Alprazolam: Debe considerarse que los niños nacidos de madres que están recibiendo benzodiazepinas pueden sufrir riesgo de síndrome de abstinencia durante el período post-natal, flaccidez neonatal y trastornos respiratorios. Existe un aumento en el riesgo de malformaciones congénitas durante el primer trimestre del embarazo. Domperidona: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Por lo tanto, domperidona sólo debe emplearse durante el embarazo si esto justifica anticipadamente los beneficios terapéuticos. Simeticona: no debe ser empleada en embarazadas, a menos que el potencial beneficio de la madre supere el riesgo en el feto. Lactancia: Las mujeres medicadas con ALPLAX® NET no deben amamantar. Empleo en pediatría: No han sido establecidas la seguridad y efectividad del uso de ALPLAX® NET en niños menores de 18 años. Empleo en geriatría: Las personas ancianas pueden ser más sensibles a los efectos de las benzodiazepinas. Pueden presentar concentraciones plasmáticas de alprazolam más elevadas debido al clearance reducido del fármaco, comparado con la población joven que recibe la misma dosis. La dosis efectiva más baja de alprazolam puede ser utilizada en pacientes ancianos para impedir el desarrollo de ataxia y sobresedación. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias: la capacidad de conducir vehículos o el manejo de maquinarias puede verse afectado, por lo cual se debe tener precaución. Empleo en insuficiencia renal: la vida media de eliminación de la domperidona es prolongada en la insuficiencia renal severa, en administraciones repetidas, la frecuencia de dosificación de domperidona debe reducirse a 1 ó 2 veces por día, dependiendo esto de la severidad del cuadro. Puede requerir una reducción de la dosis. Los pacientes bajo tratamiento prolongado deben ser controlados regularmente.
Advertencias
Alprazolam: Evaluar la ecuación riesgo-beneficio del tratamiento en los casos de: hipoalbuminemia, enfermedades orgánico-cerebrales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, apnea del sueño, antecedentes de abuso de sustancias que actúan sobre el SNC. Los pacientes con antecedentes de convulsiones o epilepsia, no deben discontinuar abruptamente alprazolam. Realizar la reducción de la dosis gradualmente bajo supervisión médica. Debido a sus efectos depresores sobre el SNC, los pacientes tratados con alprazolam deben ser prevenidos de participar en áreas de riesgo o actividades que requieren un alerta mental completa, como operar maquinarias o manejar vehículos, e ingerir alcohol. Las personas adictas al alcohol u otras drogas deben ser observadas cuidadosamente cuando reciben alprazolam u otros psicotrópicos. Alprazolam no es efectivo como sustituto de los neurolépticos. Dependencia psicológica y física: La dependencia psicológica es un riesgo potencial de las benzodiazepinas, incluido alprazolam. Este riesgo puede incrementarse si las dosis superan los 4 mg/día y con el uso prolongado, y se incrementa aún más en individuos con antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
Presentación
Envase conteniendo 30 comprimidos.
Revisión
Septiembre 2013.

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